Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​volumenstabil kollagenmatrix i interdental papilla rekonstruktion i maksillær æstetisk region

Sammenlignende evaluering af effektiviteten af ​​volumenstabil kollagenmatrix i interdental papilla-rekonstruktion sammenlignet med bindevævstransplantat i maksillær æstetisk region: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

: Interdental papillmangel fører til fødepåvirkning, problemer med fonetik og et uæstetisk udseende. Rekonstruktion af den mangelfulde papilla er derfor vigtig. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne VCMX og SCTG i papiller rekonstruktion. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i klinisk resultat for interdental papilleregenerering ved volumenstabil kollagenmatrix og subepitelial bindevævstransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tabet af interdentale papiller kan føre til dannelse af "sort trekant/sorte huller", som kan forårsage kosmetiske, fonetiske og funktionelle problemer (lateral fødevarepåvirkning). Det kan skyldes plaque-relaterede læsioner, traumatisk mundhygiejneprocedure, divergerende tandrødder efter ortodontisk behandling, afstand mellem tænderne, unormal tandkrone eller kontur af restaurering. Kirurgisk teknik omfatter pedikeltransplantationsproceduren, envelop-type flap ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) eller blodpladerigt fibrin (PRF) på modtagerstedet. En ny volumenstabil tværbundet kollagenmatrix (VCMX) er en sådan erstatning for regenerering af blødt væv. VCMX (fibrogid) er svin med kun ét porøst lag, som består af kollagen med tværbinding for at give god volumenstabilitet og en vis elasticitet ved samme tid. Porøst lag fremmer angiogenese, indvækst af fibroblast, matrixbiosyntese og vævsintegration. Den største fordel er evnen til at opretholde god volumenstabilitet. Bortset fra denne mindre smerte, mindre kirurgisk stoltid, hurtigere sårheling sammenlignet med bindevævstransplantation. VCMX viser lovende resultater med hensyn til volumenforøgelse uden nogen uønskede reaktioner i forskellige prækliniske og kliniske undersøgelser af bløddelsforøgelse på implantatsteder. Det viser også lignende volumenforøgelse, når man forstærker implantatsteder med SCTG eller VCMX. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne VCMX og SCTG i papiller rekonstruktion. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i klinisk resultat for interdental papilleregenerering ved volumenstabil kollagenmatrix og subepitelial bindevævstransplantation.

MATERIALER OG METODER:

Det nuværende prospektive, analytiske, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for periodontik og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. For at garantere balance hos patienter, der er allokeret til begge grupper, vil der blive brugt blokrandomisering. Tildelingsskjulning vil blive udført af en undersøgelsesmonitor, der forbereder opgaven i uigennemsigtige, forseglede kuverter. Enkeltblænding vil blive vedtaget, hvor investigator, der analyserer resultatet, vil være uvidende om, hvilken gruppe patienten tilhører. Patienten vil blive uddannet om den papillære recession og dens implikationer. Skalering og rodhøvling udføres efter behov. 36 patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: TESTGRUPPE (n= 18), hvor volumenstabil kollagenmatrix vil blive placeret på modtagerstedet, der er oprettet ved Han & Takei-proceduren i den defekte interdentale papilla og KONTROLGRUPPE ( n=18), hvor subepitelialt bindevævstransplantat vil blive høstet fra donorstedet og placeret på modtagerstedet skabt ved Han & Takei-proceduren i den defekte interdentale papilla. Patienterne vil blive revurderet for papillær fyldning efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder. Primære udfaldsmål inkluderer forstærkning i papillær højde i form af afstand målt fra spidsen af ​​papillen til en imaginær linje, der forbinder det mest apikale punkt af gingival-zenith af tilstødende tænder. sekundære resultater omfatter indekser for fuld mund Gingivalindeks (GI), Plaque Index (PI) Stedspecifikke indekser Gingival Index(GI), Plaque Index (PI), Papillært blødningsindeks, Pocket Probing Depth (PPD), Klinisk tilknytningstab (CAL), Bredde af keratiniseret gingiva (WKG), Afstand fra kontaktpunkt til spids af papilla (CP-TP), Healing Index (HI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekruttering
        • PGIDS
        • Ledende efterforsker:
          • Geetanjali Sharma, BDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-55 år, som er systemisk raske.
  • Patienter med klasse II papillær recession i henhold til Norland og Tarnows klassifikation og radiografisk afstanden mellem kontaktpunkt (CP) til alveolær crest ≤ 6 mm.
  • Patienter, der har afsluttet ætiologisk parodontal terapi (fuld mundafskalning og rodplanlægning) med Plaque index (Silness and Loe) <1, gingival index (Loe and Silness) <1 og viser tilstrækkelig compliance og villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten klager over indskud af mad eller æstetisk overvejelse for åben tandkødsskimmel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med ukontrolleret hypertension, diabetes, hyperthyroidisme og på medicin, der påvirker resultatet af parodontal terapi.
  • Tilstedeværelse af åbne kontakter i den maksillære forreste region.
  • Tilstedeværelse af trængsel i den maksillære forreste region.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med aktiv paradentose
  • Rygere, tobaksbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe: VCMX
Volumenstabil kollagenmatrix vil blive placeret på modtagerstedet, og suturering vil blive udført med en 5-0 vicryl sutur.
Volumenstabil kollagenmatrix vil blive placeret på modtagerstedet, og suturering vil blive udført med en 5-0 vicryl sutur.
Eksperimentel: Kontrolgruppe: SCTG
SCTG vil blive høstet fra donorstedet i henhold til kravet og vil blive placeret hos modtageren, og suturering vil blive udført med 5-0 vicryl sutur.
SCTG vil blive høstet fra donorstedet i henhold til kravet og vil blive placeret hos modtageren, og suturering vil blive udført med 5-0 vicryl sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i papillær højde
Tidsramme: 6 måneder
afstanden målt fra spidsen af ​​papillaen til en imaginær linje, der forbinder det mest apikale punkt af gingival-zenith af tilstødende tænder, vil blive målt i mm.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Geetanjali Sharma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession Lokaliseret moderat

Abonner