Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés GST-HG121
Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets alimentaires des comprimés GST-HG121 en administration unique et multiple chez des sujets chinois adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera divisée en trois parties : étude d'escalade de dose unique (SAD), étude d'escalade de dose multiple (MAD) et étude d'impact alimentaire. L'étude triste et l'étude folle ont adopté une conception d'essai randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés gst-hg121. Un plan d'essai randomisé, à deux cycles et à double croisement a été adopté pour l'étude des effets des aliments. Des volontaires adultes chinois en bonne santé ont été divisés au hasard en deux groupes. Dans le premier cycle, le médicament a été administré à jeun et après un repas, et dans le deuxième cycle, le médicament a été administré à jeun et après un repas pour évaluer les effets de la nourriture sur les caractéristiques pharmacocinétiques de gst-hg121 comprimés.
Partie I : Étude sur l'augmentation de la dose unique Au total, 5 groupes de doses ont été définis pour une administration unique : 5 mg (groupe I), 15 mg (groupe II), 30 mg (groupe III), 60 mg (groupe IV) et 100 mg (groupe V). . Selon les paramètres de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique du groupe V, des études de groupe à dose plus élevée (150 mg et 200 mg ne sont pas exclues). Il y avait 10 sujets dans chaque groupe, dont 8 ont reçu des comprimés de gst-hg121 et 2 ont reçu un placebo. Par conséquent, il est prévu de recruter 50 sujets pour étudier la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une administration unique. Chaque groupe a été administré une fois, et le comprimé gst-hg121 ou le placebo a été administré par voie orale une fois sous la condition de jeûne de D1. Les sujets seront gardés à l'hôpital pour observer les signes vitaux et s'il y a des événements indésirables. Une inspection de sécurité est requise à J2, J4 et J6, une évaluation de la tolérance est requise à J6 et les indices pharmacocinétiques de gst-hg121 sont détectés en même temps.
Les sujets dans différents groupes de doses seront inscrits dans le groupe à tour de rôle. Une fois que tous les sujets d'un groupe ont terminé l'évaluation, les chercheurs et le promoteur évalueront conjointement les paramètres d'innocuité, de tolérance et PK sous le niveau de dose pour déterminer s'il convient de mener la prochaine étude de groupe de dose. Si nécessaire, des experts cliniques pertinents peuvent être invités à consulter et à prendre des décisions. Après avoir obtenu le rapport PK du premier groupe de doses, il est possible d'ajuster le moment de la collecte ou de l'inspection des échantillons PK ou d'autres éléments d'inspection. Une fois les 5 groupes de doses terminés, le test d'augmentation de dose unique sera terminé. Si la tolérance et l'innocuité du médicament à la dose la plus élevée sont bonnes, l'investigateur et le promoteur doivent procéder à une évaluation complète, et il n'est pas exclu de mener l'essai du groupe de réserve à dose plus élevée (> 100 mg).
Partie II : Étude sur l'escalade de doses multiples Selon les résultats de l'étude à dose unique, il est prévu de sélectionner 1 à 3 groupes de dose dans la plage de dose unique pour le test d'administration orale pendant 7 jours consécutifs (le groupe de dose spécifique est déterminé en fonction de les résultats du test d'augmentation de dose unique). Il y avait 12 sujets dans chaque groupe, dont 10 ont reçu des comprimés de gst-hg121 et 2 ont reçu un placebo. Par conséquent, il est prévu de recruter 36 sujets pour l'étude de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique de l'administration multiple. De J 1 à J 7, prendre les comprimés de gst-hg121 ou le placebo par voie orale à jeun une fois par jour (la fréquence d'administration spécifique peut être ajustée en fonction des résultats du test d'augmentation de dose unique). Après la première administration, effectuer une inspection de sécurité à J3, J6 et J12, et effectuer une évaluation de la tolérance à J12.
Une fois qu'un groupe de sujets a terminé l'évaluation, le chercheur et le promoteur évalueront conjointement les paramètres d'innocuité, de tolérance et pharmacocinétiques au niveau de la dose afin de déterminer s'il convient de mener la prochaine étude de groupe de dose. Si nécessaire, des experts cliniques pertinents peuvent être invités à consulter et à prendre des décisions. Après avoir obtenu les résultats PK du premier groupe de doses dans le test d'incrément de dose multiple, il est possible d'ajuster le moment de la collecte ou de l'inspection des échantillons PK ou d'autres éléments d'inspection. Une fois le test d'augmentation de doses multiples terminé, l'investigateur et le promoteur doivent effectuer une évaluation complète, et il n'est pas exclu de sélectionner d'autres doses dans la plage de doses sûres pour un test supplémentaire.
Partie III : Étude d'impact alimentaire Le groupe de dose de 30 mg (Groupe III) ou le groupe de dose de 60 mg (Groupe IV) (la dose finale est déterminée en fonction des résultats de l'étude à dose unique) est provisoirement déterminé, et la dose unique, l'impact alimentaire et des études sur le métabolisme et la transformation des médicaments doivent être achevées. Il est prévu que 18 sujets soient recrutés dans le groupe et divisés en deux groupes : 10 sujets dans le groupe A (dont 8 sujets recevant des comprimés de gst-hg121 et 2 sujets recevant un placebo) et 8 sujets dans le groupe B (tous recevant des comprimés de gst-hg121) . Les sujets du groupe A doivent participer à l'étude sur les effets d'une administration unique de 30 mg ou 60 mg et de nourriture sur la pharmacocinétique, et les sujets du groupe B doivent participer à l'étude sur les effets de la nourriture sur la pharmacocinétique et le métabolisme et la transformation des médicaments.
Dans le groupe A, le premier cycle a été administré sous la condition de jeûne de J1, et le deuxième cycle a été administré sous la condition postprandiale standard d'un jour de j8-j15. Dans le groupe B, le premier cycle a été administré sous la condition postprandiale standard de J1, et le deuxième cycle a été administré sous la condition de jeûne d'un jour de J8 à J15. Les deux cycles ont été administrés en alternance et la période de nettoyage était de 7 à 14 jours (la période de nettoyage a été déterminée en fonction des résultats de l'étude d'administration unique). L'étude d'administration du groupe A à jeun est équivalente à l'étude d'administration unique de 30 mg ou 60 mg de gst-hg121 comprimés. Après la première administration, le contrôle de sécurité a été réalisé à J2, J4 et J6, et l'évaluation de la tolérance a été réalisée à J6. Si la première administration du groupe A est terminée et que le résultat de l'évaluation de la tolérance indique qu'il peut être toléré, le deuxième cycle du groupe A et le premier cycle du groupe B peuvent être effectués.
Au cours de l'essai, des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets au moment prévu dans le protocole d'analyse pharmacocinétique. Comme le comprimé gst-hg121 n'a pas été appliqué dans le corps humain et qu'il n'y a pas de paramètre PK humain pour référence, cette étude sera menée par recrutement sentinelle. Groupe I, groupe II, groupe III, groupe IV, groupe A et groupe V : deux sujets ont été recrutés en premier (deux sujets ont reçu les comprimés de médicament à l'essai gst-hg121, moitié homme et moitié femme), et les huit autres sujets ont été recrutés après au moins 48 heures d'observation (les deux sujets du premier groupe doivent prélever des échantillons de sang et compléter la détection de la concentration de drogue et l'analyse des données. S'il est nécessaire d'affiner le moment de collecte de l'échantillon PK, il peut être ajusté dans le groupe II). Le quatrième groupe (groupe B) comprenait 8 sujets (tous prenant le médicament test gst-hg121). Deux sujets (prenant les comprimés de médicament à l'essai gst-hg121, moitié homme et moitié femme) ont été inscrits dans chaque groupe de dose après administration multiple, et les 10 sujets restants ont été inscrits dans le groupe après au moins 72 heures d'observation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junqi Niu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanhua Ding, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-18186879768
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yanhua Ding, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-18186879768
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
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Contact:
- Junqi Ding, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé au test avant le test, comprendre pleinement le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables, et signer volontairement un consentement éclairé écrit ;
- Capable de mener à bien la recherche selon les exigences du schéma de test ;
- Sujets chinois masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus).
- Le poids des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (M2), et l'indice de masse corporelle est compris entre 18 et 28 kg / m2 (y compris la valeur critique) ;
- Des mesures contraceptives efficaces peuvent être prises dans les 6 mois suivant le début du dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'essai, et le don de sperme et d'ovules doit être évité pendant cette période. Voir l'annexe 5 pour les mesures contraceptives spécifiques ;
- Au moment du dépistage, il n'y avait aucun antécédent de maladies respiratoires, circulatoires, digestives, urinaires, sanguines, endocriniennes, du système nerveux et d'anomalies métaboliques ayant une signification clinique ;
- Au moment du dépistage, les résultats des signes vitaux, de l'examen physique, des examens de laboratoire, de l'électrocardiogramme, de l'échographie couleur abdominale (foie, vésicule biliaire, rate, pancréas, double rein) et de la radiographie pulmonaire (position positive) étaient normaux ou anormaux mais jugées par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation dans les 30 jours précédant l'administration de l'essai, ou opération chirurgicale dans les 6 mois précédant l'administration de l'essai, ou présence d'organes transplantés dans le corps, ou toute condition médicale qui ne convient pas à la participation à l'essai selon le jugement de l'investigateur ;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques d'intervention et utilisé des médicaments d'étude clinique dans les 3 mois précédant l'administration de l'essai ou prévoient de participer à d'autres études cliniques en même temps pendant l'étude (si les sujets se retirent de l'étude avant le traitement, c'est-à-dire, ils ne sont ni randomisés ni traités, ils peuvent être inclus dans l'étude) ;
- Avoir été vacciné avec un vaccin vivant dans les 3 mois précédant l'administration de l'essai, ou avoir besoin d'être vacciné pendant la période d'étude ;
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significatifs ou antécédents de maladie allergique spécifique (asthme, urticaire) ou allergie connue au médicament à l'essai ou à ses excipients ;
- Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) ou utilisation de produits sanguins ou transfusion sanguine dans les trois mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour en moyenne 3 mois avant l'essai ;
- Les sujets avaient des antécédents d'alcoolisme dans les 12 mois précédant le dépistage (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, 25 ml d'alcool ou 100 ml de vin), ou les sujets ne pouvaient pas consommer d'alcool contenant des produits dans les 72 heures précédant l'administration du test et pendant toute la durée du test, ou les sujets ont été positifs à l'alcootest pendant la période de dépistage ;
- Ceux qui ont un dépistage positif de drogues dans l'urine (morphine, marijuana) ou des antécédents d'abus de drogues ;
- Prendre tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, tout produit de santé ou phytothérapie dans les 14 jours précédant le dépistage ; Tout médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques a été pris 28 jours avant le dépistage ; Inhibiteurs ou inducteurs associés aux CYP3A4, P-gp ou BCRP suivants, tels que l'itraconazole, le kétoconazole ou la dronédarone ;
- Ceux qui ont suivi un régime alimentaire spécial (y compris pitaya, mangue, pamplemousse, etc.) ou qui ont fait de l'exercice vigoureux ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Changements majeurs récents dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice ;
- Avoir des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
- Souffrant de toute maladie qui augmente le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
- Sujets ne tolérant pas les repas standards (repas riches en graisses et en calories) (cet article ne s'applique qu'aux sujets participant aux études d'impact alimentaire) ;
- Les sujets féminins allaitent ou se préparent à devenir enceintes dans un proche avenir pendant la période de dépistage ou le processus de test, ou les résultats de grossesse sérique sont positifs ;
- Dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du SIDA et l'anticorps de Treponema pallidum ;
- Ingestion de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de l'alcool, de la caféine ou de la xanthine 24 heures avant la prise du médicament à l'étude ;
- Sujets considérés par l'investigateur comme présentant d'autres facteurs inadaptés à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dose unique croissante
Cinq groupes de doses : 5 mg (groupe I), 15 mg (groupe II), 30 mg (groupe III), 60 mg (groupe IV) et 100 mg (groupe V).
Selon les paramètres de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique du groupe V, des études de groupe à dose plus élevée (150 mg et 200 mg alternativement) ne sont pas exclues.
Il y avait 10 sujets dans chaque groupe, dont 8 ont reçu des comprimés GST-HG121 et 2 ont reçu un placebo.
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait 5 groupes de doses de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (les groupes alternatifs incluent 150 mg et 200 mg).
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses tolérées dans le TAS pour mener des études à doses multiples.
Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait 5 groupes de doses de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (les groupes alternatifs incluent 150 mg et 200 mg).
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses tolérées dans le TAS pour mener des études à doses multiples.
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Comparateur placebo: Dose croissante multiple
Selon les résultats de l'étude à dose unique, il est prévu de sélectionner 1 à 3 groupes de dose dans la plage de dose unique pour l'administration orale pendant 7 jours consécutifs.
Il y avait 12 sujets dans chaque groupe, dont 10 ont reçu des comprimés GST-HG121 et 2 ont reçu un placebo.
De J 1 à J 7, prendre les comprimés GST-HG121 ou le placebo par voie orale à jeun tous les jours, provisoirement une fois par jour (la fréquence d'administration spécifique peut être ajustée en fonction des résultats du test d'augmentation de dose unique)
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait 5 groupes de doses de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (les groupes alternatifs incluent 150 mg et 200 mg).
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses tolérées dans le TAS pour mener des études à doses multiples.
Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait 5 groupes de doses de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (les groupes alternatifs incluent 150 mg et 200 mg).
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses tolérées dans le TAS pour mener des études à doses multiples.
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Comparateur placebo: la nourriture affecte (A)
10 sujets (8 ont reçu des comprimés GST-HG121 et 2 ont reçu un placebo)
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait 5 groupes de doses de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (les groupes alternatifs incluent 150 mg et 200 mg).
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses tolérées dans le TAS pour mener des études à doses multiples.
Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait 5 groupes de doses de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (les groupes alternatifs incluent 150 mg et 200 mg).
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses tolérées dans le TAS pour mener des études à doses multiples.
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Comparateur actif: la nourriture affecte（B）
8 sujets (tous ont reçu des comprimés GST-HG121)
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait 5 groupes de doses de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (les groupes alternatifs incluent 150 mg et 200 mg).
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses tolérées dans le TAS pour mener des études à doses multiples.
Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait 5 groupes de doses de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (les groupes alternatifs incluent 150 mg et 200 mg).
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses tolérées dans le TAS pour mener des études à doses multiples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: SAD jusqu'au jour 6 et MAD jusqu'au jour 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
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SAD jusqu'au jour 6 et MAD jusqu'au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
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Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
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Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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T1/2
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
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Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Cl/F
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
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Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Ae(0~120h)
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
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Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Fe(0~120h)
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
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Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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