Avaliação de Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas em Comprimidos GST-HG121
Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos alimentares dos comprimidos de GST-HG121 em administração única e múltipla em adultos chineses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em três partes: estudo de escalonamento de dose única (SAD), estudo de escalonamento de dose múltipla (MAD) e estudo de impacto alimentar. O estudo triste e o estudo louco adotaram um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com aumento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas dos comprimidos de gst-hg121. Um projeto de estudo randomizado, de dois ciclos, duplo cruzado foi adotado para o estudo dos efeitos dos alimentos. Voluntários adultos chineses saudáveis foram divididos aleatoriamente em dois grupos. No primeiro ciclo, o medicamento foi administrado com o estômago vazio e após a refeição, e no segundo ciclo, o medicamento foi administrado com o estômago vazio e após a refeição para avaliar os efeitos dos alimentos nas características farmacocinéticas do gst-hg121 comprimidos.
Parte I: Estudo sobre incremento de dose única Um total de 5 grupos de dose foram definidos para uma única administração: 5mg (grupo I), 15mg (Grupo II), 30mg (Grupo III), 60mg (Grupo IV) e 100mg (Grupo V) . De acordo com os parâmetros de segurança, tolerância e PK do grupo V, estudos de grupo de dose mais alta (150mg e 200mg não são excluídos). Havia 10 indivíduos em cada grupo, dos quais 8 receberam gst-hg121 comprimidos e 2 receberam placebo. Portanto, está planejado recrutar 50 indivíduos para estudar a segurança, tolerância e farmacocinética da administração única. Cada grupo foi administrado uma vez, e gst-hg121 comprimido ou placebo foi administrado por via oral uma vez sob a condição de jejum de D1. Os sujeitos serão mantidos no hospital para observar os sinais vitais e se há eventos adversos. A inspeção de segurança é necessária em D2, D4 e D6, a avaliação de tolerância é necessária em D6 e os índices farmacocinéticos de gst-hg121 são detectados ao mesmo tempo.
Indivíduos em diferentes grupos de dose serão inscritos no grupo por sua vez. Depois que todos os indivíduos de um grupo concluírem a avaliação, os pesquisadores e o patrocinador avaliarão em conjunto os parâmetros de segurança, tolerância e PK sob o nível de dose para determinar se devem conduzir o próximo estudo de grupo de dose. Se necessário, especialistas clínicos relevantes podem ser convidados para consultar e tomar decisões. Depois de obter o relatório PK do primeiro grupo de dose, é possível ajustar o ponto no tempo de coleta ou inspeção de amostras PK ou outros itens de inspeção. Após a conclusão de todos os 5 grupos de dose, o teste de incremento de dose única será encerrado. Se a tolerância e a segurança do medicamento na dose mais alta forem boas, o investigador e o patrocinador devem realizar uma avaliação abrangente, não sendo excluído o estudo do grupo de espera de dose mais alta (> 100mg).
Parte II: Estudo sobre escalonamento de dose múltipla De acordo com os resultados do estudo de dose única, está planejado selecionar 1-3 grupos de dose dentro da faixa de dose única para teste de administração oral por 7 dias consecutivos (o grupo de dose específico é determinado de acordo com os resultados do teste de incremento de dose única). Havia 12 indivíduos em cada grupo, dos quais 10 receberam comprimidos de gst-hg121 e 2 receberam placebo. Portanto, está planejado recrutar 36 indivíduos para estudo de segurança, tolerância e farmacocinética de administração múltipla. De D 1 a d 7, tome gst-hg121 comprimidos ou placebo por via oral com o estômago vazio uma vez ao dia (a frequência de administração específica pode ser ajustada com base nos resultados do teste de incremento de dose única). Após a primeira administração, realize inspeção de segurança em D3, D6 e D12 e avaliação de tolerância em D12.
Após um grupo de indivíduos ter concluído a avaliação, o pesquisador e o patrocinador avaliarão em conjunto os parâmetros de segurança, tolerância e farmacocinética no nível de dose para determinar se devem conduzir o próximo estudo de grupo de dose. Se necessário, especialistas clínicos relevantes podem ser convidados para consultar e tomar decisões. Depois de obter os resultados de PK do primeiro grupo de dose no teste de incremento de dose múltipla, é possível ajustar o ponto no tempo de coleta ou inspeção de amostras de PK ou outros itens de inspeção. Após o término do teste de aumento de dose múltipla, o investigador e o patrocinador devem conduzir uma avaliação abrangente, e não é excluído selecionar outras doses dentro da faixa de dose segura para teste adicional.
Parte III: Estudo de impacto alimentar O grupo de dose de 30 mg (Grupo III) ou grupo de dose de 60 mg (Grupo IV) (a dose final é determinada de acordo com os resultados do estudo de dose única) é determinado provisoriamente, e a dose única, impacto alimentar e estudos de metabolismo e transformação de drogas precisam ser concluídos. 18 indivíduos estão planejados para serem incluídos no grupo e divididos em dois grupos: 10 indivíduos no grupo A (incluindo 8 indivíduos recebendo comprimidos de gst-hg121 e 2 indivíduos recebendo placebo) e 8 indivíduos no grupo B (todos recebendo comprimidos de gst-hg121) . Indivíduos do grupo a precisam participar do estudo sobre os efeitos da administração única de 30mg ou 60mg e alimentos na farmacocinética, e indivíduos do grupo B precisam participar do estudo sobre os efeitos dos alimentos na farmacocinética e metabolismo e transformação de drogas.
No grupo A, o primeiro ciclo foi administrado sob a condição de jejum de D1, e o segundo ciclo foi administrado sob a condição pós-prandial padrão de um dia de d8-d15. No grupo B, o primeiro ciclo foi administrado na condição pós-prandial padrão de D1, e o segundo ciclo foi administrado na condição de jejum de um dia de d8-d15. Os dois ciclos foram administrados alternadamente e o período de limpeza foi de 7 a 14 dias (o período de limpeza foi determinado de acordo com os resultados do estudo de administração única). O estudo de administração do grupo A em jejum é equivalente ao estudo de administração única de comprimidos de 30 mg ou 60 mg de gst-hg121. Após a primeira administração, a inspeção de segurança foi realizada em D2, D4 e D6 e a avaliação de tolerância foi realizada em D6. Se a primeira administração do grupo A for concluída e o resultado da avaliação de tolerância indicar que ela pode ser tolerada, o segundo ciclo do grupo A e o primeiro ciclo do grupo B podem ser realizados.
Durante o ensaio, amostras de sangue serão coletadas dos sujeitos no momento planejado no protocolo para análise farmacocinética. Como o comprimido de gst-hg121 não foi aplicado no corpo humano e não há parâmetro farmacocinético humano para referência, este estudo será conduzido por inscrição sentinela. Grupo I, grupo II, grupo III, grupo IV, grupo A e grupo V: dois indivíduos foram incluídos primeiro (dois indivíduos receberam o medicamento teste gst-hg121 comprimidos, metade masculino e metade feminino) e os oito indivíduos restantes foram incluídos após pelo menos 48 horas de observação (os dois indivíduos do primeiro grupo precisam coletar amostras de sangue e concluir a detecção da concentração da droga e a análise dos dados. Se for necessário ajustar o ponto de tempo de coleta de amostra PK, ele pode ser ajustado no grupo II). O quarto grupo (grupo B) incluiu 8 indivíduos (todos tomando a droga teste gst-hg121). Dois indivíduos (tomando os comprimidos de teste gst-hg121, metade masculino e metade feminino) foram inscritos em cada grupo de dose após administração múltipla, e os 10 indivíduos restantes foram incluídos no grupo após pelo menos 72 horas de observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junqi Niu, Dr.
- Número de telefone: +86-13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanhua Ding, Dr.
- Número de telefone: +86-18186879768
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yanhua Ding, Dr.
- Número de telefone: +86-18186879768
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
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Contato:
- Junqi Ding, Dr.
- Número de telefone: +86-13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem dar consentimento informado para o teste antes do teste, entender completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito;
- Capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do esquema de teste;
- Indivíduos chineses do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive).
- O peso dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (M2), e o índice de massa corporal está dentro da faixa de 18-28 kg / m2 (incluindo o valor crítico);
- Medidas contraceptivas eficazes podem ser tomadas dentro de 6 meses desde o início da triagem até a última administração do medicamento em estudo, e a doação de esperma e óvulos deve ser evitada durante esse período. Consulte o Apêndice 5 para medidas contraceptivas específicas;
- No momento da triagem, não havia história de doenças respiratórias, circulatórias, digestivas, urinárias, sanguíneas, endócrinas, do sistema nervoso e metabólicas com significado clínico;
- No momento da triagem, os resultados dos sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma, ultrassonografia abdominal colorida (fígado, vesícula biliar, baço, pâncreas, rins duplos) e radiografia de tórax (posição positiva) eram normais ou anormais, mas julgadas pelo investigador como não tendo significado clínico.
Critério de exclusão:
- Hospitalização dentro de 30 dias antes da administração do estudo, ou operação cirúrgica dentro de 6 meses antes da administração do estudo, ou presença de órgãos transplantados no corpo, ou qualquer condição médica que não seja adequada para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador ;
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos de intervenção e usaram medicamentos do estudo clínico dentro de 3 meses antes da administração do estudo ou planejam participar de outros estudos clínicos ao mesmo tempo durante o estudo (se os participantes se retirarem do estudo antes do tratamento, ou seja, não são randomizados ou tratados, podem ser incluídos no estudo);
- Ter sido vacinado com vacina viva dentro de 3 meses antes da administração do estudo ou precisar ser vacinado durante o período do estudo;
- História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de doença alérgica específica (asma, urticária) ou alergia conhecida à droga em teste ou seus excipientes;
- Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 ml) ou uso de hemoderivados ou transfusão de sangue até três meses antes da triagem;
- Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média 3 meses antes do julgamento;
- Os sujeitos tinham histórico de alcoolismo 12 meses antes da triagem (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja, 25 ml de licor ou 100 ml de vinho), ou os sujeitos não podiam usar álcool contendo produtos até 72 horas antes da aplicação do teste e durante todo o teste, ou os indivíduos foram positivos no teste de álcool no período de triagem;
- Aqueles com triagem positiva de drogas na urina (morfina, maconha) ou história de abuso de drogas;
- Tomar qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto de saúde ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da triagem; Qualquer droga que alterasse a atividade das enzimas hepáticas foi tomada 28 dias antes da triagem; Inibidores ou indutores combinados com os seguintes CYP3A4, P-gp ou BCRP, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona;
- Aqueles que fizeram dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja, etc.) ou fizeram exercícios vigorosos ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas dentro de 2 semanas antes da triagem;
- Mudanças importantes recentes na dieta ou hábitos de exercício;
- Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
- Sofrer de alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite ou úlceras gástricas e duodenais;
- Indivíduos que não toleram refeições padrão (refeições com alto teor de gordura e alto teor calórico) (este artigo é aplicável apenas a indivíduos que participam de estudos de impacto alimentar);
- Indivíduos do sexo feminino estão amamentando ou se preparando para engravidar em um futuro próximo durante o período de triagem ou processo de teste, ou os resultados séricos de gravidez são positivos;
- Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da AIDS e anticorpo do Treponema pallidum;
- Ingestão de chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo álcool, cafeína ou xantina 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
- Sujeitos considerados pelo investigador como tendo outros fatores inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dose Ascendente Única
Cinco grupos de dose: 5mg (grupo I), 15mg (Grupo II), 30mg (Grupo III), 60mg (Grupo IV) e 100mg (Grupo V).
De acordo com os parâmetros de segurança, tolerância e farmacocinética do grupo V, os estudos de grupo de dose mais alta (150 mg e 200 mg alternativamente) não são excluídos.
Havia 10 indivíduos em cada grupo, dos quais 8 receberam comprimidos de GST-HG121 e 2 receberam placebo.
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu 5 grupos de dose de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (grupos alternativos incluem 150 mg e 200 mg).
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses que são toleradas no TAS para conduzir estudos de dose múltipla.
Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu 5 grupos de dose de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (grupos alternativos incluem 150 mg e 200 mg).
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses que são toleradas no TAS para conduzir estudos de dose múltipla.
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Comparador de Placebo: Dose Ascendente Múltipla
De acordo com os resultados do estudo de dose única, planeja-se selecionar 1-3 grupos de dose dentro do intervalo de dose única para administração oral por 7 dias consecutivos.
Havia 12 indivíduos em cada grupo, dos quais 10 receberam comprimidos de GST-HG121 e 2 receberam placebo.
De D 1 a d 7, tome comprimidos de GST-HG121 ou placebo por via oral com o estômago vazio todos os dias, provisoriamente uma vez ao dia (a frequência de administração específica pode ser ajustada com base nos resultados do teste de aumento de dose única)
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu 5 grupos de dose de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (grupos alternativos incluem 150 mg e 200 mg).
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses que são toleradas no TAS para conduzir estudos de dose múltipla.
Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu 5 grupos de dose de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (grupos alternativos incluem 150 mg e 200 mg).
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses que são toleradas no TAS para conduzir estudos de dose múltipla.
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Comparador de Placebo: a comida afeta (A)
10 indivíduos (8 receberam comprimidos de GST-HG121 e 2 receberam placebo)
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu 5 grupos de dose de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (grupos alternativos incluem 150 mg e 200 mg).
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses que são toleradas no TAS para conduzir estudos de dose múltipla.
Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu 5 grupos de dose de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (grupos alternativos incluem 150 mg e 200 mg).
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses que são toleradas no TAS para conduzir estudos de dose múltipla.
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Comparador Ativo: a comida afeta (B)
8 indivíduos (todos receberam comprimidos GST-HG121)
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu 5 grupos de dose de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (grupos alternativos incluem 150 mg e 200 mg).
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses que são toleradas no TAS para conduzir estudos de dose múltipla.
Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu 5 grupos de dose de 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (grupos alternativos incluem 150 mg e 200 mg).
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses que são toleradas no TAS para conduzir estudos de dose múltipla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: SAD até o dia 6 e MAD até o dia 12
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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SAD até o dia 6 e MAD até o dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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T1/2
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Cl/F
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Ae(0~120h)
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Fe(0~120h)
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GST-HG121-I-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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