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상악 심미영역의 치간 유두 재건술에서 용적 안정 콜라겐 매트릭스의 효능

2023년 1월 26일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

치간 유두 재건술에서 상악 심미 부위의 결합 조직 이식편과 비교한 용적 안정 콜라겐 매트릭스의 효능 비교 평가: 무작위 통제 임상 시험

: 치간유두결핍은 음식매복, 발음문제, 미관상 미관을 초래합니다. 따라서 부족한 유두의 재건이 중요합니다. 연구의 목적은 유두 재건에서 VCMX와 SCTG를 비교하는 것입니다. 귀무가설은 안정한 콜라겐 기질과 상피하 결합 조직 이식편의 부피에 따라 치간 유두 재생에 대한 임상 결과에 유의한 차이가 없다는 것이다.

연구 개요

상세 설명

치간 유두의 소실은 "블랙 트라이앵글/블랙홀"의 형성으로 이어질 수 있으며 이는 미용적, 음성학적 및 기능적 문제(측면 음식 매복)를 유발할 수 있습니다. 플라그 관련 병변, 외상성 구강 위생 절차, 다음 치아 뿌리가 갈라지기 때문일 수 있습니다. 교정 치료, 치아 사이의 간격, 비정상적인 치아 크라운 또는 복원의 윤곽. 수술 기술에는 척추경 이식 절차, 수혜자 부위에 상피하 결합 조직 이식(SCTG) 또는 혈소판 풍부 섬유소(PRF)를 사용하는 봉투형 플랩이 포함됩니다. 새로운 부피 안정 교차 결합 콜라겐 매트릭스(VCMX)는 연조직 재생을 위한 그러한 대체물 중 하나입니다. VCMX(fibrogide)는 우수한 부피 안정성과 같은 시간. 다공성 층은 혈관신생, 섬유아세포의 내성장, 매트릭스 생합성 및 조직 통합을 촉진합니다. 주요 장점은 우수한 볼륨 안정성을 유지하는 능력입니다. 이 외에도 통증이 적고 수술 시간이 적으며 결합 조직 이식에 비해 상처 치유가 빠릅니다. VCMX는 임플란트 부위의 연조직 확대술에 대한 다양한 전임상 및 임상 연구에서 부작용 없이 볼륨 증가 측면에서 유망한 결과를 보여주고 있습니다. 연구의 목적은 유두 재건에서 VCMX와 SCTG를 비교하는 것입니다. 귀무가설은 안정한 콜라겐 기질과 상피하 결합 조직 이식편의 부피에 따라 치간 유두 재생에 대한 임상 결과에 유의한 차이가 없다는 것이다.

재료 및 방법:

현재의 전향적, 분석적, 무작위 통제 임상 시험은 Rohtak의 치의학 대학원 연구소 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행될 것입니다. 각 그룹에 할당된 환자의 균형을 보장하기 위해 블록 무작위화가 사용됩니다. 할당 은폐는 불투명하고 밀봉된 봉투에 할당을 준비하는 연구 모니터에 의해 수행됩니다. 결과를 분석하는 연구자가 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못하는 경우 단일 눈가림이 채택됩니다. 환자는 유두 후퇴와 그 영향에 대해 교육을 받게 됩니다. 필요한 경우 스케일링 및 루트 플래닝이 수행됩니다. 연구에 등록된 36명의 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. TEST GROUP(n=18)은 결함이 있는 치간 유두에서 Han & Takei 절차에 의해 생성된 수용 부위에 부피가 안정적인 콜라겐 매트릭스를 배치할 TEST GROUP(n=18) 및 CONTROL GROUP( n=18) 공여 부위에서 상피하 결합 조직 이식편을 채취하여 결손 치간 유두에서 Han & Takei 술식으로 생성된 수용 부위에 이식합니다. 환자는 각각 1개월, 3개월, 6개월 후에 유두 충전에 대해 재평가됩니다. 1차 결과 측정에는 유두 끝에서 인접한 치아의 치은 천정의 가장 정점을 연결하는 가상 선까지 측정된 거리로 유두 높이 증가가 포함됩니다. 2차 결과에는 전악 지표 치은 지수(GI), 플라크 지수(PI) 부위별 지표 치은 지수(GI), 플라크 지수(PI), 유두 출혈 지수, PPD(Pocket Probing Depth), 임상 부착 손실(CAL), 각화치은폭(WKG), 접촉점에서 유두끝까지의 거리(CP-TP), 치유지수(HI)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • 모병
        • PGIDS
        • 수석 연구원:
          • Geetanjali Sharma, BDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강한 18-55세 연령 범위의 환자.
  • Norland 및 Tarnow의 분류 및 방사선학적으로 접촉점(CP)에서 치조능선까지의 거리가 6mm 이하인 II급 유두후퇴 환자.
  • Plaque index(Silness and Loe)<1, 치은지수(Loe and silness)<1로 병인학적 치주치료(전악 스케일링 및 치근 계획)를 완료하고 적절한 순응도를 보이며 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
  • 환자는 열린 치은 embrasure에 대한 음식 찌꺼기 또는 심미적 고려에 대해 불평합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증의 병력이 있고 치주 치료 결과에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자.
  • 상악 전치부에서 열린 접점의 존재.
  • 상악 전치부에서 군집의 존재.
  • 임산부와 수유부.
  • 활동성 치주질환 환자
  • 흡연자, 담배 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹: VCMX
부피가 안정적인 콜라겐 매트릭스가 수용자 부위에 배치되고 봉합은 5-0 비크릴 봉합사로 수행됩니다.
부피가 안정적인 콜라겐 매트릭스가 수용자 부위에 배치되고 봉합은 5-0 비크릴 봉합사로 수행됩니다.
실험적: 대조군:SCTG
SCTG는 요구 사항에 따라 기증자 부위에서 수확되어 수혜자에게 배치되고 봉합은 5-0 비크릴 봉합사로 수행됩니다.
SCTG는 요구 사항에 따라 기증자 부위에서 수확되어 수혜자에게 배치되고 봉합은 5-0 비크릴 봉합사로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두 높이 증가
기간: 6 개월
유두 끝에서 인접한 치아의 치은 천정의 가장 정점을 연결하는 가상선까지 측정한 거리는 mm 단위로 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Geetanjali Sharma

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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