Kollagenmatrise + rhPDGF-BB vs bindevevsgraft for behandling av peri-implantat mykvevsavvik
8. april 2025 oppdatert av: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Xenogen kollagenmatrise lastet med rhPDGF-BB vs autogent bindevevsgraft for behandling av peri-implantat mykvevsavvik: en randomisert, kontrollert, klinisk utprøving
Studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige tilnærminger for behandling av implantatestetiske komplikasjoner (peri-implantatavvik fra bløtvev): autogent bindevevstransplantat vs kollagenmatrise + rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor-BB
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke to tilnærminger (autogent bindevevstransplantat vs kollagenmatrise + rekombinant humant blodplateavledet vekstfaktor-BB) når det utføres i kombinasjon med den protese-kirurgiske tilnærmingen for behandling av peri-implantatavvik i bløtvev.
Kliniske, volumetriske, ultrasonografiske og pasientrapporterte utfall vil bli evaluert på ulike tidspunkt opp til 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Periodontalt og systemisk sunn,
- Full-munn plakk score og full munn blødning score ≤ 20 % (målt på fire steder per tann), iv) Tilstedeværelse av enkelt tannimplantat i det fremre området (fra første høyre premolar til første venstre premolar) som viser en PSTD, med forsøkspersonene som søker etter behandling av denne tilstanden,
- Peri-implantatpapiller ikke flate (PSTD underklasse a eller b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Implantater diagnostisert som friske (Berglundh et al., 2018),
- Evne til å utføre god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for kirurgi,
- Systemisk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, HIV, kreft, etc) som kan kompromittere sårheling,
- Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide (selvrapportert),
- Ubehandlet periodontitt,
- Ubehandlet peri-implantat mukositt eller peri-implantitt (Berglundh et al., 2018),
- Røyking, definert som selvrapportert daglig vane. Tilfeldige røykere vil ikke bli ekskludert,
- Anamnese med bløtvevstransplantasjon på implantasjonsstedet som viser PSTD i løpet av de siste 6 månedene.
Indikasjoner for kirurgisk inngrep vil bli etablert basert på pasientens estetiske krav og peri-implantat bløtvevsfenotype.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat
Autogent bindevevstransplantat høstet fra ganen som et fritt gingivaltransplantat og deretter de-epitelisert
|
Koronalt avansert klaff med et autogent transplantat (CTG)
|
|
Eksperimentell: Kollagenmatrise + rhPDGF-BB
Xenogen kryssbundet kollagenmatrise + rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor-BB
|
Koronalt avansert klaff med en graft-erstatning (kollagenmatrise og rhPDGF-BB)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av bløtvevsavfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Reduksjon av dybden av bløtvevsavvik (vertikal måling av komplikasjonen, i forhold til nivået av semento-emaljekrysset til den kontralaterale homologe tannen) sammenlignet med baseline (uttrykt i millimeter)
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett peri-implantat soft tissue dehicence (PSTD) dekning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Prosentandel av tilfeller med fullstendig oppløsning av implantatets estetiske komplikasjon (uttrykt i prosent)
|
6 og 12 måneder
|
|
gjennomsnittlig dekning for peri-implantat mykvevsdehiscens (PSTD).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Prosentandel av dekning av bløtvevsavvik sammenlignet med baseline, målt med en formel som tar i betraktning endelig PSTD-dybde og initial PSTD-dybde (uttrykt i prosent)
|
6 og 12 måneder
|
|
Slimhinnetykkelsen endres
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i slimhinnetykkelsen målt med ultralyd (uttrykt i mm)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
3D volumetriske endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer innenfor den bukkale konturen målt ved å legge over digitale avtrykk oppnådd med optisk skanning (uttrykt i mm^3)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert smerte etter den kirurgiske prosedyren (uttrykt med en 0-10 visuell analog skala [VAS])
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Profesjonell estetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Estetiske utfall av behandlingen vurdert av en kalibrert operatør ved bruk av Implant bløtvev Dehiscence dekning Esthetic Score (IDES) (uttrykt ved hjelp av poeng, basert på IDES-klassifiseringssystemet fra Zucchelli et al. 2021)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .