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oVRcome - Selbstgeführte virtuelle Realität für soziale Angststörungen

28. November 2023 aktualisiert von: University of Otago

oVRcome - Selbstgeführte virtuelle Realität für soziale Angststörungen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Soziale Angst ist gekennzeichnet durch übermäßige Angst, während sozialer Interaktionen negativ beurteilt, in Verlegenheit gebracht oder gedemütigt zu werden, und ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 12,1 % weit verbreitet. Kognitive Verhaltenstherapie ist die erste Behandlungslinie, aber Menschen suchen möglicherweise keine Behandlung aufgrund einer Reihe von Faktoren, darunter das Unbehagen bei der Suche nach Hilfe, Unannehmlichkeiten und die Erfahrung der Psychotherapie selbst. Mit Virtual Reality (VR) können Benutzer mehr Kontrolle darüber haben, wie allmählich sie sich sozialen Situationen aussetzen. In Studien zu VR bei Menschen mit spezifischen Phobien bevorzugen 76 % der Menschen eine VR-Exposition gegenüber einer In-vivo-Exposition. Es gibt neue Hinweise für den Einsatz von VR bei sozialer Phobie.

oVRcome ist ein Selbsthilfe-VRET für soziale Angstsymptome und spezifische Phobien, das über eine Smartphone-Anwendung (App) in Kombination mit einem kostengünstigen Headset bereitgestellt wird, das das Smartphone hält und 360º-Video verwendet.

Diese Studie wird die Wirksamkeit des oVRcome-Programms für soziale Angst bei Symptomen sozialer Angst bewerten. Wir gehen davon aus, dass oVRcome die Schwere der sozialen Angstsymptome über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zur Wartelistenkontrolle reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • University of Otago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 64 Jahre alt sind
  • moderate (oder höhere) Symptome einer sozialen Angststörung auf der Liebowitz-Skala für soziale Angst haben (>60)
  • Zugang zu einem Smartphone und Internet haben
  • bereit, an der Forschungsstudie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • vorhanden mit Symptomen einer schweren Depression bzw. Suizidalität, gemessen mit dem PHQ-9; Gesamtpunktzahl > 19, = 3 bei Suizidalität
  • unzureichende Kenntnisse der englischen Sprache haben
  • derzeit wegen sozialer Phobie oder mit Psychopharmaka behandelt werden (außer bei stabiler Dosierung in den letzten 3 Monaten und keine geplanten Änderungen während des Studienzeitraums).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmern in der Wartelistenbedingung wird die Intervention direkt nach dem Post-Test angeboten.
Experimental: Smartphone-Anwendung (App) in Kombination mit Headset
Die Intervention oVRcome ist ein Selbsthilfe-VRET bei sozialer Angst, das über eine Smartphone-Anwendung (App) in Kombination mit einem Headset bereitgestellt wird, das das Smartphone hält und 360º-Video verwendet. oVRcome umfasst 6 Module zu Psychoedukation, Entspannung, Achtsamkeit, kognitive Techniken, Exposition durch VR und ein Modul zur Rückfallprävention, die wöchentlich absolviert werden sollen.
Sonstiges: oVRcome Telefon-App mit Headset
Die Intervention oVRcome ist ein Selbsthilfe-VRET bei sozialer Angst, das über eine Smartphone-Anwendung (App) in Kombination mit einem Headset bereitgestellt wird, das das Smartphone hält und 360º-Video verwendet. oVRcome umfasst 6 Module zu Psychoedukation, Entspannung, Achtsamkeit, kognitive Techniken, Exposition durch VR und ein Modul zur Rückfallprävention, die wöchentlich absolviert werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst – Selbstbericht (LSAS)
Zeitfenster: Woche 6
Bewertet die Art und Weise, wie soziale Phobie im Leben der Teilnehmer in einer Vielzahl von Situationen eine Rolle spielt. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Min. 0 Max. 144
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Angst vor negativer Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0,6,12,18
Die Werte reichen von 1 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor negativer Bewertung hinweisen
Woche 0,6,12,18
Globale Verbesserungseindrücke (PGI-I)-Skala des Patienten
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
Bewertet die Gesamtwahrnehmung der Patienten von ihrem Zustand in einem 1-Punkte-Fragebogen, in dem ein einzelner Patient gebeten wird, die wahrgenommene Veränderung seines Zustands als Reaktion auf die Therapie am Endpunkt zu bewerten. Min 1 (sehr viel besser) Max 7 (sehr viel schlechter).
Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
Patienten-Gesundheitsfragebogen – PHQ 9
Zeitfenster: Woche 0,6,12,18
PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen
Woche 0,6,12,18
Modifizierter Gatineau-Anwesenheitsfragebogen Erstes Element
Zeitfenster: Woche 4,5,6
Beurteilen Sie den Realismusgrad mithilfe von Virtual Reality. Die Werte reichen von 1 (sehr realistisch) bis 100 (nicht sehr realistisch)
Woche 4,5,6
Fast-Motion-Sickness-Skala (FMS)
Zeitfenster: Woche 4,5,6
Misst Reisekrankheit mit virtueller Realität. Die Werte reichen von null (überhaupt keine Krankheit) bis 20 (offene Krankheit).
Woche 4,5,6
Verhaltensänderungen, die möglicherweise zuvor aufgrund der Phobie vermieden wurden
Zeitfenster: Woche 6,12,18
Freie Textantwort
Woche 6,12,18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Otago

Mitarbeiter

oVRcome

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oVRcome social anxiety 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angst

Klinische Studien zur oVRcome Telefon-App mit Headset

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