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Matrice de collagène + rhPDGF-BB vs greffe de tissu conjonctif pour le traitement des déhiscences des tissus mous péri-implantaires

18 janvier 2024 mis à jour par: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Matrice de collagène xénogénique chargée de rhPDGF-BB vs greffe de tissu conjonctif autogène pour le traitement des déhiscences des tissus mous péri-implantaires : un essai clinique randomisé, contrôlé

L'étude vise à comparer deux approches différentes pour le traitement des complications esthétiques des implants (déhiscences des tissus mous péri-implantaires) : greffe de tissu conjonctif autogène vs matrice de collagène + facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinant-BB

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai clinique randomisé vise à étudier deux approches (greffe de tissu conjonctif autogène vs matrice de collagène + facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes) lorsqu'elles sont réalisées en combinaison avec l'approche prothésico-chirurgicale pour le traitement des déhiscences des tissus mous péri-implantaires. Les résultats cliniques, volumétriques, échographiques et rapportés par les patients seront évalués à différents moments jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Parodontalement et systémiquement sain,
  • Score de plaque buccale complète et score de saignement buccal complet ≤ 20 % (mesuré sur quatre sites par dent), iv) Présence d'un seul implant dentaire dans la zone antérieure (de la première prémolaire droite à la première prémolaire gauche) montrant un PSTD, avec les sujets à la recherche d'un traitement pour cette affection,
  • Papilles péri-implantaires non plates (sous-classe PSTD a ou b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Implants diagnostiqués comme sains (Berglundh et al., 2018),
  • Capacité à pratiquer une bonne hygiène bucco-dentaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la chirurgie,
  • Condition systémique (par ex. diabète sucré, VIH, cancer, etc.) pouvant compromettre la cicatrisation des plaies,
  • Patientes enceintes ou tentant de tomber enceintes (autodéclarées),
  • Parodontite non traitée,
  • Mucosite péri-implantaire ou péri-implantite non traitée (Berglundh et al., 2018),
  • Tabagisme, défini comme une habitude quotidienne autodéclarée. Les fumeurs occasionnels ne seront pas exclus,
  • Antécédents de greffe de tissus mous sur le site de l'implant montrant un PSTD au cours des 6 derniers mois.

Les indications d'intervention chirurgicale seront établies en fonction des exigences esthétiques du patient et du phénotype des tissus mous péri-implantaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif
Greffe de tissu conjonctif autogène prélevée au palais sous forme de greffe gingivale libre puis désépithélialisée
Autre: Approche prothético-chirurgicale + greffe autogène
Lambeau d'avancée coronaire avec greffon autogène (CTG)
Expérimental: Matrice collagène + rhPDGF-BB
Matrice de collagène réticulé xénogénique + facteur de croissance recombinant humain dérivé des plaquettes-BB
Autre: Approche prothético-chirurgicale + substitut de greffe
Lambeau coronairement avancé avec un substitut de greffe (matrice de collagène et rhPDGF-BB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la déhiscence des tissus mous
Délai: 6 et 12 mois
Réduction de la profondeur de la déhiscence des tissus mous (mesure verticale de la complication, par rapport au niveau de la jonction cémento-émail de la dent homologue controlatérale) par rapport à la ligne de base (exprimée en millimètres)
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète de la déhiscence des tissus mous péri-implantaires (PSTD)
Délai: 6 et 12 mois
Pourcentage de cas avec résolution complète de la complication esthétique de l'implant (exprimé en pourcentage)
6 et 12 mois
couverture moyenne de la déhiscence des tissus mous péri-implantaires (PSTD)
Délai: 6 et 12 mois
Pourcentage de couverture de la déhiscence des tissus mous par rapport à la ligne de base, mesuré avec une formule prenant en compte la profondeur PSTD finale et la profondeur PSTD initiale (exprimée en pourcentage)
6 et 12 mois
Changements d'épaisseur de la muqueuse
Délai: 3, 6 et 12 mois
Modifications de l'épaisseur de la muqueuse mesurées par échographie (exprimées en mm)
3, 6 et 12 mois
Modifications volumétriques 3D
Délai: 3, 6 et 12 mois
Modifications du contour buccal mesurées par superposition d'empreintes numériques obtenues par balayage optique (exprimées en mm^3)
3, 6 et 12 mois
Douleur post-opératoire
Délai: 14 jours après la chirurgie
Douleur rapportée par le patient après l'intervention chirurgicale (exprimée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 10)
14 jours après la chirurgie
Évaluation esthétique professionnelle
Délai: 12 mois
Résultats esthétiques du traitement évalués par un opérateur calibré à l'aide du score esthétique de couverture de déhiscence des tissus mous de l'implant (IDES) (exprimé en points, basé sur le système de classification IDES de Zucchelli et al. 2021)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Delta IMPL REC (IRB22-0637)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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