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インプラント周囲軟部組織裂開の治療のためのコラーゲンマトリックス + rhPDGF-BB vs 結合組織移植片

2024年1月18日 更新者:Lorenzo Tavelli、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

インプラント周囲軟部組織裂開の治療のための、rhPDGF-BB をロードした異種コラーゲンマトリックス vs 自家結合組織移植片:無作為化、対照、臨床、試験

この研究は、インプラントの審美的合併症 (インプラント周囲軟部組織裂開) の治療に対する 2 つの異なるアプローチを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

現在の無作為化臨床試験は、インプラント周囲軟部組織裂開の治療のための補綴外科的アプローチと組み合わせて実施した場合の2つのアプローチ(自家結合組織移植vsコラーゲンマトリックス+組換えヒト血小板由来成長因子BB)を調査することを目的としています。 臨床的、容積測定、超音波検査、および患者報告の結果は、最大1年までのさまざまな時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 歯周および全身の健康、
  • 口全体のプラークスコアと口全体の出血スコアが ≤ 20% (歯ごとに 4 つの部位で測定)、iv) PSTD を示す前歯領域 (右の第 1 小臼歯から左の第 1 前大臼歯まで) に単一の歯科インプラントが存在する、この状態の治療法を探している被験者と、
  • インプラント周囲乳頭が平坦でない (PSTD サブクラス a または b) (Zucchelli et al., 2019)、vi) 健康と診断されたインプラント (Berglundh et al., 2018)、
  • 良好な口腔衛生を行う能力

除外基準:

  • 手術の禁忌、
  • 全身状態(例: 真性糖尿病、HIV、癌など) 創傷治癒を損なう可能性があります。
  • 妊娠中または妊娠を希望している患者(自己申告)、
  • 未治療の歯周炎、
  • 未治療のインプラント周囲粘膜炎またはインプラント周囲炎 (Berglundh et al., 2018)、
  • 自己報告された毎日の習慣として定義される喫煙。 時折の喫煙者は除外されません。
  • -過去6か月以内のPSTDを示すインプラント部位での軟組織移植の履歴。

外科的介入の適応は、患者の審美的要求とインプラント周囲の軟部組織の表現型に基づいて確立されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:結合組織移植片
遊離歯肉移植片として口蓋から採取され、脱上皮化された自家結合組織移植片
自家移植片(CTG)を用いた冠状に進行した皮弁
実験的:コラーゲンマトリックス + rhPDGF-BB
異種架橋コラーゲンマトリックス + 組換えヒト血小板由来増殖因子-BB
移植代替物(コラーゲンマトリックスおよびrhPDGF-BB)を用いた冠状に進行したフラップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織裂開の減少
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ベースラインと比較した軟部組織裂開の深さの減少(対側の相同歯のセメントエナメル接合のレベルに関連する合併症の垂直測定)(ミリメートルで表される)
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲軟部組織裂開 (PSTD) を完全にカバー
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
インプラントの審美的合併症が完全に解消された症例の割合(パーセントで表示)
6ヶ月と12ヶ月
平均インプラント周囲軟部組織裂開 (PSTD) 範囲
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
最終 PSTD 深度と初期 PSTD 深度を考慮した式で測定された、ベースラインと比較した軟部組織の裂開の割合 (パーセンテージで表される)
6ヶ月と12ヶ月
粘膜の厚さの変化
時間枠:3、6、12ヶ月
超音波検査で測定された粘膜の厚さの変化 (mm で表される)
3、6、12ヶ月
3D ボリュームの変更
時間枠:3、6、12ヶ月
光学スキャンで得られたデジタル印象を重ね合わせて測定した頬の輪郭内の変化 (mm^3 で表される)
3、6、12ヶ月
術後の痛み
時間枠:手術後14日
外科的処置後の患者報告の痛み (0-10 視覚的アナログ スケール [VAS] で表される)
手術後14日
プロの審美的評価
時間枠:12ヶ月
インプラント軟部組織裂開範囲の審美性スコア (IDES) を使用して、校正されたオペレーターによって評価された治療の審美的結果 (Zucchelli et al. 2021 の IDES 分類システムに基づいて、ポイントを使用して表されます)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lorenzo Tavelli, DDS, MS、Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (推定)

2025年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年10月21日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Delta IMPL REC (IRB22-0637)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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