Коллагеновая матрица + rhPDGF-BB в сравнении с трансплантатом соединительной ткани для лечения расхождения мягких тканей вокруг имплантата
8 апреля 2025 г. обновлено: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ксеногенная коллагеновая матрица, нагруженная rhPDGF-BB, в сравнении с аутогенным трансплантатом соединительной ткани для лечения расхождения мягких тканей вокруг имплантата: рандомизированное, контролируемое, клиническое исследование
Целью исследования является сравнение двух различных подходов к лечению эстетических осложнений имплантатов (расхождение швов мягких тканей вокруг имплантата): аутогенный соединительнотканный трансплантат и коллагеновый матрикс + рекомбинантный фактор роста-BB, полученный из тромбоцитов человека.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение двух подходов (аутогенный соединительнотканный трансплантат по сравнению с коллагеновым матриксом + рекомбинантный фактор роста-BB, полученный из тромбоцитов человека) при проведении в сочетании с протезно-хирургическим подходом для лечения расхождения мягких тканей вокруг имплантата.
Клинические, объемные, ультразвуковые результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться в разные моменты времени до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- пародонтологически и системно здоровы,
- Оценка налета во всей полости рта и оценка кровотечения во всей полости рта ≤ 20% (измеряется в четырех местах на зуб), iv) Наличие одиночного зубного имплантата в передней области (от первого правого премоляра до первого левого премоляра), показывающее PSTD, с субъектами, ищущими лечение этого состояния,
- Сосочки периимплантата не плоские (подкласс PSTD a или b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Имплантаты диагностированы как здоровые (Berglundh et al., 2018),
- Умение правильно выполнять гигиену полости рта
Критерий исключения:
- Противопоказания к операции,
- Системное состояние (например, сахарный диабет, ВИЧ, рак и т. д.), которые могут ухудшить заживление ран,
- Пациенты, беременные или пытающиеся забеременеть (самооценка),
- нелеченный пародонтит,
- Нелеченный периимплантационный мукозит или периимплантит (Berglundh et al., 2018),
- Курение, определяемое как ежедневная привычка, о которой сообщают сами. Случайные курильщики не будут исключены,
- История трансплантации мягких тканей в области имплантата, показывающая PSTD в течение последних 6 месяцев.
Показания к хирургическому вмешательству будут установлены на основании эстетических требований пациента и фенотипа мягких тканей вокруг имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат
Аутогенный соединительнотканный трансплантат, взятый с неба в виде свободного десневого трансплантата, а затем деэпителизированный
|
Коронально сдвинутый лоскут с аутогенным трансплантатом (CTG)
|
|
Экспериментальный: Коллагеновая матрица + rhPDGF-BB
Ксеногенный перекрестно-сшитый коллагеновый матрикс + рекомбинантный фактор роста тромбоцитов человека-BB
|
Коронально выдвинутый лоскут с заменителем трансплантата (коллагеновая матрица и rhPDGF-BB)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение расхождения мягких тканей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Уменьшение глубины расхождения мягких тканей (вертикальное измерение осложнения относительно уровня цементно-эмалевой границы контралатерального гомологичного зуба) по сравнению с исходным уровнем (выражено в миллиметрах)
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие расхождения мягких тканей вокруг имплантата (PSTD)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Процент случаев с полным разрешением эстетического осложнения имплантата (выражено в процентах)
|
6 и 12 месяцев
|
|
средний охват расхождения мягких тканей вокруг имплантата (PSTD)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Процент покрытия расхождения мягких тканей по сравнению с исходным уровнем, измеренный по формуле, учитывающей конечную глубину PSTD и исходную глубину PSTD (выраженную в процентах).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения толщины слизистой оболочки
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения толщины слизистой оболочки, измеренные с помощью УЗИ (выражается в мм)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
3D объемные изменения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения буккального контура, измеренные путем наложения цифровых оттисков, полученных при оптическом сканировании (выражается в мм^3)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Сообщаемая пациентом боль после хирургической процедуры (выраженная с помощью визуальной аналоговой шкалы [ВАШ] от 0 до 10)
|
14 дней после операции
|
|
Профессиональная эстетическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эстетические результаты лечения, оцененные квалифицированным оператором с использованием шкалы оценки степени раскрытия расхождения мягких тканей имплантата (IDES) (выражается в баллах на основе системы классификации IDES от Zucchelli et al. 2021)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .