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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von GST-HG121-Tabletten

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelauswirkungen von GST-HG121-Tabletten bei Einzel- und Mehrfachverabreichung bei chinesischen erwachsenen gesunden Probanden

Diese klinische Phase-I-Studie ist eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Auswirkungen von Nahrungsmitteln bei einmaliger/kontinuierlicher Verabreichung an erwachsene gesunde Probanden in China

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in drei Teile gegliedert: Einzeldosis-Eskalationsstudie (SAD), Mehrfachdosis-Eskalationsstudie (MAD) und Lebensmittelauswirkungsstudie. Die traurige Studie und die verrückte Studie haben ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign mit Dosiserhöhung angenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von gst-hg121-Tabletten zu bewerten. Für die Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln wurde ein randomisiertes, zweizyklisches, doppeltes Crossover-Studiendesign angenommen. Gesunde erwachsene chinesische Freiwillige wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Im ersten Zyklus wurde das Medikament auf nüchternen Magen und nach einer Mahlzeit verabreicht, und im zweiten Zyklus wurde das Medikament auf nüchternen Magen und nach einer Mahlzeit verabreicht, um die Auswirkungen von Nahrung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von gst-hg121 zu bewerten Tablets.

Teil I: Studie zur Erhöhung der Einzeldosis Insgesamt wurden 5 Dosisgruppen für eine einzelne Verabreichung festgelegt: 5 mg (Gruppe I), 15 mg (Gruppe II), 30 mg (Gruppe III), 60 mg (Gruppe IV) und 100 mg (Gruppe V). . Gemäß den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Parametern der Gruppe V sind Studien mit höheren Dosisgruppen (150 mg und 200 mg sind nicht ausgeschlossen). Es gab 10 Probanden in jeder Gruppe, von denen 8 gst-hg121-Tabletten und 2 Placebo erhielten. Daher ist geplant, 50 Probanden zu rekrutieren, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzelverabreichung zu untersuchen. Jeder Gruppe wurde einmal verabreicht, und eine gst-hg121-Tablette oder ein Placebo wurde einmal unter den Fastenbedingungen von D1 oral verabreicht. Die Probanden werden im Krankenhaus gehalten, um die Vitalzeichen zu beobachten und ob unerwünschte Ereignisse auftreten. Bei D2, D4 und D6 ist eine Sicherheitsinspektion erforderlich, bei D6 ist eine Toleranzbewertung erforderlich, und gleichzeitig werden pharmakokinetische Indizes von gst-hg121 nachgewiesen.

Subjekte in unterschiedlichen Dosisgruppen werden der Reihe nach in die Gruppe aufgenommen. Nachdem alle Probanden einer Gruppe die Bewertung abgeschlossen haben, werden die Forscher und der Sponsor gemeinsam die Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Parameter unter der Dosisstufe bewerten, um zu entscheiden, ob die nächste Dosisgruppenstudie durchgeführt werden soll. Bei Bedarf können relevante klinische Experten zur Beratung und Entscheidungsfindung hinzugezogen werden. Nach Erhalt des PK-Berichts der ersten Dosisgruppe ist es möglich, den Zeitpunkt der Entnahme oder Untersuchung von PK-Proben oder anderen Untersuchungsgegenständen anzupassen. Nach Abschluss aller 5 Dosisgruppen wird der Einzeldosis-Zuwachstest beendet. Wenn die Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei der höchsten Dosis gut sind, führen der Prüfer und der Sponsor eine umfassende Bewertung durch, und es ist nicht ausgeschlossen, die Studie mit der höheren Dosis-Standby-Gruppe (> 100 mg) durchzuführen.

Teil II: Studie zur Eskalation der Mehrfachdosis Gemäß den Ergebnissen der Einzeldosisstudie ist geplant, 1-3 Dosisgruppen innerhalb des Bereichs der Einzeldosis für den oralen Verabreichungstest an 7 aufeinanderfolgenden Tagen auszuwählen (die spezifische Dosisgruppe wird gemäß bestimmt die Ergebnisse des Einzeldosis-Inkrementtests). In jeder Gruppe befanden sich 12 Probanden, von denen 10 gst-hg121-Tabletten und 2 ein Placebo erhielten. Daher ist geplant, 36 Probanden für eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie zur Mehrfachverabreichung zu rekrutieren. Nehmen Sie von Tag 1 bis Tag 7 gst-hg121-Tabletten oder Placebo einmal täglich auf nüchternen Magen ein (die spezifische Verabreichungshäufigkeit kann basierend auf den Ergebnissen des Einzeldosis-Inkrementtests angepasst werden). Führen Sie nach der ersten Verabreichung eine Sicherheitsinspektion an D3, D6 und D12 durch und führen Sie eine Toleranzbewertung an D12 durch.

Nachdem eine Gruppe von Probanden die Bewertung abgeschlossen hat, werden der Forscher und der Sponsor gemeinsam die Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Parameter der Dosisstufe bewerten, um zu entscheiden, ob die nächste Dosisgruppenstudie durchgeführt werden soll. Bei Bedarf können relevante klinische Experten zur Beratung und Entscheidungsfindung hinzugezogen werden. Nach Erhalt der PK-Ergebnisse der ersten Dosisgruppe im Mehrdosentest ist es möglich, den Zeitpunkt der Entnahme oder Untersuchung von PK-Proben oder anderen Untersuchungsgegenständen anzupassen. Nach Beendigung des Mehrfachdosiserhöhungstests führen der Prüfer und der Sponsor eine umfassende Bewertung durch, und es ist nicht ausgeschlossen, andere Dosen innerhalb des sicheren Dosisbereichs für weitere Tests auszuwählen.

Teil III: Studie zur Auswirkung von Nahrungsmitteln Die 30-mg-Dosisgruppe (Gruppe III) oder 60-mg-Dosisgruppe (Gruppe IV) (die endgültige Dosis wird gemäß den Ergebnissen der Einzeldosisstudie bestimmt) wird vorläufig bestimmt, und die Einzeldosis, die Auswirkungen von Lebensmitteln und Arzneimittelstoffwechsel- und Transformationsstudien müssen abgeschlossen werden. 18 Probanden sollen in die Gruppe aufgenommen und in zwei Gruppen aufgeteilt werden: 10 Probanden in Gruppe A (darunter 8 Probanden, die gst-hg121-Tabletten erhalten und 2 Probanden, die Placebo erhalten) und 8 Probanden in Gruppe B (alle erhalten gst-hg121-Tabletten). . Die Probanden der Gruppe A müssen an der Studie über die Wirkungen einer Einzelverabreichung von 30 mg oder 60 mg und Nahrung auf die Pharmakokinetik teilnehmen, und die Probanden der Gruppe B müssen an der Studie über die Wirkungen der Nahrung auf die Pharmakokinetik und den Arzneimittelstoffwechsel und -umwandlung teilnehmen.

In Gruppe A wurde der erste Zyklus unter den Nüchternbedingungen von D1 verabreicht, und der zweite Zyklus wurde unter den postprandialen Standardbedingungen von einem Tag von d8–d15 verabreicht. In Gruppe B wurde der erste Zyklus unter den postprandialen Standardbedingungen von D1 verabreicht, und der zweite Zyklus wurde unter den Fastenbedingungen von einem Tag von d8–d15 verabreicht. Die beiden Zyklen wurden abwechselnd verabreicht, und die Reinigungsperiode betrug 7–14 Tage (die Reinigungsperiode wurde gemäß den Ergebnissen der Einzelverabreichungsstudie bestimmt). Die Verabreichungsstudie von Gruppe A unter nüchternen Bedingungen entspricht der Einzelverabreichungsstudie von 30 mg oder 60 mg gst-hg121-Tabletten. Nach der ersten Verabreichung wurde die Sicherheitsinspektion an D2, D4 und D6 durchgeführt, und die Verträglichkeitsbewertung wurde an D6 durchgeführt. Wenn die erste Verabreichung der Gruppe A abgeschlossen ist und das Ergebnis der Verträglichkeitsprüfung anzeigt, dass sie vertragen werden kann, kann der zweite Zyklus der Gruppe A und der erste Zyklus der Gruppe B durchgeführt werden.

Während der Studie werden den Probanden zu dem im Protokoll für die pharmakokinetische Analyse vorgesehenen Zeitpunkt Blutproben entnommen. Da gst-hg121-Tabletten nicht im menschlichen Körper angewendet wurden und es keinen menschlichen PK-Parameter als Referenz gibt, wird diese Studie durch Sentinel-Einschreibung durchgeführt. Gruppe I, Gruppe II, Gruppe III, Gruppe IV, Gruppe A und Gruppe V: Zwei Probanden wurden zuerst eingeschrieben (zwei Probanden erhielten das Testmedikament gst-hg121-Tabletten, halb männlich und halb weiblich), und die verbleibenden acht Probanden wurden danach eingeschrieben mindestens 48 Stunden Beobachtung (die beiden Probanden in der ersten Gruppe müssen Blutproben entnehmen und den Drogenkonzentrationsnachweis und die Datenanalyse abschließen. Falls eine Feinabstimmung des Zeitpunkts der PK-Probenentnahme erforderlich ist, kann dieser in Gruppe II) angepasst werden. Die vierte Gruppe (Gruppe B) umfasste 8 Probanden (die alle das Testmedikament gst-hg121 einnahmen). Zwei Probanden (die das Testarzneimittel gst-hg121-Tabletten einnahmen, halb männlich und halb weiblich) wurden nach mehrfacher Verabreichung in jede Dosisgruppe aufgenommen, und die restlichen 10 Probanden wurden nach mindestens 72 Stunden Beobachtung in die Gruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen dem Test vor dem Test nach Aufklärung zustimmen, den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. Kann die Forschung gemäß den Anforderungen des Testschemas abschließen;
  3. Chinesische männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich).
  4. Das Gewicht der männlichen Probanden darf nicht weniger als 50 kg und das der weiblichen Probanden nicht weniger als 45 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (M2), und der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18-28 kg / m2 (einschließlich des kritischen Werts);
  5. Wirksame Verhütungsmaßnahmen können innerhalb von 6 Monaten vom Beginn des Screenings bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments ergriffen werden, und eine Samen- und Eizellenspende sollte während dieser Zeit vermieden werden. Siehe Anhang 5 für spezifische Verhütungsmaßnahmen;
  6. Zum Zeitpunkt des Screenings gab es keine Anamnese von respiratorischen, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, Blut-, endokrinen Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems und metabolischen Anomalien mit klinischer Bedeutung;
  7. Zum Zeitpunkt des Screenings waren die Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung, des Elektrokardiogramms, des abdominalen Farbultraschalls (Leber, Gallenblase, Milz, Bauchspeicheldrüse, doppelte Nieren) und der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs (positive Position) normal oder abnormal, aber vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor der Studienverabreichung oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor der Studienverabreichung oder das Vorhandensein von transplantierten Organen im Körper oder ein medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist ;
  2. Diejenigen, die an anderen klinischen Interventionsstudien teilgenommen und klinische Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Studienverabreichung verwendet haben oder planen, gleichzeitig während der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen (wenn die Probanden vor der Behandlung aus der Studie ausscheiden, d.h. sie werden nicht randomisiert oder behandelt, sie können in die Studie aufgenommen werden);
  3. innerhalb von 3 Monaten vor der Studienverabreichung mit Lebendimpfstoff geimpft worden sind oder während des Studienzeitraums geimpft werden müssen;
  4. Klinisch signifikante Anamnese einer Arzneimittelallergie oder Anamnese einer spezifischen allergischen Erkrankung (Asthma, Urtikaria) oder bekannte Allergie gegen das Testarzneimittel oder seine Hilfsstoffe;
  5. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) oder Verwendung von Blutprodukten oder Bluttransfusionen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
  6. Diejenigen, die 3 Monate vor der Studie im Durchschnitt mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
  7. Die Probanden hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus (Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Schnaps oder 100 ml Wein) oder die Probanden konnten keinen Alkohol konsumieren die Produkte innerhalb von 72 Stunden vor der Testverabreichung und während des gesamten Tests enthielten, oder die Probanden waren im Alkohol-Atemtest während des Screening-Zeitraums positiv;
  8. Diejenigen mit positivem Urin-Drogenscreening (Morphin, Marihuana) oder Drogenmissbrauchsgeschichte;
  9. Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, Gesundheitsprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening; Jedes Medikament, das die Leberenzymaktivität verändert, wurde 28 Tage vor dem Screening eingenommen; Inhibitoren oder Induktoren in Kombination mit den folgenden CYP3A4, P-gp oder BCRP, wie Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron;
  10. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine spezielle Diät eingenommen haben (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit usw.) oder sich intensiv körperlich betätigt haben oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
  11. Kürzliche größere Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
  12. eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung haben, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt;
  13. Leiden an einer Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
  14. Probanden, die Standardmahlzeiten (fettreiche und kalorienreiche Mahlzeiten) nicht vertragen (dieser Artikel gilt nur für Probanden, die an Studien zur Auswirkung von Lebensmitteln teilnehmen);
  15. Weibliche Probanden stillen oder bereiten sich darauf vor, während des Screeningzeitraums oder des Testverfahrens in naher Zukunft schwanger zu werden, oder die Serumschwangerschaftsergebnisse sind positiv;
  16. Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, AIDS-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper;
  17. Einnahme von Schokolade, Speisen oder Getränken, die Alkohol, Koffein oder Xanthin enthalten, 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
  18. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einzelne aufsteigende Dosis
Fünf Dosisgruppen: 5 mg (Gruppe I), 15 mg (Gruppe II), 30 mg (Gruppe III), 60 mg (Gruppe IV) und 100 mg (Gruppe V). Gemäß den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Parametern der Gruppe V sind Studien mit höheren Dosisgruppen (alternativ 150 mg und 200 mg) nicht ausgeschlossen. Es gab 10 Probanden in jeder Gruppe, von denen 8 GST-HG121-Tabletten und 2 ein Placebo erhielten.
Arzneimittel: GST-HG121 Tabletten
Diese Studie umfasst Einzeldosisstudien und Mehrfachdosisstudien. Die Einzeldosisstudie umfasste 5 Dosisgruppen von 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternative Gruppen umfassen 150 mg und 200 mg). Wählen Sie basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis 1 bis 3 Dosen aus, die bei SAD toleriert werden, um Mehrfachdosisstudien durchzuführen.
Arzneimittel: Placebo
Diese Studie umfasst Einzeldosisstudien und Mehrfachdosisstudien. Die Einzeldosisstudie umfasste 5 Dosisgruppen von 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternative Gruppen umfassen 150 mg und 200 mg). Wählen Sie basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis 1 bis 3 Dosen aus, die bei SAD toleriert werden, um Mehrfachdosisstudien durchzuführen.
Placebo-Komparator: Mehrfach aufsteigende Dosis
Gemäß den Ergebnissen der Einzeldosisstudie ist geplant, 1-3 Dosisgruppen innerhalb des Bereichs der Einzeldosis für die orale Verabreichung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen auszuwählen. In jeder Gruppe befanden sich 12 Probanden, von denen 10 GST-HG121-Tabletten und 2 ein Placebo erhielten. Nehmen Sie von Tag 1 bis Tag 7 jeden Tag GST-HG121-Tabletten oder Placebo auf nüchternen Magen ein, vorläufig einmal täglich (die spezifische Verabreichungshäufigkeit kann basierend auf den Ergebnissen des Einzeldosiserhöhungstests angepasst werden).
Arzneimittel: GST-HG121 Tabletten
Diese Studie umfasst Einzeldosisstudien und Mehrfachdosisstudien. Die Einzeldosisstudie umfasste 5 Dosisgruppen von 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternative Gruppen umfassen 150 mg und 200 mg). Wählen Sie basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis 1 bis 3 Dosen aus, die bei SAD toleriert werden, um Mehrfachdosisstudien durchzuführen.
Arzneimittel: Placebo
Diese Studie umfasst Einzeldosisstudien und Mehrfachdosisstudien. Die Einzeldosisstudie umfasste 5 Dosisgruppen von 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternative Gruppen umfassen 150 mg und 200 mg). Wählen Sie basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis 1 bis 3 Dosen aus, die bei SAD toleriert werden, um Mehrfachdosisstudien durchzuführen.
Placebo-Komparator: Lebensmittel beeinflussen (A)
10 Probanden (8 erhielten GST-HG121-Tabletten und 2 erhielten Placebo)
Arzneimittel: GST-HG121 Tabletten
Diese Studie umfasst Einzeldosisstudien und Mehrfachdosisstudien. Die Einzeldosisstudie umfasste 5 Dosisgruppen von 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternative Gruppen umfassen 150 mg und 200 mg). Wählen Sie basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis 1 bis 3 Dosen aus, die bei SAD toleriert werden, um Mehrfachdosisstudien durchzuführen.
Arzneimittel: Placebo
Diese Studie umfasst Einzeldosisstudien und Mehrfachdosisstudien. Die Einzeldosisstudie umfasste 5 Dosisgruppen von 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternative Gruppen umfassen 150 mg und 200 mg). Wählen Sie basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis 1 bis 3 Dosen aus, die bei SAD toleriert werden, um Mehrfachdosisstudien durchzuführen.
Aktiver Komparator: Lebensmittel beeinflussen (B)
8 Probanden (alle erhielten GST-HG121-Tabletten)
Arzneimittel: GST-HG121 Tabletten
Diese Studie umfasst Einzeldosisstudien und Mehrfachdosisstudien. Die Einzeldosisstudie umfasste 5 Dosisgruppen von 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternative Gruppen umfassen 150 mg und 200 mg). Wählen Sie basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis 1 bis 3 Dosen aus, die bei SAD toleriert werden, um Mehrfachdosisstudien durchzuführen.
Arzneimittel: Placebo
Diese Studie umfasst Einzeldosisstudien und Mehrfachdosisstudien. Die Einzeldosisstudie umfasste 5 Dosisgruppen von 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg (alternative Gruppen umfassen 150 mg und 200 mg). Wählen Sie basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis 1 bis 3 Dosen aus, die bei SAD toleriert werden, um Mehrfachdosisstudien durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: SAD bis Tag 6 und MAD bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
SAD bis Tag 6 und MAD bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
T1/2
Zeitfenster: Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
Cl/F
Zeitfenster: Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
Ae(0~120h)
Zeitfenster: Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
Fe(0~120h)
Zeitfenster: Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden bei Einzeldosierung. In der Mehrfachdosisgruppe, gemessen an -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an Tag 1, weitere Einzelheiten im Protokoll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GST-HG121-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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