Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken op GST-HG121-tabletten
Fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van GST-HG121-tabletten bij enkelvoudige en meervoudige toediening bij Chinese volwassen gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in drie delen worden verdeeld: studie met escalatie van één dosis (SAD), studie met escalatie van meerdere doses (MAD) en studie van de impact op voedsel. De trieste studie en de gekke studie hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisverhogende proefopzet gebruikt om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van gst-hg121-tabletten te evalueren. Voor de studie van voedseleffecten werd een gerandomiseerd, dubbel cross-over proefontwerp met twee cycli aangenomen. Gezonde Chinese volwassen vrijwilligers werden willekeurig verdeeld in twee groepen. In de eerste cyclus werd het medicijn toegediend op een lege maag en na een maaltijd, en in de tweede cyclus werd het medicijn toegediend op een lege maag en na een maaltijd om de effecten van voedsel op de farmacokinetische kenmerken van gst-hg121 te evalueren. tabletten.
Deel I: Onderzoek naar verhoging van een enkele dosis Er werden in totaal 5 dosisgroepen ingesteld voor een enkele toediening: 5 mg (groep I), 15 mg (groep II), 30 mg (groep III), 60 mg (groep IV) en 100 mg (groep V). . Volgens de veiligheids-, tolerantie- en farmacokinetische parameters van groep V, werden groepsstudies met hogere doses uitgevoerd (150 mg en 200 mg zijn niet uitgesloten). Er waren 10 proefpersonen in elke groep, van wie er 8 gst-hg121-tabletten kregen en 2 een placebo kregen. Daarom is het de bedoeling om 50 proefpersonen te rekruteren om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van eenmalige toediening te bestuderen. Elke groep werd eenmaal toegediend en gst-hg121-tablet of placebo werd eenmaal oraal toegediend onder de nuchtere toestand van D1. De proefpersonen worden in het ziekenhuis gehouden om de vitale functies te observeren en of er bijwerkingen zijn. Veiligheidsinspectie is vereist op D2, D4 en D6, tolerantie-evaluatie is vereist op D6 en tegelijkertijd worden farmacokinetische indexen van gst-hg121 gedetecteerd.
Proefpersonen in verschillende dosisgroepen zullen beurtelings in de groep worden opgenomen. Nadat alle proefpersonen in één groep de evaluatie hebben voltooid, zullen de onderzoekers en de sponsor gezamenlijk de veiligheid, tolerantie en PK-parameters onder het dosisniveau evalueren om te bepalen of de volgende dosisgroepstudie moet worden uitgevoerd. Indien nodig kunnen relevante klinische experts worden uitgenodigd om te overleggen en beslissingen te nemen. Na het verkrijgen van het PK-rapport van de eerste dosisgroep, is het mogelijk om het tijdstip van verzameling of inspectie van PK-monsters of andere inspectie-items aan te passen. Nadat alle 5 dosisgroepen zijn voltooid, wordt de test met het verhogen van de enkelvoudige dosis beëindigd. Als de tolerantie en veiligheid van het geneesmiddel bij de hoogste dosis goed zijn, zullen de onderzoeker en de sponsor een uitgebreide evaluatie uitvoeren, en het is niet uitgesloten om het onderzoek uit te voeren met de standby-groep met hogere dosis (> 100 mg).
Deel II: Onderzoek naar escalatie van meerdere doses Volgens de resultaten van het onderzoek met een enkele dosis is het de bedoeling om 1-3 dosisgroepen te selecteren binnen het bereik van de test voor een enkele dosis voor orale toediening gedurende 7 opeenvolgende dagen (de specifieke dosisgroep wordt bepaald volgens de resultaten van de enkelvoudige-dosisverhogingstest). Er waren 12 proefpersonen in elke groep, van wie er 10 gst-hg121-tabletten kregen en 2 placebo kregen. Daarom is het de bedoeling om 36 proefpersonen te rekruteren voor onderzoek naar veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van meervoudige toediening. Van D 1 tot D 7, neem eenmaal daags gst-hg121-tabletten of placebo oraal op een lege maag (de specifieke toedieningsfrequentie kan worden aangepast op basis van de resultaten van de test met het verhogen van de enkelvoudige dosis). Voer na de eerste toediening een veiligheidsinspectie uit op D3, D6 en D12 en voer een tolerantie-evaluatie uit op D12.
Nadat een groep proefpersonen de evaluatie heeft voltooid, zullen de onderzoeker en de sponsor gezamenlijk de veiligheid, tolerantie en farmacokinetische parameters op het dosisniveau evalueren om te bepalen of het volgende dosisgroeponderzoek moet worden uitgevoerd. Indien nodig kunnen relevante klinische experts worden uitgenodigd om te overleggen en beslissingen te nemen. Na het verkrijgen van de PK-resultaten van de eerste dosisgroep in de meervoudige dosisverhogingstest, is het mogelijk om het tijdstip van verzameling of inspectie van PK-monsters of andere inspectie-items aan te passen. Nadat de test met meervoudige dosisverhoging is beëindigd, voeren de onderzoeker en de sponsor een uitgebreide evaluatie uit, en het is niet uitgesloten om andere doses binnen het veilige dosisbereik te selecteren voor verdere tests.
Deel III: Voedselimpactonderzoek De dosisgroep van 30 mg (Groep III) of de dosisgroep van 60 mg (Groep IV) (de uiteindelijke dosis wordt bepaald op basis van de resultaten van het onderzoek met een enkele dosis) wordt voorlopig bepaald, en de enkelvoudige dosis, de voedselimpact en geneesmiddelmetabolisme en transformatiestudies moeten worden afgerond. Het is de bedoeling dat 18 proefpersonen in de groep worden opgenomen en in twee groepen worden verdeeld: 10 proefpersonen in groep A (waaronder 8 proefpersonen die gst-hg121-tabletten kregen en 2 proefpersonen die placebo kregen) en 8 proefpersonen in groep B (die allemaal gst-hg121-tabletten kregen) . Proefpersonen in groep moeten deelnemen aan het onderzoek naar de effecten van een eenmalige toediening van 30 mg of 60 mg en voedsel op de farmacokinetiek, en proefpersonen in groep B moeten deelnemen aan het onderzoek naar de effecten van voedsel op de farmacokinetiek en het metabolisme en de transformatie van geneesmiddelen.
In groep A werd de eerste cyclus toegediend onder de nuchtere toestand van D1, en de tweede cyclus werd toegediend onder de standaard postprandiale toestand van één dag van d8-d15. In groep B werd de eerste cyclus toegediend onder de standaard postprandiale toestand van D1, en de tweede cyclus werd toegediend onder de nuchtere toestand van één dag van d8-d15. De twee cycli werden afwisselend toegediend en de reinigingsperiode was 7-14 dagen (de reinigingsperiode werd bepaald op basis van de resultaten van het onderzoek met enkelvoudige toediening). Het toedieningsonderzoek van groep A in nuchtere toestand is gelijk aan het onderzoek met enkelvoudige toediening van 30 mg of 60 mg gst-hg121-tabletten. Na de eerste toediening is de veiligheidsinspectie uitgevoerd op D2, D4 en D6 en is de tolerantie-evaluatie uitgevoerd op D6. Als de eerste toediening van groep A is voltooid en het resultaat van de tolerantie-evaluatie aangeeft dat het kan worden getolereerd, kan de tweede cyclus van groep A en de eerste cyclus van groep B worden uitgevoerd.
Tijdens het onderzoek zullen er bloedmonsters van de proefpersonen worden afgenomen op het geplande tijdstip in het protocol voor farmacokinetische analyse. Aangezien de gst-hg121-tablet niet in het menselijk lichaam is aangebracht en er geen menselijke PK-parameter ter referentie is, zal dit onderzoek worden uitgevoerd door middel van inschrijving door een schildwacht. Groep I, groep II, groep III, groep IV, groep A en groep V: eerst werden twee proefpersonen ingeschreven (twee proefpersonen kregen de testmedicijn gst-hg121-tabletten, half mannelijk en half vrouwelijk) en de overige acht proefpersonen werden daarna ingeschreven ten minste 48 uur observatie (de twee proefpersonen in de eerste groep moeten bloedmonsters nemen en de detectie van de geneesmiddelconcentratie en gegevensanalyse voltooien. Als het nodig is om het PK-monsterafnametijdstip te verfijnen, kan dit worden aangepast in groep II). De vierde groep (groep B) omvatte 8 proefpersonen (die allemaal het testgeneesmiddel gst-hg121 gebruikten). Twee proefpersonen (die het testgeneesmiddel gst-hg121-tabletten gebruikten, half mannelijk en half vrouwelijk) werden na meervoudige toediening in elke dosisgroep opgenomen en de overige 10 proefpersonen werden na ten minste 72 uur observatie in de groep opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junqi Niu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanhua Ding, Dr.
- Telefoonnummer: +86-18186879768
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yanhua Ding, Dr.
- Telefoonnummer: +86-18186879768
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
-
Contact:
- Junqi Ding, Dr.
- Telefoonnummer: +86-13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten vóór de test geïnformeerde toestemming geven voor de test, de testinhoud, het testproces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- In staat zijn om het onderzoek af te ronden volgens de eisen van het toetsschema;
- Chinese mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud (beide inclusief).
- Het gewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en dat van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 45 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (M2), en de body mass index ligt binnen het bereik van 18-28 kg / m2 (inclusief de kritische waarde);
- Effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen worden genomen binnen 6 maanden vanaf het begin van de screening tot de laatste toediening van het proefgeneesmiddel, en het doneren van sperma en eicellen moet tijdens deze periode worden vermeden. Zie bijlage 5 voor specifieke anticonceptiemaatregelen;
- Ten tijde van de screening was er geen voorgeschiedenis van ademhalings-, bloedsomloop-, spijsverterings-, urineweg-, bloed-, endocriene-, zenuwstelsel- en stofwisselingsafwijkingen met klinische betekenis;
- Ten tijde van de screening waren de resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram, echografie van de buikkleur (lever, galblaas, milt, alvleesklier, dubbele nieren) en thoraxfoto (positieve positie) normaal of abnormaal, maar door de onderzoeker als niet klinisch relevant beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname binnen 30 dagen voor de proeftoediening, of chirurgische ingreep binnen 6 maanden voor de proeftoediening, of de aanwezigheid van getransplanteerde organen in het lichaam, of een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan de proef ;
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische interventieonderzoeken en klinische onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoek of van plan zijn om op hetzelfde moment tijdens het onderzoek deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (als de proefpersonen zich terugtrekken uit het onderzoek vóór de behandeling, dat wil zeggen, ze worden niet gerandomiseerd of behandeld, ze kunnen in het onderzoek worden opgenomen);
- Gevaccineerd zijn met een levend vaccin binnen 3 maanden vóór de proeftoediening, of gevaccineerd moeten worden tijdens de studieperiode;
- Klinisch significante geschiedenis van geneesmiddelallergie of specifieke allergische ziektegeschiedenis (astma, urticaria) of bekende allergie voor het testgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;
- Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) of gebruik van bloedproducten of bloedtransfusie binnen drie maanden voor screening;
- Degenen die gemiddeld 3 maanden voor het proces meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
- De proefpersonen hadden binnen 12 maanden voor de screening een voorgeschiedenis van alcoholisme (wekelijks 14 eenheden alcohol drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn), of de proefpersonen konden geen alcohol gebruiken producten bevatten binnen 72 uur vóór de testafname en gedurende de hele test, of de proefpersonen waren positief in de alcoholademtest tijdens de screeningperiode;
- Degenen met een positieve urinedrugscreening (morfine, marihuana) of een geschiedenis van drugsmisbruik;
- Medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, gezondheidsproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de screening innemen; Elk medicijn dat de leverenzymactiviteit verandert, werd 28 dagen vóór de screening ingenomen; Remmers of inductoren gecombineerd met de volgende CYP3A4, P-gp of BCRP, zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone;
- Degenen die een speciaal dieet hebben gevolgd (waaronder pitaya, mango, grapefruit, enz.) of zware lichaamsbeweging hebben gehad of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 2 weken vóór de screening;
- Recente grote veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten;
- Een voorgeschiedenis hebben van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
- Lijdt aan een ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, gastritis of maag- en darmzweren;
- Proefpersonen die geen standaardmaaltijden kunnen verdragen (vetrijke en calorierijke maaltijden) (dit artikel is alleen van toepassing op proefpersonen die deelnemen aan voedselimpactstudies);
- Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of bereiden zich voor om in de nabije toekomst zwanger te worden tijdens de screeningperiode of het testproces, of de serumzwangerschapsresultaten zijn positief;
- Screening positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, AIDS-antilichaam en Treponema pallidum-antilichaam;
- Inname van chocolade, voedsel of drank die alcohol, cafeïne of xanthine bevat 24 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker andere factoren hebben die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Enkele oplopende dosis
Vijf dosisgroepen: 5 mg (groep I), 15 mg (groep II), 30 mg (groep III), 60 mg (groep IV) en 100 mg (groep V).
Volgens de veiligheids-, tolerantie- en farmacokinetische parameters van groep V zijn groepsstudies met hogere doses (150 mg en 200 mg als alternatief) niet uitgesloten.
Er waren 10 proefpersonen in elke groep, van wie er 8 GST-HG121-tabletten kregen en 2 een placebo kregen.
|
Deze studie omvat onderzoeken met een enkele dosis en onderzoeken met meerdere doses. De studie met een enkele dosis omvatte 5 dosisgroepen van 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternatieve groepen omvatten 150 mg en 200 mg).
Selecteer op basis van de resultaten van een enkele dosis 1 tot 3 doses die worden getolereerd bij SAD om onderzoeken met meerdere doses uit te voeren.
Deze studie omvat onderzoeken met een enkele dosis en onderzoeken met meerdere doses. De studie met een enkele dosis omvatte 5 dosisgroepen van 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternatieve groepen omvatten 150 mg en 200 mg).
Selecteer op basis van de resultaten van een enkele dosis 1 tot 3 doses die worden getolereerd bij SAD om onderzoeken met meerdere doses uit te voeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Meerdere oplopende dosis
Volgens de resultaten van het onderzoek met een enkele dosis is het de bedoeling om 1-3 dosisgroepen te selecteren binnen het bereik van een enkele dosis voor orale toediening gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Er waren 12 proefpersonen in elke groep, van wie er 10 GST-HG121-tabletten kregen en 2 placebo kregen.
Van D 1 tot D 7, neem GST-HG121-tabletten of placebo elke dag oraal op een lege maag, voorlopig eenmaal per dag (de specifieke toedieningsfrequentie kan worden aangepast op basis van de resultaten van de enkelvoudige dosisverhogingstest)
|
Deze studie omvat onderzoeken met een enkele dosis en onderzoeken met meerdere doses. De studie met een enkele dosis omvatte 5 dosisgroepen van 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternatieve groepen omvatten 150 mg en 200 mg).
Selecteer op basis van de resultaten van een enkele dosis 1 tot 3 doses die worden getolereerd bij SAD om onderzoeken met meerdere doses uit te voeren.
Deze studie omvat onderzoeken met een enkele dosis en onderzoeken met meerdere doses. De studie met een enkele dosis omvatte 5 dosisgroepen van 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternatieve groepen omvatten 150 mg en 200 mg).
Selecteer op basis van de resultaten van een enkele dosis 1 tot 3 doses die worden getolereerd bij SAD om onderzoeken met meerdere doses uit te voeren.
|
|
Placebo-vergelijker: voedsel beïnvloedt (A)
10 proefpersonen (8 kregen GST-HG121-tabletten en 2 kregen placebo)
|
Deze studie omvat onderzoeken met een enkele dosis en onderzoeken met meerdere doses. De studie met een enkele dosis omvatte 5 dosisgroepen van 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternatieve groepen omvatten 150 mg en 200 mg).
Selecteer op basis van de resultaten van een enkele dosis 1 tot 3 doses die worden getolereerd bij SAD om onderzoeken met meerdere doses uit te voeren.
Deze studie omvat onderzoeken met een enkele dosis en onderzoeken met meerdere doses. De studie met een enkele dosis omvatte 5 dosisgroepen van 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternatieve groepen omvatten 150 mg en 200 mg).
Selecteer op basis van de resultaten van een enkele dosis 1 tot 3 doses die worden getolereerd bij SAD om onderzoeken met meerdere doses uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: voedsel beïnvloedt （B）
8 proefpersonen (alle ontvangen GST-HG121-tabletten)
|
Deze studie omvat onderzoeken met een enkele dosis en onderzoeken met meerdere doses. De studie met een enkele dosis omvatte 5 dosisgroepen van 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternatieve groepen omvatten 150 mg en 200 mg).
Selecteer op basis van de resultaten van een enkele dosis 1 tot 3 doses die worden getolereerd bij SAD om onderzoeken met meerdere doses uit te voeren.
Deze studie omvat onderzoeken met een enkele dosis en onderzoeken met meerdere doses. De studie met een enkele dosis omvatte 5 dosisgroepen van 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternatieve groepen omvatten 150 mg en 200 mg).
Selecteer op basis van de resultaten van een enkele dosis 1 tot 3 doses die worden getolereerd bij SAD om onderzoeken met meerdere doses uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: SAD tot dag 6 en MAD tot dag 12
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
SAD tot dag 6 en MAD tot dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
|
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
|
Cl/F
Tijdsspanne: Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
|
Ae (0 ~ 120 uur)
Tijdsspanne: Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
|
Fe (0~120h)
Tijdsspanne: Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
Plasmamonsters werden op verschillende punten verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur in enkelvoudige dosering. In de groep met meerdere doses, gemeten op -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op dag 1, meer details in het protocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GST-HG121-I-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .