- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05576441
Tilavuusstabiilin kollageenimatriisin teho hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa leuan esteettisellä alueella
Tilavuusstabiilin kollageenimatriisin tehokkuuden vertaileva arviointi hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa verrattuna sidekudossiirteeseen leuan esteettisellä alueella: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaidenvälisten papillien häviäminen voi johtaa "mustan kolmion/mustien reikien" muodostumiseen, mikä voi aiheuttaa kosmeettisia, foneettisia ja toiminnallisia ongelmia (sivuttainen ruoansulatus). Se voi johtua plakkiin liittyvistä leesioista, traumaattisista suuhygieniatoimenpiteistä, hampaiden hampaiden juurten eroamisesta. oikomishoito, hampaiden väliset etäisyydet, epänormaali hampaan kruunu tai restauroinnin ääriviivat. Kirurginen tekniikka sisältää pedicle-siirteen, kirjekuorityyppisen läpän käyttämällä subepiteliaalista sidekudossiirtoa (SCTG) tai verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) vastaanottajakohdassa. Uusi tilavuusstabiili ristisilloittuva kollageenimatriisi (VCMX) on yksi tällainen pehmytkudosten regeneraation korvike. VCMX (fibrogidi) on sika, jossa on vain yksi huokoinen kerros, joka koostuu kollageenista, jossa on silloittuminen hyvän tilavuuden vakauden ja jonkin verran elastisuutta varten. samaan aikaan. Huokoinen kerros edistää angiogeneesiä, fibroblastien sisäänkasvua, matriisin biosynteesiä ja kudosintegraatiota. Tärkein etu on kyky säilyttää hyvä äänenvoimakkuuden vakaus. Tämän lisäksi vähemmän kipua, vähemmän leikkaustuoliaikaa, nopeampi haavan paraneminen verrattuna sidekudossiirteeseen. VCMX osoittaa lupaavia tuloksia tilavuuden kasvun suhteen ilman haittavaikutuksia erilaisissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa pehmytkudosten augmentaatiosta implanttikohdissa. Se osoittaa myös samanlaista tilavuuden kasvua, kun implanttikohtia lisätään SCTG:llä tai VCMX:llä. Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla VCMX:ää ja SCTG:tä papillarekonstruktiossa. Nollahypoteesi on, että kliinisissä tuloksissa ei ole merkittävää eroa hampaiden välisen papillan regeneraatiossa tilavuusstabiilin kollageenimatriisin ja subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla.
MATERIAALI JA METODIT:
Tämä prospektiivinen, analyyttinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suuimplantologian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Tasapainon takaamiseksi jompaankumpaan ryhmään jaetuissa potilaissa käytetään lohkosatunnaistamista. Kohdistuksen piilottamisen suorittaa tutkimusmonitori, joka valmistelee tehtävän läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa. Yksittäissokkoutus otetaan käyttöön, jos tulosta analysoiva tutkija ei tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu. Potilaalle annetaan koulutusta papillaarin taantumasta ja sen seurauksista. Skaalaus ja juurihöyläys tehdään tarvittaessa. Kolmekymmentäkuusi tutkimukseen otettua potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: TESTIRYHMÄ (n= 18), jossa tilavuusstabiili kollageenimatriisi sijoitetaan Han & Takei -menettelyn avulla luotuun vastaanottajakohtaan puutteellisessa hammasvälissä ja KONTROLLIRYHMÄSSÄ ( n = 18), jossa subepiteliaalinen sidekudossiirre kerätään luovuttajapaikasta ja sijoitetaan Han & Takei -menettelyllä luotuun vastaanottajakohtaan puutteelliseen hampaiden väliseen papilaan. Potilaiden papillaarin täyttö arvioidaan uudelleen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät papillarin korkeuden nousun etäisyydenä mitattuna papillan kärjestä kuvitteelliseen viivaan, joka yhdistää viereisten hampaiden ienteniitin apikaalisen pisteen. toissijaisia tuloksia ovat koko suun indeksit ienindeksi (GI), plakkiindeksi (PI) paikkakohtaiset ienindeksit (GI), plakkiindeksi (PI), papillaariverenvuotoindeksi, taskulukemisen syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL), Keratinisoituneen ikenen leveys (WKG), Etäisyys kosketuspisteestä papillan kärkeen (CP-TP), paranemisindeksi (HI)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- PGIDS
-
Päätutkija:
- Geetanjali Sharma, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat systeemisesti terveet potilaat.
- Potilaat, joilla on luokan II papillaarinen taantuma Norlandin ja Tarnowin luokituksen mukaan ja radiografisesti kontaktipisteen (CP) ja alveolaarisen harjan välinen etäisyys ≤ 6 mm.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet etiologisen parodontaalihoidon (koko suun hilseily ja juurisuunnittelu) plakkiindeksillä (hiljaisuus ja loe) <1, ienindeksi (loe ja hiljaisuus) <1 ja osoittavat riittävää hoitomyöntyvyyttä ja halukkuutta osallistua tutkimukseen.
- Potilas valittaa ruoan jäämisestä tai esteettisestä harkinnasta avoimen ikenenpoistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ja jotka käyttävät parodontaalihoidon lopputulokseen vaikuttavia lääkkeitä.
- Avointen koskettimien esiintyminen yläleuan etuosassa.
- Ruuhkautumisen esiintyminen yläleuan etuosassa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Tupakoitsijat, tupakankäyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä: VCMX
Tilavuusstabiili kollageenimatriisi asetetaan vastaanottajakohtaan ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella.
|
Tilavuusstabiili kollageenimatriisi asetetaan vastaanottajakohtaan ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: SCTG
SCTG kerätään luovuttajapaikalta vaatimusten mukaisesti ja asetetaan vastaanottajalle ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella.
|
SCTG kerätään luovuttajapaikalta vaatimusten mukaisesti ja asetetaan vastaanottajalle ja ompeleminen tehdään 5-0 vikryyliompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää papillaarin korkeutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
etäisyys, joka mitataan papillan kärjestä kuvitteelliseen viivaan, joka yhdistää vierekkäisten hampaiden ikenen zenitin apikaalisen pisteen, mitataan millimetreinä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Geetanjali Sharma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .