- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05576922
콜라겐 매트릭스 + rhPDGF-BB 대 임플란트 주변 연조직 열개 치료를 위한 결합 조직 이식편
2025년 4월 8일 업데이트: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
임플란트 주변 연조직 열개 치료를 위한 rhPDGF-BB 대 자가 결합 조직 이식편으로 로드된 이종 콜라겐 매트릭스: 무작위, 통제, 임상, 시험
이 연구는 임플란트 심미 합병증(임플란트 주변 연조직 열개)의 치료를 위한 두 가지 다른 접근법을 비교하는 것을 목표로 합니다: 자가 결합 조직 이식 대 콜라겐 매트릭스 + 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB
연구 개요
상세 설명
현재의 무작위 임상 시험은 임플란트 주변 연조직 열개 치료를 위한 보철-외과적 접근법과 함께 수행될 때 두 가지 접근법(자가 결합 조직 이식편 대 콜라겐 매트릭스 + 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB)을 조사하는 것을 목표로 합니다.
임상, 체적 측정, 초음파 및 환자 보고 결과는 최대 1년까지 다양한 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 치주적으로나 전신적으로 건강하고,
- 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수 ≤ 20%(치아당 4개 부위에서 측정), iv) PSTD를 나타내는 전치부 영역(첫 번째 오른쪽 작은어금니에서 첫 번째 왼쪽 작은어금니까지)에 단일 치과 임플란트의 존재, 이 상태의 치료를 찾고 있는 대상과 함께,
- Peri-implant papillae not flat (PSTD subclass a or b) (Zucchelli et al., 2019), vi) 건강한 것으로 진단된 임플란트 (Berglundh et al., 2018),
- 좋은 구강 위생을 수행하는 능력
제외 기준:
- 수술에 대한 금기 사항,
- 전신 상태(예: 상처 치유를 저해할 수 있는 진성 당뇨병, HIV, 암 등),
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 환자(자기 보고),
- 치료되지 않은 치주염,
- 치료되지 않은 임플란트 주위 점막염 또는 임플란트 주위염(Berglundh et al., 2018),
- 흡연, 자가 보고된 일상 습관으로 정의됨. 간헐적 흡연자는 제외되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 PSTD를 보이는 이식 부위의 연조직 이식 이력.
외과적 개입에 대한 적응증은 환자의 심미적 요구와 임플란트 주변 연조직 표현형에 따라 설정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 결합 조직 이식편
유리 잇몸 이식편으로 입천장에서 채취한 후 탈상피화한 자가 결합 조직 이식편
|
자가 이식편(CTG)을 사용한 관상 진행성 피판
|
|
실험적: 콜라겐 매트릭스 + rhPDGF-BB
이종 가교 콜라겐 매트릭스 + 재조합 인간 혈소판 유래 성장인자-BB
|
이식 대체물(콜라겐 매트릭스 및 rhPDGF-BB)을 사용한 관상 진행성 피판
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직 열개 감소
기간: 6개월 및 12개월
|
기준선(밀리미터로 표시)과 비교하여 연조직 열개의 깊이 감소(반대측 동종 치아의 백악-법랑질 접합부 수준과 관련하여 합병증의 수직 측정)
|
6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 임플란트 주변 연조직 열개(PSTD) 커버리지
기간: 6개월 및 12개월
|
임플란트 심미 합병증이 완전히 해결된 경우의 백분율(백분율로 표시)
|
6개월 및 12개월
|
|
평균 임플란트 주변 연조직 열개(PSTD) 커버리지
기간: 6개월 및 12개월
|
최종 PSTD 깊이와 초기 PSTD 깊이를 고려한 공식으로 측정된 기준선과 비교한 연조직 열개의 적용 범위 백분율(백분율로 표시)
|
6개월 및 12개월
|
|
점막 두께 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
초음파로 측정한 점막 두께의 변화(mm로 표시)
|
3, 6, 12개월
|
|
3D 체적 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
광학 스캐닝으로 얻은 디지털 인상을 중첩하여 측정한 협측 윤곽 내의 변화(mm^3로 표시)
|
3, 6, 12개월
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 14일 후
|
수술 후 환자가 보고한 통증(0-10 시각 아날로그 척도[VAS]로 표시)
|
수술 14일 후
|
|
전문적인 심미 평가
기간: 12 개월
|
임플란트 연조직 열개 커버리지 심미 점수(IDES)(Zucchelli et al. 2021의 IDES 분류 시스템을 기반으로 포인트를 사용하여 표현됨)를 사용하여 보정된 작업자가 평가한 치료의 심미적 결과
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .