- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05576441
Eficacia de la matriz de colágeno estable en volumen en la reconstrucción de la papila interdental en la región estética maxilar
Evaluación comparativa de la eficacia de la matriz de colágeno estable en volumen en la reconstrucción de la papila interdental en comparación con el injerto de tejido conectivo en la región estética maxilar: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de papilas interdentales puede conducir a la formación de "triángulo negro/agujeros negros" que pueden causar problemas estéticos, fonéticos y funcionales (impacción lateral de alimentos). tratamiento de ortodoncia, espacio entre los dientes, corona dental anormal o contorno de la restauración. La técnica quirúrgica incluye el procedimiento de injerto pedicular, colgajo tipo envolvente usando injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) o fibrina rica en plaquetas (PRF) en el sitio del receptor. Una nueva matriz de colágeno entrecruzado estable en volumen (VCMX) es uno de esos sustitutos para la regeneración de tejidos blandos. VCMX (fibrogide) es porcino, tiene solo una capa porosa que está compuesta de colágeno que tiene entrecruzamiento para proporcionar una buena estabilidad de volumen y algo de elasticidad en el Mismo tiempo. La capa porosa promueve la angiogénesis, el crecimiento interno de fibroblastos, la biosíntesis de matriz y la integración de tejidos. La principal ventaja es la capacidad de mantener una buena estabilidad del volumen. Aparte de esto, menos dolor, menos tiempo de sillón quirúrgico, cicatrización de heridas más rápida en comparación con el injerto de tejido conectivo. VCMX muestra resultados prometedores en términos de ganancia de volumen, sin ninguna reacción adversa en varios estudios preclínicos y clínicos de aumento de tejido blando en sitios de implantes. También muestra una ganancia de volumen similar cuando aumenta sitios de implantes con SCTG o VCMX. El propósito del estudio es comparar el VCMX y SCTG en la reconstrucción de papilas. La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa en el resultado clínico para la regeneración de la papila interdental mediante una matriz de colágeno estable en volumen y un injerto de tejido conjuntivo subepitelial.
MATERIAL Y MÉTODOS:
El presente ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral del Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales de Rohtak. Para garantizar el equilibrio en los pacientes asignados a uno u otro grupo, se utilizará la aleatorización por bloques. La ocultación de la asignación la realizará un monitor del estudio, preparando la asignación en sobres opacos y cerrados. Se adoptará el enmascaramiento simple cuando el investigador que analice el resultado desconozca a qué grupo pertenece el paciente. Se educará al paciente sobre la recesión papilar y sus implicaciones. Se realizará raspado y alisado radicular si es necesario. Treinta y seis pacientes inscritos en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos: GRUPO DE PRUEBA (n = 18) en el que se colocará una matriz de colágeno estable en volumen en el sitio receptor creado por el procedimiento de Han & Takei en la papila interdental deficiente y GRUPO DE CONTROL ( n=18) en el que se recolectará el injerto de tejido conjuntivo subepitelial del sitio donante y se colocará en el sitio receptor creado por el procedimiento de Han & Takei en la papila interdental deficiente. Los pacientes serán reevaluados para el llenado papilar después de 1 mes, 3 meses, 6 meses respectivamente. Las medidas de resultado primarias incluyen el aumento de la altura papilar en términos de la distancia medida desde la punta de la papila hasta una línea imaginaria que conecta el punto más apical del cenit gingival de los dientes adyacentes. los resultados secundarios incluyen índices de boca completa Índice gingival (GI), índice de placa (PI) Índices específicos del sitio Índice gingival (GI), índice de placa (PI), índice de sangrado papilar, profundidad de sondaje de bolsillo (PPD), pérdida de inserción clínica (CAL), Ancho de la encía queratinizada (WKG), Distancia desde el punto de contacto hasta la punta de la papila (CP-TP), Índice de cicatrización (HI)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- PGIDS
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Investigador principal:
- Geetanjali Sharma, BDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el rango de edad de 18 a 55 años que estén sistémicamente sanos.
- Pacientes con recesión papilar clase II según la clasificación de Norland y Tarnow y radiográficamente, la distancia entre el punto de contacto (PC) y la cresta alveolar ≤ 6 mm.
- Pacientes que hayan completado la terapia periodontal etiológica (raspado de boca completa y alisado radicular) con índice de placa (Silness y Loe) <1, índice gingival (Loe y Silness) <1 y que muestren un cumplimiento adecuado y estén dispuestos a participar en el estudio.
- El paciente se queja de alojamiento de comida o consideración estética por tronera gingival abierta
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada, diabetes, hipertiroidismo y con medicamentos que influyen en el resultado de la terapia periodontal.
- Presencia de contactos abiertos en la región maxilar anterior.
- Presencia de apiñamiento en la región maxilar anterior.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con enfermedad periodontal activa
- fumadores, usuarios de tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba: VCMX
Se colocará una matriz de colágeno de volumen estable en el sitio del receptor y se suturará con una sutura de vicryl 5-0.
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Se colocará una matriz de colágeno de volumen estable en el sitio del receptor y se suturará con una sutura de vicryl 5-0.
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Experimental: Grupo de control: SCTG
SCTG se recolectará del sitio donante según el requisito y se colocará en el receptor y la sutura se realizará con sutura de vicryl 5-0.
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SCTG se recolectará del sitio donante según el requisito y se colocará en el receptor y la sutura se realizará con sutura de vicryl 5-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia en altura papilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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la distancia medida desde la punta de la papila hasta una línea imaginaria que conecta el punto más apical del cenit gingival de los dientes adyacentes se medirá en mm.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Geetanjali Sharma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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