Kollagenmatris + rhPDGF-BB vs bindvävstransplantat för behandling av peri-implantatavfall i mjukvävnad
8 april 2025 uppdaterad av: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Xenogen kollagenmatris laddad med rhPDGF-BB vs autogent bindvävstransplantat för behandling av periimplantatavfall i mjukvävnad: en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning
Studien syftar till att jämföra två olika tillvägagångssätt för behandling av implantatestetiska komplikationer (peri-implantat mjukvävnadsdehicenser): autogent bindvävstransplantat vs kollagenmatris + rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor-BB
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen syftar till att undersöka två tillvägagångssätt (autogent bindvävstransplantat vs kollagenmatris + rekombinant human blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB) när den utförs i kombination med den proteskirurgiska metoden för behandling av periimplantat mjukvävnadsavfall.
Kliniska, volumetriska, ultraljuds- och patientrapporterade utfall kommer att utvärderas vid olika tidpunkter upp till 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Periodontalt och systemiskt frisk,
- Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤ 20 % (mätt på fyra ställen per tand), iv) Förekomst av ett tandimplantat i det främre området (från första högra premolar till första vänstra premolar) som visar en PSTD, med försökspersoner som söker efter behandling av detta tillstånd,
- Peri-implantat papiller inte platt (PSTD subklass a eller b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Implantat diagnostiserade som friska (Berglundh et al., 2018),
- Förmåga att utföra god munhygien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för operation,
- Systemiskt tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, HIV, cancer, etc) som kan äventyra sårläkning,
- Patienter som är gravida eller försöker bli gravida (självrapporterad),
- Obehandlad parodontit,
- Obehandlad periimplantat mukosit eller periimplantit (Berglundh et al., 2018),
- Rökning, definierad som självrapporterad daglig vana. Enstaka rökare kommer inte att uteslutas,
- Historik av mjukvävnadstransplantation på implantatstället som visar PSTD under de senaste 6 månaderna.
Indikationer för kirurgiskt ingrepp kommer att fastställas baserat på patientens estetiska krav och fenotyp av periimplantat mjukvävnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat
Autogent bindvävstransplantat skördats från gommen som ett fritt gingivaltransplantat och sedan deepiteliserats
|
Koronalt avancerad flik med ett autogent transplantat (CTG)
|
|
Experimentell: Kollagenmatris + rhPDGF-BB
Xenogen tvärbunden kollagenmatris + rekombinant human blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB
|
Koronalt avancerad flik med transplantatersättning (kollagenmatris och rhPDGF-BB)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av dehiscens av mjukvävnad
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Minskning av djupet av mjukvävnadens dehiscens (vertikal mätning av komplikationen, i förhållande till nivån av cemento-emaljövergången på den kontralaterala homologa tanden) jämfört med baslinjen (uttryckt i millimeter)
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett täckning för peri-implantat mjukvävnadsdehiscens (PSTD).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Andel av fall med fullständig upplösning av implantatets estetiska komplikation (uttryckt i procent)
|
6 och 12 månader
|
|
genomsnittlig täckning för periimplantat mjukvävnadsdehiscens (PSTD).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Procentandel av täckning av mjukvävnadsdehicens jämfört med baslinje, mätt med en formel som tar hänsyn till slutligt PSTD-djup och initialt PSTD-djup (uttryckt i procent)
|
6 och 12 månader
|
|
Slemhinnans tjocklek förändras
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förändringar inom slemhinnan mätt med ultraljud (uttryckt i mm)
|
3, 6 och 12 månader
|
|
3D volymetriska förändringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förändringar inom den buckala konturen mätt genom att överlagra digitala avtryck erhållna med optisk skanning (uttryckt i mm^3)
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Patientrapporterad smärta efter det kirurgiska ingreppet (uttryckt med en visuell analog skala från 0-10 [VAS])
|
14 dagar efter operationen
|
|
Professionell estetisk bedömning
Tidsram: 12 månader
|
Estetiska resultat av behandlingen utvärderade av en kalibrerad operatör med hjälp av Implant soft tissue Dehiscence coverage Esthetic Score (IDES) (uttryckt med poäng, baserat på IDES-klassificeringssystemet från Zucchelli et al. 2021)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .