Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenová matrice + rhPDGF-BB vs pojivový tkáňový štěp pro léčbu periimplantátových dehiscencí měkkých tkání

8. dubna 2025 aktualizováno: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Xenogenní kolagenová matrice nabitá rhPDGF-BB versus autogenní pojivový tkáňový štěp pro léčbu periimplantátových dehiscencí měkkých tkání: Randomizovaná, kontrolovaná, klinická, zkouška

Studie si klade za cíl porovnat dva různé přístupy k léčbě estetických komplikací implantátu (dehiscence periimplantátových měkkých tkání): autogenní štěp pojivové tkáně vs kolagenová matrice + rekombinantní lidský růstový faktor-BB derivovaný z krevních destiček

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaná randomizovaná klinická studie má za cíl prozkoumat dva přístupy (autogenní štěp pojivové tkáně vs. kolagenová matrice + rekombinantní lidský krevní destičkový růstový faktor-BB), pokud jsou prováděny v kombinaci s proteticko-chirurgickým přístupem pro léčbu dehiscence periimplantátové měkké tkáně. Klinické, volumetrické, ultrasonografické a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny v různých časových bodech až do 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Parodontálně a systémově zdravé,
  • Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 20 % (měřeno na čtyřech místech na zub), iv) Přítomnost jediného zubního implantátu v přední oblasti (od prvního pravého premoláru k prvnímu levému premoláru) ukazující PSTD, se subjekty hledajícími léčbu tohoto stavu,
  • Periimplantační papily nejsou ploché (PSTD podtřída a nebo b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Implantáty diagnostikované jako zdravé (Berglundh et al., 2018),
  • Schopnost provádět dobrou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci,
  • Systémový stav (např. diabetes mellitus, HIV, rakovina atd.), které by mohly ohrozit hojení ran,
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které se pokoušejí otěhotnět (samy hlášeny),
  • Neléčená parodontitida,
  • Neléčená periimplantátová mukozitida nebo periimplantitida (Berglundh et al., 2018),
  • Kouření, definované jako každodenní návyk, který si sami uvádějí. Příležitostní kuřáci nebudou vyloučeni,
  • Anamnéza roubování měkkých tkání v místě implantátu vykazující PSTD za posledních 6 měsíců.

Indikace k chirurgickému výkonu budou stanoveny na základě estetických nároků pacienta a fenotypu periimplantátových měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně
Autogenní štěp pojivové tkáně odebraný z patra jako volný gingivální štěp a poté deepitelizovaný
Jiný: Proteticko-chirurgický přístup + autogenní štěp
Koronálně pokročilý lalok s autogenním štěpem (CTG)
Experimentální: Kolagenová matrice + rhPDGF-BB
Xenogenní síťovaná kolagenová matrice + rekombinantní lidský růstový faktor odvozený z krevních destiček-BB
Jiný: Proteticko-chirurgický přístup + náhrada štěpu
Koronálně pokročilý lalok s náhradou štěpu (kolagenová matrice a rhPDGF-BB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dehiscence měkkých tkání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Snížení hloubky dehiscence měkkých tkání (vertikální měření komplikace ve vztahu k úrovni cemento-smaltového spojení kontralaterálního homologního zubu) ve srovnání se základní linií (vyjádřeno v milimetrech)
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí periimplantátové dehiscence měkkých tkání (PSTD).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Procento případů s úplným vyřešením estetické komplikace implantátu (vyjádřeno v procentech)
6 a 12 měsíců
střední pokrytí periimplantátové dehiscence měkkých tkání (PSTD).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Procento pokrytí dehiscence měkkých tkání ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno vzorcem s ohledem na konečnou hloubku PSTD a počáteční hloubku PSTD (vyjádřeno v procentech)
6 a 12 měsíců
Tloušťka sliznice se mění
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změny v tloušťce sliznice měřené ultrasonografií (vyjádřeno v mm)
3, 6 a 12 měsíců
3D objemové změny
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změny v bukálním obrysu měřené superponováním digitálních otisků získaných optickým skenováním (vyjádřeno v mm^3)
3, 6 a 12 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní po operaci
Bolest hlášená pacientem po chirurgickém zákroku (vyjádřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 [VAS])
14 dní po operaci
Profesionální estetické posouzení
Časové okno: 12 měsíců
Estetické výsledky léčby hodnocené kalibrovaným operátorem pomocí estetického skóre pokrytí dehiscence implantace měkkých tkání (IDES) (vyjádřené pomocí bodů, na základě klasifikačního systému IDES od Zucchelli et al. 2021)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Delta IMPL REC (IRB22-0637)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit