- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05576441
Účinnost objemově stabilní kolagenové matrice při rekonstrukci mezizubní papily v oblasti maxilární estetické
Srovnávací hodnocení účinnosti objemově stabilní kolagenové matrice při rekonstrukci interdentální papily ve srovnání s štěpem pojivové tkáně v oblasti maxilární estetické: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ztráta mezizubních papil může vést k vytvoření „černého trojúhelníku/černých děr“, což může způsobit kosmetické, fonetické a funkční problémy (laterální dopad potravy). ortodontická léčba, rozestupy mezi zuby, abnormální korunka zubu nebo obrys výplně. Chirurgická technika zahrnuje postup pediklového štěpu, obálkový typ laloku s použitím subepiteliálního roubování pojivové tkáně (SCTG) nebo fibrinu bohatého na destičky (PRF) v místě příjemce. Nová objemově stabilní zesíťovaná kolagenová matrice (VCMX) je jednou z takových náhražek regenerace měkkých tkání. VCMX (fibrogide) je prasečí, má pouze jednu porézní vrstvu, která je tvořena kolagenem se zesíťováním, který zajišťuje dobrou objemovou stabilitu a určitou elasticitu stejný čas. Porézní vrstva podporuje angiogenezi, vrůstání fibroblastů, biosyntézu matrice a integraci tkání. Hlavní výhodou je schopnost udržovat dobrou objemovou stabilitu. Kromě této menší bolesti, kratší doby chirurgického křesla, rychlejší hojení ran ve srovnání s štěpem pojivové tkáně. VCMX vykazuje slibné výsledky, pokud jde o objemový přírůstek, bez jakýchkoli nežádoucích reakcí v různých preklinických a klinických studiích augmentace měkkých tkání v místech implantátů. Podobný přírůstek objemu také vykazuje při augmentaci míst implantátů pomocí SCTG nebo VCMX. Účelem studie je porovnat VCMX a SCTG při rekonstrukci papil. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinickém výsledku pro regeneraci interdentální papily objemově stabilní kolagenovou matricí a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
MATERIÁLY A METODY:
Současná Prospektivní, analytická, Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na Oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak. Aby byla zaručena rovnováha u pacientů zařazených do kterékoli skupiny, bude použita bloková randomizace. Skrytí alokace bude prováděno monitorujícím studiem, který připraví přiřazení v neprůhledných, zapečetěných obálkách. Jedno zaslepení bude přijato tam, kde zkoušející analyzující výsledek nebude vědět, do které skupiny pacient patří. Pacient bude poučen o papilární recesi a jejích důsledcích. V případě potřeby se provede škálování a hoblování kořenů. Třicet šest pacientů zařazených do studie bude náhodně rozděleno do dvou skupin: TESTOVACÍ SKUPINA (n= 18), ve které bude objemově stabilní kolagenová matrice umístěna na místo příjemce vytvořené postupem Han & Takei v deficitní mezizubní papile a KONTROLNÍ SKUPINA ( n=18), ve kterém bude odebrán subepiteliální štěp pojivové tkáně z místa dárce a umístěn na místo příjemce vytvořené postupem Han & Takei v deficitní mezizubní papile. Pacienti budou znovu posouzeni na papilární výplň po 1 měsíci, 3 měsících, resp. 6 měsících. Primární výsledná měření zahrnují nárůst papilární výšky ve smyslu vzdálenosti měřené od špičky papily k pomyslné linii spojující nejvíce apikální bod gingiválního zenitu sousedních zubů. sekundární výsledky zahrnují indexy plných úst gingivální index (GI), index plaku (PI) index místně specifických gingiválních indexů (GI), index plaku (PI), index papilárního krvácení, hloubku sondování do kapsy (PPD), klinickou ztrátu přilnutí (CAL), Šířka keratinizované gingivy (WKG), Vzdálenost od kontaktního bodu ke špičce papily (CP-TP), Index hojení (HI)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- PGIDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geetanjali Sharma, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkovém rozmezí 18-55 let, kteří jsou systémově zdraví.
- Pacienti s papilární recesí třídy II podle Norlandovy a Tarnowovy klasifikace a radiograficky, vzdálenost mezi kontaktním bodem (CP) a alveolárním hřebenem ≤ 6 mm.
- Pacienti, kteří dokončili etiologickou periodontální terapii (odlupování v plných ústech a plánování kořenů) s indexem plaku (Silness a Loe) <1, gingiválním indexem (Loe a ticho) <1 a vykazující adekvátní komplianci a ochotu se studie zúčastnit.
- Pacient si stěžuje na zadržování potravy nebo estetické zvažování otevřené gingivální štěrbiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze, diabetu, hypertyreózy a užívajících léky ovlivňující výsledek parodontologické terapie.
- Přítomnost otevřených kontaktů v přední čelistní oblasti.
- Přítomnost shlukování v přední čelistní oblasti.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
- Kuřáci, uživatelé tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina: VCMX
Objemově stabilní kolagenová matrice bude umístěna na místo příjemce a šití bude provedeno vikrylovým stehem 5-0.
|
Objemově stabilní kolagenová matrice bude umístěna na místo příjemce a šití bude provedeno vikrylovým stehem 5-0.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina: SCTG
SCTG bude odebrán z místa dárce podle požadavku a bude umístěn u příjemce a šití bude provedeno 5-0 vikrylovým stehem.
|
SCTG bude odebrán z místa dárce podle požadavku a bude umístěn u příjemce a šití bude provedeno 5-0 vikrylovým stehem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte papilární výšku
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost měřená od špičky papily k pomyslné linii spojující nejvíce apikální bod gingiválního zenitu sousedních zubů bude měřena v mm.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geetanjali Sharma, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Geetanjali Sharma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .