Matriz de Colágeno + rhPDGF-BB vs Injerto de Tejido Conjuntivo para el Tratamiento de las Dehiscencias de Tejidos Blandos Periimplantarios
8 de abril de 2025 actualizado por: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Matriz de colágeno xenogénica cargada con rhPDGF-BB frente a injerto de tejido conjuntivo autógeno para el tratamiento de dehiscencias de tejido blando periimplantario: ensayo clínico aleatorizado, controlado
El estudio tiene como objetivo comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de las complicaciones estéticas de los implantes (dehiscencias de tejidos blandos periimplantarios): injerto de tejido conectivo autógeno vs matriz de colágeno + factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinante-BB
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar dos enfoques (injerto de tejido conectivo autógeno versus matriz de colágeno + factor de crecimiento BB derivado de plaquetas humanas recombinantes) cuando se realiza en combinación con el enfoque protésico-quirúrgico para el tratamiento de dehiscencias de tejido blando periimplantario.
Los resultados clínicos, volumétricos, ultrasonográficos e informados por el paciente se evaluarán en diferentes momentos hasta 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Periodontalmente y sistémicamente saludable,
- Puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca ≤ 20% (medido en cuatro sitios por diente), iv) Presencia de implante dental único en el área anterior (desde el primer premolar derecho hasta el primer premolar izquierdo) que muestra un PSTD, con los sujetos que buscan tratamiento para esta condición,
- Papilas periimplantarias no planas (PSTD subclase a o b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Implantes diagnosticados como sanos (Berglundh et al., 2018),
- Capacidad para realizar una buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la cirugía,
- Condición sistémica (por ej. diabetes mellitus, VIH, cáncer, etc) que puedan comprometer la cicatrización de heridas,
- Pacientes embarazadas o que intentan quedar embarazadas (autoinformadas),
- periodontitis no tratada,
- Mucositis periimplantaria o periimplantitis no tratada (Berglundh et al., 2018),
- Tabaquismo, definido como hábito diario autoinformado. No se excluirán los fumadores ocasionales,
- Historial de injerto de tejido blando en el sitio del implante que muestre PSTD en los últimos 6 meses.
Las indicaciones para la intervención quirúrgica se establecerán en función de las demandas estéticas del paciente y el fenotipo del tejido blando periimplantario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo
Injerto de tejido conectivo autógeno extraído del paladar como un injerto gingival libre y luego desepitelizado
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Colgajo de avance coronal con injerto autógeno (CTG)
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Experimental: Matriz de colágeno + rhPDGF-BB
Matriz de colágeno reticulada xenogénica + factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante-BB
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Colgajo de avance coronal con sustituto de injerto (matriz de colágeno y rhPDGF-BB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de dehiscencias de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Reducción de la profundidad de la dehiscencia de partes blandas (medida vertical de la complicación, en relación con el nivel de la unión amelocementaria del diente homólogo contralateral) con respecto a la línea de base (expresada en milímetros)
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura completa de dehiscencia de tejido blando periimplantario (PSTD)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Porcentaje de casos con resolución completa de la complicación estética del implante (expresado en porcentaje)
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6 y 12 meses
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Cobertura media de dehiscencia de tejido blando periimplantario (PSTD)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Porcentaje de cobertura de la dehiscencia de partes blandas en comparación con la línea base, medido con una fórmula que considera la profundidad final del PSTD y la profundidad inicial del PSTD (expresada como porcentaje)
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6 y 12 meses
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Cambios en el grosor de la mucosa
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el espesor de la mucosa medidos con ultrasonografía (expresados en mm)
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3, 6 y 12 meses
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Cambios volumétricos 3D
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el contorno bucal medidos mediante la superposición de impresiones digitales obtenidas con escaneo óptico (expresado en mm^3)
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3, 6 y 12 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Dolor informado por el paciente después del procedimiento quirúrgico (expresado con una escala analógica visual [EVA] de 0-10)
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14 días después de la cirugía
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Evaluación estética profesional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados estéticos del tratamiento evaluados por un operador calibrado mediante la puntuación estética de la cobertura de la dehiscencia del tejido blando del implante (IDES) (expresada mediante puntos, según el sistema de clasificación IDES de Zucchelli et al. 2021)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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