GST-HG121 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
중국 성인 건강한 피험자에게 GST-HG121 정제의 단회 및 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 용량 증량(SAD) 연구, 다중 용량 증량(MAD) 연구 및 식품 영향 연구의 세 부분으로 나뉩니다. 슬픈 연구와 미친 연구는 gst-hg121 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 시험 설계를 채택했습니다. 식품 효과 연구를 위해 무작위, 2주기, 이중 교차 시험 설계가 채택되었습니다. 건강한 중국 성인 지원자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. gst-hg121의 약동학적 특성에 대한 음식의 영향을 평가하기 위하여 1주기에서는 공복 및 식후에 약물을 투여하였고, 2주기에서는 공복 및 식후에 약물을 투여하였다. 정제.
Part I: 단일 용량 증가에 관한 연구 단일 투여를 위해 총 5개의 용량 그룹을 설정했습니다: 5mg(그룹 I), 15mg(그룹 II), 30mg(그룹 III), 60mg(그룹 IV) 및 100mg(그룹 V) . 그룹 V의 안전성, 내약성 및 PK 매개변수에 따라 고용량 그룹 연구(150mg 및 200mg은 제외되지 않음). 각 그룹에는 10명의 피험자가 있었고 그 중 8명은 gst-hg121 정제를, 2명은 위약을 받았습니다. 따라서 단회투여의 안전성, 내약성 및 약동학 연구를 위해 50명의 피험자를 모집할 계획이다. 각 군은 1회 투여하였고 gst-hg121 정제 또는 위약은 D1의 절식 조건에서 1회 경구 투여하였다. 피험자는 바이탈 사인과 부작용 여부를 관찰하기 위해 병원에 보관됩니다. D2, D4, D6에는 안전성 검사가 필요하고, D6에는 내약성 평가가 필요하며 gst-hg121의 약동학적 지표가 동시에 검출된다.
상이한 용량 그룹의 피험자는 차례로 그룹에 등록됩니다. 한 그룹의 모든 피험자가 평가를 완료한 후, 연구원과 의뢰자는 다음 용량 그룹 연구를 수행할지 여부를 결정하기 위해 용량 수준에서 안전성, 내약성 및 PK 매개변수를 공동으로 평가합니다. 필요한 경우 관련 임상 전문가를 초빙하여 상담 및 결정을 내릴 수 있습니다. 1차 투여군의 PK 보고를 받은 후 PK 시료 채취 또는 검사 시점이나 기타 검사 항목을 조정할 수 있다. 5개 용량군이 모두 완료되면 단일 용량 증량 시험이 종료됩니다. 최고용량에서 약물의 내약성 및 안전성이 양호하면 시험자 및 의뢰자는 종합적인 평가를 실시하여야 하며, 고용량 대기군(>100mg)의 임상시험을 배제하지 아니한다.
2부: 다회 용량 증량에 관한 연구 단회 투여 연구 결과에 따라 연속 7일간의 경구 투여 시험을 위해 단회 투여 범위 내에서 1-3개 용량군을 선정할 계획이다. 단회 용량 증분 시험 결과). 각 그룹에는 12명의 피험자가 있었고 그 중 10명은 gst-hg121 정제를, 2명은 위약을 받았습니다. 따라서 다중 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 연구를 위해 36명의 피험자를 모집할 계획이다. D 1~d 7까지는 gst-hg121 정제 또는 위약을 1일 1회 공복에 경구 복용한다(구체적인 투여 빈도는 단일 용량 증량 시험 결과에 따라 조정될 수 있음). 초회투여 후 D3, D6, D12는 안전성 검사를 실시하고 D12는 내약성 평가를 실시한다.
피험자 그룹이 평가를 완료한 후 연구자와 의뢰자는 다음 용량 그룹 연구를 수행할지 여부를 결정하기 위해 용량 수준에서 안전성, 내약성 및 PK 매개변수를 공동으로 평가합니다. 필요한 경우 관련 임상 전문가를 초빙하여 상담 및 결정을 내릴 수 있습니다. 다회용량증가시험에서 1차 투여군의 약동학 결과를 얻은 후 약동학 시료의 채취 또는 검사 또는 기타 검사 항목의 시점을 조정할 수 있다. 다증량 시험 종료 후 시험자와 의뢰자는 종합적인 평가를 실시하여야 하며, 추가 시험을 위하여 안전한 용량 범위 내에서 다른 용량을 선택하는 것을 배제하지 아니한다.
파트 III: 식품 영향 연구 30mg(그룹 III) 투여군 또는 60mg(그룹 IV) 투여군(단일 투여 연구 결과에 따라 최종 투여량 결정)을 잠정 결정하고, 단회 투여, 식품 영향 및 약물 대사 및 변형 연구를 완료해야 합니다. 18명의 피험자가 그룹에 등록되어 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 A의 피험자 10명(gst-hg121 정제를 투여받은 피험자 8명과 위약을 투여받은 피험자 2명 포함) 및 그룹 B의 피험자 8명(모두 gst-hg121 정제 투여) . A군 피험자는 30mg 또는 60mg 단회투여와 음식물이 약동학에 미치는 영향에 관한 연구에 참여하여야 하며, B군 피험자는 음식물이 약동학 및 약물대사 및 형질전환에 미치는 영향에 관한 연구에 참여하여야 한다.
A군은 D1의 공복 상태에서 1주기를 투여하였고, d8-d15의 1일의 표준 식후 상태에서 2주기를 투여하였다. B군은 1주기를 D1의 표준 식후 조건으로 시행하였고, 2주기를 d8-d15의 1일간 공복 조건으로 시행하였다. 2주기를 번갈아 가며 시행하였으며, 세척기간은 7-14일(단일 투여 연구 결과에 따라 세척기간 결정)으로 하였다. 단식 상태에서 그룹 A의 투여 연구는 30mg 또는 60mg gst-hg121 정제의 단일 투여 연구와 동일합니다. 1차 투여 후 D2, D4, D6에 대해 안전성 검사를 실시하고, D6에 내약성 평가를 실시하였다. A군의 1차 투여가 완료되고 내약성 평가 결과 내약성이 인정되면 A군의 2차 투여와 B군의 1차 투여를 시행할 수 있다.
시험 기간 동안 약동학 분석을 위해 프로토콜에서 계획된 시점에 피험자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. gst-hg121 정제는 인체에 적용된 적이 없고 참조할 인체 PK 매개변수가 없기 때문에 이 연구는 센티넬 등록으로 수행됩니다. 그룹 I, 그룹 II, 그룹 III, 그룹 IV, 그룹 A 및 그룹 V: 2명의 피험자가 먼저 등록하고(2명의 피험자는 시험약 gst-hg121 정제를 투여받았고, 절반은 남성, 나머지 절반은 여성), 나머지 8명의 피험자는 이후에 등록하였다. 최소 48시간의 관찰(첫 번째 그룹의 두 피험자는 혈액 샘플을 채취하고 약물 농도 검출 및 데이터 분석을 완료해야 합니다. PK 샘플 수집 시점을 미세 조정해야 하는 경우 그룹 II)에서 조정할 수 있습니다. 네 번째 그룹(그룹 B)에는 8명의 피험자가 포함되었습니다(모두 테스트 약물 gst-hg121을 복용함). 2명의 대상자(시험 약물 gst-hg121 정제를 복용, 남성 절반 및 여성 절반)는 다중 투여 후 각 투여군에 등록하였고, 나머지 10명의 대상자는 최소 72시간 관찰 후 그룹에 등록하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junqi Niu, Dr.
- 전화번호: +86-13756661205
- 이메일: junqiniu@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanhua Ding, Dr.
- 전화번호: +86-18186879768
- 이메일: dingyanhua2003@126.com
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yanhua Ding, Dr.
- 전화번호: +86-18186879768
- 이메일: dingyanhua2003@126.com
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연락하다:
- Junqi Ding, Dr.
- 전화번호: +86-13756661205
- 이메일: junqiniu@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 검사 전에 검사에 대한 사전 동의를 하고 검사 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 18세에서 55세 사이의 중국 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함).
- 체중은 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이어야 한다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(M2)이고, 체질량지수가 18~28kg/m2(임계값 포함) 범위 내인 것;
- 효과적인 피임법은 스크리닝 시작부터 시험약의 마지막 투여까지 6개월 이내에 취할 수 있으며, 이 기간 동안 정자 및 난자 기증은 피해야 한다. 구체적인 피임 방법은 부록 5를 참조하십시오.
- 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 호흡기, 순환기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 내분비, 신경계 질환 및 대사 이상의 병력은 없었다;
- 선별검사 당시 활력징후, 신체검사, 실험실검사, 심전도, 복부색채초음파(간, 담낭, 비장, 췌장, 이중신장), 흉부 X선(양성자세) 검사 결과는 정상 또는 비정상이었으나 조사관이 임상적 의미가 없다고 판단했습니다.
제외 기준:
- 시험 투여 전 30일 이내의 입원 또는 시험 투여 전 6개월 이내의 외과적 수술 또는 체내 이식 장기의 존재 또는 시험자의 판단에 따라 시험 참여에 적합하지 않은 의학적 상태 ;
- 다른 개입임상시험에 참여하여 시험 실시 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용한 자 또는 시험기간 중 동시에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자(피험자가 치료 전에 시험을 포기하는 경우, 즉, 그들은 무작위화되거나 치료되지 않으며, 연구에 포함될 수 있습니다);
- 시험 투여 전 3개월 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 접종이 필요한 자;
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기 병력 또는 특정 알레르기 질환 병력(천식, 두드러기) 또는 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기;
- 헌혈 또는 대량 실혈(>450ml) 또는 혈액 제제 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내 수혈;
- 시험 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 자;
- 검사 전 12개월 이내에 알코올 중독의 병력이 있거나(매주 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285ml, 주류 25ml 또는 와인 100ml), 알코올을 전혀 사용할 수 없는 경우 시험 투여 전 72시간 이내 및 전체 시험 기간 동안 제품을 함유하거나 선별 기간 동안 알코올 호흡 시험에서 양성인 피험자;
- 소변 약물 스크리닝(모르핀, 마리화나) 양성 또는 약물 남용 이력이 있는 자;
- 선별검사 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 건강제품 또는 한약을 복용한 자 간 효소 활동을 변경하는 모든 약물은 스크리닝 28일 전에 복용했습니다. 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 하기 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP와 조합된 억제제 또는 유도제;
- 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취했거나 격렬한 운동 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있었던 자;
- 식이요법 또는 운동 습관의 최근 주요 변화;
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있는 경우
- 치질, 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈의 위험을 증가시키는 질병을 앓고 있는 경우
- 표준 식사(고지방 및 고칼로리 식사)를 견딜 수 없는 피험자(이 기사는 식품 영향 연구에 참여하는 피험자에게만 적용됨)
- 여성 피험자가 스크리닝 기간 또는 검사 과정 동안 모유 수유 중이거나 가까운 장래에 임신을 준비 중이거나 혈청 임신 결과가 양성인 경우
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, AIDS 항체 및 Treponema pallidum 항체에 대해 양성 선별;
- 연구 약물을 복용하기 24시간 전에 초콜릿, 알코올, 카페인 또는 크산틴을 함유한 모든 음식 또는 음료의 섭취;
- 임상시험 참여에 부적합한 다른 요인이 있다고 연구자가 판단한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 단일 오름차순 용량
5개의 용량 그룹: 5mg(그룹 I), 15mg(그룹 II), 30mg(그룹 III), 60mg(그룹 IV) 및 100mg(그룹 V).
그룹 V의 안전성, 내약성 및 PK 매개변수에 따라 고용량 그룹 연구(교대로 150mg 및 200mg)가 제외되지 않습니다.
각 그룹에는 10명의 피험자가 있었고 그 중 8명은 GST-HG121 정제를, 2명은 위약을 받았습니다.
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이 시험에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 용량 연구에는 5mg, 15mg, 30mg, 60mg, 100mg(대체 그룹에는 150mg 및 200mg 포함)의 5개 용량 그룹이 포함되었습니다.
단회 투여 결과에 따라 SAD에서 허용되는 1~3회 투여량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
이 시험에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 용량 연구에는 5mg, 15mg, 30mg, 60mg, 100mg(대체 그룹에는 150mg 및 200mg 포함)의 5개 용량 그룹이 포함되었습니다.
단회 투여 결과에 따라 SAD에서 허용되는 1~3회 투여량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
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위약 비교기: 다중 오름차순 복용량
단회 투여 연구 결과에 따라 연속 7일 동안 경구 투여할 단회 투여 범위 내에서 1~3개 투여군을 선정할 계획이다.
각 그룹에는 12명의 피험자가 있었고 그 중 10명은 GST-HG121 정제를, 2명은 위약을 투여 받았습니다.
D 1~d 7까지 GST-HG121정 또는 위약을 매일 공복에 경구투여, 1일 1회 잠정 투여(단일 증량시험 결과에 따라 구체적인 투여빈도는 조정될 수 있음)
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이 시험에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 용량 연구에는 5mg, 15mg, 30mg, 60mg, 100mg(대체 그룹에는 150mg 및 200mg 포함)의 5개 용량 그룹이 포함되었습니다.
단회 투여 결과에 따라 SAD에서 허용되는 1~3회 투여량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
이 시험에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 용량 연구에는 5mg, 15mg, 30mg, 60mg, 100mg(대체 그룹에는 150mg 및 200mg 포함)의 5개 용량 그룹이 포함되었습니다.
단회 투여 결과에 따라 SAD에서 허용되는 1~3회 투여량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
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위약 비교기: 음식이 영향을 미치다(A)
10명(8명은 GST-HG121 정제, 2명은 위약)
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이 시험에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 용량 연구에는 5mg, 15mg, 30mg, 60mg, 100mg(대체 그룹에는 150mg 및 200mg 포함)의 5개 용량 그룹이 포함되었습니다.
단회 투여 결과에 따라 SAD에서 허용되는 1~3회 투여량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
이 시험에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 용량 연구에는 5mg, 15mg, 30mg, 60mg, 100mg(대체 그룹에는 150mg 및 200mg 포함)의 5개 용량 그룹이 포함되었습니다.
단회 투여 결과에 따라 SAD에서 허용되는 1~3회 투여량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
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활성 비교기: 음식이 영향을 미친다(B)
8명의 피험자(모두 GST-HG121 정제를 받음)
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이 시험에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 용량 연구에는 5mg, 15mg, 30mg, 60mg, 100mg(대체 그룹에는 150mg 및 200mg 포함)의 5개 용량 그룹이 포함되었습니다.
단회 투여 결과에 따라 SAD에서 허용되는 1~3회 투여량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
이 시험에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구가 포함됩니다. 단일 용량 연구에는 5mg, 15mg, 30mg, 60mg, 100mg(대체 그룹에는 150mg 및 200mg 포함)의 5개 용량 그룹이 포함되었습니다.
단회 투여 결과에 따라 SAD에서 허용되는 1~3회 투여량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: SAD는 6일까지, MAD는 12일까지
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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SAD는 6일까지, MAD는 12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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T1/2
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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C/F
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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애(0~120h)
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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철(0~120h)
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
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단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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- GST-HG121-I-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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