- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05576441
Effektiviteten af volumenstabil kollagenmatrix i interdental papilla rekonstruktion i maksillær æstetisk region
Sammenlignende evaluering af effektiviteten af volumenstabil kollagenmatrix i interdental papilla-rekonstruktion sammenlignet med bindevævstransplantat i maksillær æstetisk region: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tabet af interdentale papiller kan føre til dannelse af "sort trekant/sorte huller", som kan forårsage kosmetiske, fonetiske og funktionelle problemer (lateral fødevarepåvirkning). Det kan skyldes plaque-relaterede læsioner, traumatisk mundhygiejneprocedure, divergerende tandrødder efter ortodontisk behandling, afstand mellem tænderne, unormal tandkrone eller kontur af restaurering. Kirurgisk teknik omfatter pedikeltransplantationsproceduren, envelop-type flap ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) eller blodpladerigt fibrin (PRF) på modtagerstedet. En ny volumenstabil tværbundet kollagenmatrix (VCMX) er en sådan erstatning for regenerering af blødt væv. VCMX (fibrogid) er svin med kun ét porøst lag, som består af kollagen med tværbinding for at give god volumenstabilitet og en vis elasticitet ved samme tid. Porøst lag fremmer angiogenese, indvækst af fibroblast, matrixbiosyntese og vævsintegration. Den største fordel er evnen til at opretholde god volumenstabilitet. Bortset fra denne mindre smerte, mindre kirurgisk stoltid, hurtigere sårheling sammenlignet med bindevævstransplantation. VCMX viser lovende resultater med hensyn til volumenforøgelse uden nogen uønskede reaktioner i forskellige prækliniske og kliniske undersøgelser af bløddelsforøgelse på implantatsteder. Det viser også lignende volumenforøgelse, når man forstærker implantatsteder med SCTG eller VCMX. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne VCMX og SCTG i papiller rekonstruktion. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i klinisk resultat for interdental papilleregenerering ved volumenstabil kollagenmatrix og subepitelial bindevævstransplantation.
MATERIALER OG METODER:
Det nuværende prospektive, analytiske, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for periodontik og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. For at garantere balance hos patienter, der er allokeret til begge grupper, vil der blive brugt blokrandomisering. Tildelingsskjulning vil blive udført af en undersøgelsesmonitor, der forbereder opgaven i uigennemsigtige, forseglede kuverter. Enkeltblænding vil blive vedtaget, hvor investigator, der analyserer resultatet, vil være uvidende om, hvilken gruppe patienten tilhører. Patienten vil blive uddannet om den papillære recession og dens implikationer. Skalering og rodhøvling udføres efter behov. 36 patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: TESTGRUPPE (n= 18), hvor volumenstabil kollagenmatrix vil blive placeret på modtagerstedet, der er oprettet ved Han & Takei-proceduren i den defekte interdentale papilla og KONTROLGRUPPE ( n=18), hvor subepitelialt bindevævstransplantat vil blive høstet fra donorstedet og placeret på modtagerstedet skabt ved Han & Takei-proceduren i den defekte interdentale papilla. Patienterne vil blive revurderet for papillær fyldning efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder. Primære udfaldsmål inkluderer forstærkning i papillær højde i form af afstand målt fra spidsen af papillen til en imaginær linje, der forbinder det mest apikale punkt af gingival-zenith af tilstødende tænder. sekundære resultater omfatter indekser for fuld mund Gingivalindeks (GI), Plaque Index (PI) Stedspecifikke indekser Gingival Index(GI), Plaque Index (PI), Papillært blødningsindeks, Pocket Probing Depth (PPD), Klinisk tilknytningstab (CAL), Bredde af keratiniseret gingiva (WKG), Afstand fra kontaktpunkt til spids af papilla (CP-TP), Healing Index (HI)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Ledende efterforsker:
- Geetanjali Sharma, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-55 år, som er systemisk raske.
- Patienter med klasse II papillær recession i henhold til Norland og Tarnows klassifikation og radiografisk afstanden mellem kontaktpunkt (CP) til alveolær crest ≤ 6 mm.
- Patienter, der har afsluttet ætiologisk parodontal terapi (fuld mundafskalning og rodplanlægning) med Plaque index (Silness and Loe) <1, gingival index (Loe and Silness) <1 og viser tilstrækkelig compliance og villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten klager over indskud af mad eller æstetisk overvejelse for åben tandkødsskimmel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med ukontrolleret hypertension, diabetes, hyperthyroidisme og på medicin, der påvirker resultatet af parodontal terapi.
- Tilstedeværelse af åbne kontakter i den maksillære forreste region.
- Tilstedeværelse af trængsel i den maksillære forreste region.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med aktiv paradentose
- Rygere, tobaksbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe: VCMX
Volumenstabil kollagenmatrix vil blive placeret på modtagerstedet, og suturering vil blive udført med en 5-0 vicryl sutur.
|
Volumenstabil kollagenmatrix vil blive placeret på modtagerstedet, og suturering vil blive udført med en 5-0 vicryl sutur.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe: SCTG
SCTG vil blive høstet fra donorstedet i henhold til kravet og vil blive placeret hos modtageren, og suturering vil blive udført med 5-0 vicryl sutur.
|
SCTG vil blive høstet fra donorstedet i henhold til kravet og vil blive placeret hos modtageren, og suturering vil blive udført med 5-0 vicryl sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse i papillær højde
Tidsramme: 6 måneder
|
afstanden målt fra spidsen af papillaen til en imaginær linje, der forbinder det mest apikale punkt af gingival-zenith af tilstødende tænder, vil blive målt i mm.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Geetanjali Sharma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession Lokaliseret moderat
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
American Academy of Facial EstheticsMerz North America, Inc.Tilmelding efter invitationGingival recession, generaliseret | Tandfølsomhed | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatForenede Stater
-
University of PaviaAfsluttetTandfølsomhed | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatItalien
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recession Lokaliseret moderatSyrien Arabiske Republik
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringGingival recession Lokaliseret moderatSpanien
-
University of BelgradeRekrutteringGingival recession Generaliseret ModeratSerbien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession Lokaliseret moderat | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Enas ElgendyTilmelding efter invitationPeriodontale sygdomme | Blodpladerigt fibrin | Gingival recession Lokaliseret moderat | Nano-hydroxyapatit | Nano tricalciumphosphatEgypten
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien