Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenmatrix + rhPDGF-BB vs bindevævstransplantat til behandling af peri-implantat blødt vævsudspring

8. april 2025 opdateret af: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Xenogen kollagenmatrix fyldt med rhPDGF-BB vs autogent bindevævstransplantat til behandling af peri-implantat blødt vævsdehiscenser: et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at sammenligne to forskellige tilgange til behandling af implantat æstetiske komplikationer (peri-implantat blødt væv dehiscenser): autogent bindevævstransplantat vs kollagen matrix + rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg sigter mod at undersøge to tilgange (autogent bindevævstransplantat vs kollagenmatrix + rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB), når det udføres i kombination med den protese-kirurgiske tilgang til behandling af peri-implantat bløddelsdehicenser. Kliniske, volumetriske, ultralyds- og patientrapporterede resultater vil blive evalueret på forskellige tidspunkter op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Periodontalt og systemisk sund,
  • Plaquescore for fuld mund og blødningsscore for fuld mund ≤ 20 % (målt på fire steder pr. tand), iv) Tilstedeværelse af enkelt tandimplantat i det forreste område (fra den første højre premolar til den første venstre premolar), der viser en PSTD, med de forsøgspersoner, der søger efter behandling af denne tilstand,
  • Peri-implantat papiller ikke flade (PSTD underklasse a eller b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Implantater diagnosticeret som sunde (Berglundh et al., 2018),
  • Evne til at udføre god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for operation,
  • Systemisk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, HIV, kræft osv.), der kan kompromittere sårheling,
  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide (selvrapporteret),
  • Ubehandlet paradentose,
  • Ubehandlet peri-implantat mucositis eller peri-implantitis (Berglundh et al., 2018),
  • Rygning, defineret som selvrapporteret daglig vane. Lejlighedsvis rygere vil ikke blive udelukket,
  • Anamnese med transplantation af blødt væv på implantationsstedet, der viser PSTD inden for de sidste 6 måneder.

Indikationer for kirurgisk indgreb vil blive etableret baseret på patientens æstetiske krav og peri-implantat bløddelsfænotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat
Autogent bindevævstransplantat høstet fra ganen som et frit tandkødstransplantat og derefter deepiteliseret
Andet: Protetisk-kirurgisk tilgang + autogent graft
Koronalt avanceret klap med et autogent transplantat (CTG)
Eksperimentel: Kollagenmatrix + rhPDGF-BB
Xenogen tværbundet kollagenmatrix + rekombinant human blodplade-afledt vækstfaktor-BB
Andet: Protetisk-kirurgisk tilgang + graft erstatning
Koronalt avanceret flap med en graft-erstatning (kollagenmatrix og rhPDGF-BB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af bløddelsdehicens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Reduktion af dybden af ​​det bløde vævs dehicens (lodret måling af komplikationen i forhold til niveauet af cemento-emaljeforbindelsen af ​​den kontralaterale homologe tand) sammenlignet med baseline (udtrykt i millimeter)
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig peri-implantat dækning af blødt vævsdehicens (PSTD).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Procentdel af tilfælde med fuldstændig opløsning af implantatets æstetiske komplikation (udtrykt i procent)
6 og 12 måneder
gennemsnitlig dækning af peri-implantat blødvævsdehicens (PSTD).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Procentdel af dækning af bløddels-dehicens sammenlignet med baseline, målt med en formel, der tager hensyn til den endelige PSTD-dybde og initial PSTD-dybde (udtrykt som en procentdel)
6 og 12 måneder
Slimhindetykkelsen ændres
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i slimhindetykkelsen målt med ultralyd (udtrykt i mm)
3, 6 og 12 måneder
3D volumetriske ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer inden for den bukkale kontur målt ved at overlejre digitale aftryk opnået med optisk scanning (udtrykt i mm^3)
3, 6 og 12 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientrapporteret smerte efter det kirurgiske indgreb (udtrykt med en 0-10 visuel analog skala [VAS])
14 dage efter operationen
Professionel æstetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Æstetiske resultater af behandlingen vurderet af en kalibreret operatør ved hjælp af Implant soft tissue Dehiscence coverage Esthetic Score (IDES) (udtrykt ved hjælp af point, baseret på IDES klassifikationssystemet fra Zucchelli et al. 2021)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Delta IMPL REC (IRB22-0637)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatkomplikation

Kliniske forsøg med Protetisk-kirurgisk tilgang + autogent graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner