Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la matriz de colágeno estable en volumen en la reconstrucción de la papila interdental en la región estética maxilar

26 de enero de 2023 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación comparativa de la eficacia de la matriz de colágeno estable en volumen en la reconstrucción de la papila interdental en comparación con el injerto de tejido conectivo en la región estética maxilar: un ensayo clínico controlado aleatorio

: La deficiencia de la papila interdental conduce a la retención de alimentos, problemas con la fonética y una apariencia antiestética. Por lo tanto, es importante la reconstrucción de la papila deficiente. El propósito del estudio es comparar el VCMX y SCTG en la reconstrucción de papilas. La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa en el resultado clínico para la regeneración de la papila interdental mediante una matriz de colágeno estable en volumen y un injerto de tejido conjuntivo subepitelial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de papilas interdentales puede conducir a la formación de "triángulo negro/agujeros negros" que pueden causar problemas estéticos, fonéticos y funcionales (impacción lateral de alimentos). tratamiento de ortodoncia, espacio entre los dientes, corona dental anormal o contorno de la restauración. La técnica quirúrgica incluye el procedimiento de injerto pedicular, colgajo tipo envolvente usando injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) o fibrina rica en plaquetas (PRF) en el sitio del receptor. Una nueva matriz de colágeno entrecruzado estable en volumen (VCMX) es uno de esos sustitutos para la regeneración de tejidos blandos. VCMX (fibrogide) es porcino, tiene solo una capa porosa que está compuesta de colágeno que tiene entrecruzamiento para proporcionar una buena estabilidad de volumen y algo de elasticidad en el Mismo tiempo. La capa porosa promueve la angiogénesis, el crecimiento interno de fibroblastos, la biosíntesis de matriz y la integración de tejidos. La principal ventaja es la capacidad de mantener una buena estabilidad del volumen. Aparte de esto, menos dolor, menos tiempo de sillón quirúrgico, cicatrización de heridas más rápida en comparación con el injerto de tejido conectivo. VCMX muestra resultados prometedores en términos de ganancia de volumen, sin ninguna reacción adversa en varios estudios preclínicos y clínicos de aumento de tejido blando en sitios de implantes. También muestra una ganancia de volumen similar cuando aumenta sitios de implantes con SCTG o VCMX. El propósito del estudio es comparar el VCMX y SCTG en la reconstrucción de papilas. La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa en el resultado clínico para la regeneración de la papila interdental mediante una matriz de colágeno estable en volumen y un injerto de tejido conjuntivo subepitelial.

MATERIAL Y MÉTODOS:

El presente ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral del Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales de Rohtak. Para garantizar el equilibrio en los pacientes asignados a uno u otro grupo, se utilizará la aleatorización por bloques. La ocultación de la asignación la realizará un monitor del estudio, preparando la asignación en sobres opacos y cerrados. Se adoptará el enmascaramiento simple cuando el investigador que analice el resultado desconozca a qué grupo pertenece el paciente. Se educará al paciente sobre la recesión papilar y sus implicaciones. Se realizará raspado y alisado radicular si es necesario. Treinta y seis pacientes inscritos en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos: GRUPO DE PRUEBA (n = 18) en el que se colocará una matriz de colágeno estable en volumen en el sitio receptor creado por el procedimiento de Han & Takei en la papila interdental deficiente y GRUPO DE CONTROL ( n=18) en el que se recolectará el injerto de tejido conjuntivo subepitelial del sitio donante y se colocará en el sitio receptor creado por el procedimiento de Han & Takei en la papila interdental deficiente. Los pacientes serán reevaluados para el llenado papilar después de 1 mes, 3 meses, 6 meses respectivamente. Las medidas de resultado primarias incluyen el aumento de la altura papilar en términos de la distancia medida desde la punta de la papila hasta una línea imaginaria que conecta el punto más apical del cenit gingival de los dientes adyacentes. los resultados secundarios incluyen índices de boca completa Índice gingival (GI), índice de placa (PI) Índices específicos del sitio Índice gingival (GI), índice de placa (PI), índice de sangrado papilar, profundidad de sondaje de bolsillo (PPD), pérdida de inserción clínica (CAL), Ancho de la encía queratinizada (WKG), Distancia desde el punto de contacto hasta la punta de la papila (CP-TP), Índice de cicatrización (HI)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • PGIDS
        • Investigador principal:
          • Geetanjali Sharma, BDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en el rango de edad de 18 a 55 años que estén sistémicamente sanos.
  • Pacientes con recesión papilar clase II según la clasificación de Norland y Tarnow y radiográficamente, la distancia entre el punto de contacto (PC) y la cresta alveolar ≤ 6 mm.
  • Pacientes que hayan completado la terapia periodontal etiológica (raspado de boca completa y alisado radicular) con índice de placa (Silness y Loe) <1, índice gingival (Loe y Silness) <1 y que muestren un cumplimiento adecuado y estén dispuestos a participar en el estudio.
  • El paciente se queja de alojamiento de comida o consideración estética por tronera gingival abierta

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada, diabetes, hipertiroidismo y con medicamentos que influyen en el resultado de la terapia periodontal.
  • Presencia de contactos abiertos en la región maxilar anterior.
  • Presencia de apiñamiento en la región maxilar anterior.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con enfermedad periodontal activa
  • fumadores, usuarios de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba: VCMX
Se colocará una matriz de colágeno de volumen estable en el sitio del receptor y se suturará con una sutura de vicryl 5-0.
Se colocará una matriz de colágeno de volumen estable en el sitio del receptor y se suturará con una sutura de vicryl 5-0.
Experimental: Grupo de control: SCTG
SCTG se recolectará del sitio donante según el requisito y se colocará en el receptor y la sutura se realizará con sutura de vicryl 5-0.
SCTG se recolectará del sitio donante según el requisito y se colocará en el receptor y la sutura se realizará con sutura de vicryl 5-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia en altura papilar
Periodo de tiempo: 6 meses
la distancia medida desde la punta de la papila hasta una línea imaginaria que conecta el punto más apical del cenit gingival de los dientes adyacentes se medirá en mm.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Geetanjali Sharma

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir