Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilavuusstabiilin kollageenimatriisin teho hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa leuan esteettisellä alueella

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Tilavuusstabiilin kollageenimatriisin tehokkuuden vertaileva arviointi hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa verrattuna sidekudossiirteeseen leuan esteettisellä alueella: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

: Hampaiden välisen papillan puute johtaa ruoan tarttumiseen, foneettisiin ongelmiin ja epäesteettiseen ulkonäköön. Puutteellisen papillan rekonstruoiminen on siksi tärkeää. Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla VCMX:ää ja SCTG:tä papillarekonstruktiossa. Nollahypoteesi on, että kliinisissä tuloksissa ei ole merkittävää eroa hampaiden välisen papillan regeneraatiossa tilavuusstabiilin kollageenimatriisin ja subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaidenvälisten papillien häviäminen voi johtaa "mustan kolmion/mustien reikien" muodostumiseen, mikä voi aiheuttaa kosmeettisia, foneettisia ja toiminnallisia ongelmia (sivuttainen ruoansulatus). Se voi johtua plakkiin liittyvistä leesioista, traumaattisista suuhygieniatoimenpiteistä, hampaiden hampaiden juurten eroamisesta. oikomishoito, hampaiden väliset etäisyydet, epänormaali hampaan kruunu tai restauroinnin ääriviivat. Kirurginen tekniikka sisältää pedicle-siirteen, kirjekuorityyppisen läpän käyttämällä subepiteliaalista sidekudossiirtoa (SCTG) tai verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) vastaanottajakohdassa. Uusi tilavuusstabiili ristisilloittuva kollageenimatriisi (VCMX) on yksi tällainen pehmytkudosten regeneraation korvike. VCMX (fibrogidi) on sika, jossa on vain yksi huokoinen kerros, joka koostuu kollageenista, jossa on silloittuminen hyvän tilavuuden vakauden ja jonkin verran elastisuutta varten. samaan aikaan. Huokoinen kerros edistää angiogeneesiä, fibroblastien sisäänkasvua, matriisin biosynteesiä ja kudosintegraatiota. Tärkein etu on kyky säilyttää hyvä äänenvoimakkuuden vakaus. Tämän lisäksi vähemmän kipua, vähemmän leikkaustuoliaikaa, nopeampi haavan paraneminen verrattuna sidekudossiirteeseen. VCMX osoittaa lupaavia tuloksia tilavuuden kasvun suhteen ilman haittavaikutuksia erilaisissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa pehmytkudosten augmentaatiosta implanttikohdissa. Se osoittaa myös samanlaista tilavuuden kasvua, kun implanttikohtia lisätään SCTG:llä tai VCMX:llä. Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla VCMX:ää ja SCTG:tä papillarekonstruktiossa. Nollahypoteesi on, että kliinisissä tuloksissa ei ole merkittävää eroa hampaiden välisen papillan regeneraatiossa tilavuusstabiilin kollageenimatriisin ja subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla.

MATERIAALI JA METODIT:

Tämä prospektiivinen, analyyttinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suuimplantologian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Tasapainon takaamiseksi jompaankumpaan ryhmään jaetuissa potilaissa käytetään lohkosatunnaistamista. Kohdistuksen piilottamisen suorittaa tutkimusmonitori, joka valmistelee tehtävän läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa. Yksittäissokkoutus otetaan käyttöön, jos tulosta analysoiva tutkija ei tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu. Potilaalle annetaan koulutusta papillaarin taantumasta ja sen seurauksista. Skaalaus ja juurihöyläys tehdään tarvittaessa. Kolmekymmentäkuusi tutkimukseen otettua potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: TESTIRYHMÄ (n= 18), jossa tilavuusstabiili kollageenimatriisi sijoitetaan Han & Takei -menettelyn avulla luotuun vastaanottajakohtaan puutteellisessa hammasvälissä ja KONTROLLIRYHMÄSSÄ ( n = 18), jossa subepiteliaalinen sidekudossiirre kerätään luovuttajapaikasta ja sijoitetaan Han & Takei -menettelyllä luotuun vastaanottajakohtaan puutteelliseen hampaiden väliseen papilaan. Potilaiden papillaarin täyttö arvioidaan uudelleen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät papillarin korkeuden nousun etäisyydenä mitattuna papillan kärjestä kuvitteelliseen viivaan, joka yhdistää viereisten hampaiden ienteniitin apikaalisen pisteen. toissijaisia ​​tuloksia ovat koko suun indeksit ienindeksi (GI), plakkiindeksi (PI) paikkakohtaiset ienindeksit (GI), plakkiindeksi (PI), papillaariverenvuotoindeksi, taskulukemisen syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL), Keratinisoituneen ikenen leveys (WKG), Etäisyys kosketuspisteestä papillan kärkeen (CP-TP), paranemisindeksi (HI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • PGIDS
        • Päätutkija:
          • Geetanjali Sharma, BDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat systeemisesti terveet potilaat.
  • Potilaat, joilla on luokan II papillaarinen taantuma Norlandin ja Tarnowin luokituksen mukaan ja radiografisesti kontaktipisteen (CP) ja alveolaarisen harjan välinen etäisyys ≤ 6 mm.
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet etiologisen parodontaalihoidon (koko suun hilseily ja juurisuunnittelu) plakkiindeksillä (hiljaisuus ja loe) <1, ienindeksi (loe ja hiljaisuus) <1 ja osoittavat riittävää hoitomyöntyvyyttä ja halukkuutta osallistua tutkimukseen.
  • Potilas valittaa ruoan jäämisestä tai esteettisestä harkinnasta avoimen ikenenpoistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ja jotka käyttävät parodontaalihoidon lopputulokseen vaikuttavia lääkkeitä.
  • Avointen koskettimien esiintyminen yläleuan etuosassa.
  • Ruuhkautumisen esiintyminen yläleuan etuosassa.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus
  • Tupakoitsijat, tupakankäyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä: VCMX
Tilavuusstabiili kollageenimatriisi asetetaan vastaanottajakohtaan ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella.
Tilavuusstabiili kollageenimatriisi asetetaan vastaanottajakohtaan ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: SCTG
SCTG kerätään luovuttajapaikalta vaatimusten mukaisesti ja asetetaan vastaanottajalle ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella.
SCTG kerätään luovuttajapaikalta vaatimusten mukaisesti ja asetetaan vastaanottajalle ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää papillaarin korkeutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
etäisyys, joka mitataan papillan kärjestä kuvitteelliseen viivaan, joka yhdistää vierekkäisten hampaiden ikenen zenitin apikaalisen pisteen, mitataan millimetreinä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa