Kollagenmatrix + rhPDGF-BB vs. Bindegewebstransplantat zur Behandlung von periimplantären Weichgewebedehiszenzen
8. April 2025 aktualisiert von: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Mit rhPDGF-BB beladene xenogene Kollagenmatrix im Vergleich zu autogenem Bindegewebstransplantat zur Behandlung von periimplantären Weichgewebedehiszenzen: Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie
Die Studie zielt darauf ab, zwei unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von implantatästhetischen Komplikationen (periimplantäre Weichgewebsdehiszenzen) zu vergleichen: autogenes Bindegewebstransplantat vs. Kollagenmatrix + rekombinanter menschlicher Thrombozyten-Wachstumsfaktor-BB
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei Ansätze (autogenes Bindegewebstransplantat vs. Kollagenmatrix + rekombinanter menschlicher Thrombozyten-Wachstumsfaktor-BB) zu untersuchen, wenn sie in Kombination mit dem prothetisch-chirurgischen Ansatz zur Behandlung von periimplantären Weichgewebedehiszenzen durchgeführt werden.
Klinische, volumetrische, ultrasonographische und patientenberichtete Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einem Jahr ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Parodontal und systemisch gesund,
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score ≤ 20 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn), iv) Vorhandensein eines einzelnen Zahnimplantats im Frontzahnbereich (vom ersten rechten Prämolaren bis zum ersten linken Prämolaren), das eine PSTD zeigt, mit den Probanden, die nach einer Behandlung dieser Erkrankung suchen,
- Periimplantäre Papillen nicht flach (PSTD-Unterklasse a oder b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Als gesund diagnostizierte Implantate (Berglundh et al., 2018),
- Fähigkeit zu einer guten Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Operationen,
- Systemische Erkrankung (z. Diabetes mellitus, HIV, Krebs usw.), die die Wundheilung beeinträchtigen könnten,
- Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden (Selbstauskunft),
- Unbehandelte Parodontitis,
- Unbehandelte periimplantäre Mukositis oder Periimplantitis (Berglundh et al., 2018),
- Rauchen, definiert als selbstberichtete tägliche Gewohnheit. Gelegenheitsraucher werden nicht ausgeschlossen,
- Vorgeschichte von Weichgewebetransplantationen an der Implantationsstelle mit PSTD innerhalb der letzten 6 Monate.
Die Indikationen für einen chirurgischen Eingriff werden basierend auf den ästhetischen Anforderungen des Patienten und dem Phänotyp des periimplantären Weichgewebes festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Autogenes Bindegewebstransplantat, das als freies Gingivatransplantat aus dem Gaumen entnommen und anschließend deepithelisiert wird
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Koronal verschobener Lappen mit autogenem Transplantat (CTG)
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Experimental: Kollagenmatrix + rhPDGF-BB
Xenogene vernetzte Kollagenmatrix + rekombinanter menschlicher Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB
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Koronal verschobener Lappen mit Transplantatersatz (Kollagenmatrix und rhPDGF-BB)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Weichteildehiszenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Verringerung der Tiefe der Weichteildehiszenz (vertikale Messung der Komplikation, bezogen auf die Höhe der Schmelz-Zement-Grenze des kontralateralen homologen Zahns) im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt in Millimetern)
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Abdeckung der periimplantären Weichgewebedehiszenz (PSTD).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Prozentsatz der Fälle mit vollständiger Auflösung der ästhetischen Komplikation des Implantats (ausgedrückt in Prozent)
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6 und 12 Monate
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mittlere Abdeckung der periimplantären Weichgewebedehiszenz (PSTD).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Prozentsatz der Abdeckung der Weichteildehiszenz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit einer Formel, die die endgültige PSTD-Tiefe und die anfängliche PSTD-Tiefe berücksichtigt (ausgedrückt als Prozentsatz)
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6 und 12 Monate
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Schleimhautdicke ändert sich
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen der Schleimhautdicke gemessen mit Ultraschall (ausgedrückt in mm)
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3, 6 und 12 Monate
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3D Volumetrische Änderungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen innerhalb der bukkalen Kontur, gemessen durch Überlagerung digitaler Abdrücke, die durch optisches Scannen erhalten wurden (ausgedrückt in mm^3)
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3, 6 und 12 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Schmerzen nach dem chirurgischen Eingriff (ausgedrückt mit einer visuellen Analogskala von 0-10 [VAS])
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14 Tage nach der Operation
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Professionelle ästhetische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ästhetische Ergebnisse der Behandlung, die von einem kalibrierten Bediener anhand des Implantat-Weichgewebe-Dehiszenzabdeckungs-Ästhetik-Scores (IDES) bewertet wurden (ausgedrückt in Punkten, basierend auf dem IDES-Klassifizierungssystem von Zucchelli et al. 2021)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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