Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost objemově stabilní kolagenové matrice při rekonstrukci mezizubní papily v oblasti maxilární estetické

Srovnávací hodnocení účinnosti objemově stabilní kolagenové matrice při rekonstrukci interdentální papily ve srovnání s štěpem pojivové tkáně v oblasti maxilární estetické: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

: Nedostatek mezizubní papily vede k zasekávání potravy, problémům s fonetikou a neestetickému vzhledu. Rekonstrukce deficitní papily je proto důležitá. Účelem studie je porovnat VCMX a SCTG při rekonstrukci papil. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinickém výsledku pro regeneraci interdentální papily objemově stabilní kolagenovou matricí a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta mezizubních papil může vést k vytvoření „černého trojúhelníku/černých děr“, což může způsobit kosmetické, fonetické a funkční problémy (laterální dopad potravy). ortodontická léčba, rozestupy mezi zuby, abnormální korunka zubu nebo obrys výplně. Chirurgická technika zahrnuje postup pediklového štěpu, obálkový typ laloku s použitím subepiteliálního roubování pojivové tkáně (SCTG) nebo fibrinu bohatého na destičky (PRF) v místě příjemce. Nová objemově stabilní zesíťovaná kolagenová matrice (VCMX) je jednou z takových náhražek regenerace měkkých tkání. VCMX (fibrogide) je prasečí, má pouze jednu porézní vrstvu, která je tvořena kolagenem se zesíťováním, který zajišťuje dobrou objemovou stabilitu a určitou elasticitu stejný čas. Porézní vrstva podporuje angiogenezi, vrůstání fibroblastů, biosyntézu matrice a integraci tkání. Hlavní výhodou je schopnost udržovat dobrou objemovou stabilitu. Kromě této menší bolesti, kratší doby chirurgického křesla, rychlejší hojení ran ve srovnání s štěpem pojivové tkáně. VCMX vykazuje slibné výsledky, pokud jde o objemový přírůstek, bez jakýchkoli nežádoucích reakcí v různých preklinických a klinických studiích augmentace měkkých tkání v místech implantátů. Podobný přírůstek objemu také vykazuje při augmentaci míst implantátů pomocí SCTG nebo VCMX. Účelem studie je porovnat VCMX a SCTG při rekonstrukci papil. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinickém výsledku pro regeneraci interdentální papily objemově stabilní kolagenovou matricí a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

MATERIÁLY A METODY:

Současná Prospektivní, analytická, Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na Oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak. Aby byla zaručena rovnováha u pacientů zařazených do kterékoli skupiny, bude použita bloková randomizace. Skrytí alokace bude prováděno monitorujícím studiem, který připraví přiřazení v neprůhledných, zapečetěných obálkách. Jedno zaslepení bude přijato tam, kde zkoušející analyzující výsledek nebude vědět, do které skupiny pacient patří. Pacient bude poučen o papilární recesi a jejích důsledcích. V případě potřeby se provede škálování a hoblování kořenů. Třicet šest pacientů zařazených do studie bude náhodně rozděleno do dvou skupin: TESTOVACÍ SKUPINA (n= 18), ve které bude objemově stabilní kolagenová matrice umístěna na místo příjemce vytvořené postupem Han & Takei v deficitní mezizubní papile a KONTROLNÍ SKUPINA ( n=18), ve kterém bude odebrán subepiteliální štěp pojivové tkáně z místa dárce a umístěn na místo příjemce vytvořené postupem Han & Takei v deficitní mezizubní papile. Pacienti budou znovu posouzeni na papilární výplň po 1 měsíci, 3 měsících, resp. 6 měsících. Primární výsledná měření zahrnují nárůst papilární výšky ve smyslu vzdálenosti měřené od špičky papily k pomyslné linii spojující nejvíce apikální bod gingiválního zenitu sousedních zubů. sekundární výsledky zahrnují indexy plných úst gingivální index (GI), index plaku (PI) index místně specifických gingiválních indexů (GI), index plaku (PI), index papilárního krvácení, hloubku sondování do kapsy (PPD), klinickou ztrátu přilnutí (CAL), Šířka keratinizované gingivy (WKG), Vzdálenost od kontaktního bodu ke špičce papily (CP-TP), Index hojení (HI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • PGIDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geetanjali Sharma, BDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkovém rozmezí 18-55 let, kteří jsou systémově zdraví.
  • Pacienti s papilární recesí třídy II podle Norlandovy a Tarnowovy klasifikace a radiograficky, vzdálenost mezi kontaktním bodem (CP) a alveolárním hřebenem ≤ 6 mm.
  • Pacienti, kteří dokončili etiologickou periodontální terapii (odlupování v plných ústech a plánování kořenů) s indexem plaku (Silness a Loe) <1, gingiválním indexem (Loe a ticho) <1 a vykazující adekvátní komplianci a ochotu se studie zúčastnit.
  • Pacient si stěžuje na zadržování potravy nebo estetické zvažování otevřené gingivální štěrbiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze, diabetu, hypertyreózy a užívajících léky ovlivňující výsledek parodontologické terapie.
  • Přítomnost otevřených kontaktů v přední čelistní oblasti.
  • Přítomnost shlukování v přední čelistní oblasti.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
  • Kuřáci, uživatelé tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina: VCMX
Objemově stabilní kolagenová matrice bude umístěna na místo příjemce a šití bude provedeno vikrylovým stehem 5-0.
Objemově stabilní kolagenová matrice bude umístěna na místo příjemce a šití bude provedeno vikrylovým stehem 5-0.
Experimentální: Kontrolní skupina: SCTG
SCTG bude odebrán z místa dárce podle požadavku a bude umístěn u příjemce a šití bude provedeno 5-0 vikrylovým stehem.
SCTG bude odebrán z místa dárce podle požadavku a bude umístěn u příjemce a šití bude provedeno 5-0 vikrylovým stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte papilární výšku
Časové okno: 6 měsíců
vzdálenost měřená od špičky papily k pomyslné linii spojující nejvíce apikální bod gingiválního zenitu sousedních zubů bude měřena v mm.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Geetanjali Sharma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit