Collageenmatrix + rhPDGF-BB versus bindweefseltransplantaat voor de behandeling van peri-implantaire dehiscenties van zacht weefsel
8 april 2025 bijgewerkt door: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Xenogene collageenmatrix geladen met rhPDGF-BB versus autogeen bindweefseltransplantaat voor de behandeling van peri-implantaire dehiscenties van zacht weefsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische proef
De studie is gericht op het vergelijken van twee verschillende benaderingen voor de behandeling van implantaat-esthetische complicaties (peri-implantaat dehiscenties van zacht weefsel): autogeen bindweefseltransplantaat versus collageenmatrix + recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor-BB
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gerandomiseerde klinische studie is gericht op het onderzoeken van twee benaderingen (autogeen bindweefseltransplantaat versus collageenmatrix + recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor-BB) indien uitgevoerd in combinatie met de prothetisch-chirurgische benadering voor de behandeling van peri-implantaire dehiscenties van zacht weefsel.
Klinische, volumetrische, echografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen op verschillende tijdstippen tot 1 jaar worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Parodontaal en systemisch gezond,
- Volle mondplakscore en volmondige bloedingsscore ≤ 20% (gemeten op vier plaatsen per tand), iv) Aanwezigheid van een enkel tandheelkundig implantaat in het voorste gebied (van de eerste rechter premolaar tot de eerste linker premolaar) met een PSTD, met de proefpersonen die op zoek waren naar behandeling van deze aandoening,
- Peri-implantaire papillen niet vlak (PSTD-subklasse a of b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Implantaten gediagnosticeerd als gezond (Berglundh et al., 2018),
- Vermogen om goede mondhygiëne uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor chirurgie,
- Systemische aandoening (bijv. diabetes mellitus, hiv, kanker, enz.) die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen,
- Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden (zelfgerapporteerd),
- onbehandelde parodontitis,
- Onbehandelde peri-implantaire mucositis of peri-implantitis (Berglundh et al., 2018),
- Roken, gedefinieerd als zelfgerapporteerde dagelijkse gewoonte. Gelegenheidsrokers worden niet uitgesloten,
- Geschiedenis van transplantatie van zacht weefsel op de implantatieplaats met PSTD in de afgelopen 6 maanden.
Indicaties voor chirurgische interventie zullen worden vastgesteld op basis van de esthetische eisen van de patiënt en het peri-implantaire weke delen fenotype.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat
Autogeen bindweefseltransplantaat geoogst uit het gehemelte als een vrij tandvleestransplantaat en vervolgens gede-epithelialiseerd
|
Coronaal geavanceerde flap met een autogeen transplantaat (CTG)
|
|
Experimenteel: Collageenmatrix + rhPDGF-BB
Xenogene verknoopte collageenmatrix + recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor-BB
|
Coronaal geavanceerde flap met een transplantaatvervanger (collageenmatrix en rhPDGF-BB)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van dehiscentie van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vermindering van de diepte van de dehiscentie van zacht weefsel (verticale meting van de complicatie, in relatie tot het niveau van de cemento-glazuurovergang van de contralaterale homologe tand) in vergelijking met de basislijn (uitgedrukt in millimeters)
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige dekking van peri-implantaire dehiscentie van zacht weefsel (PSTD).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Percentage gevallen waarbij de esthetische complicatie van het implantaat volledig is opgelost (uitgedrukt als percentage)
|
6 en 12 maanden
|
|
gemiddelde dekking van peri-implantaire dehiscentie van zacht weefsel (PSTD).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Percentage van dekking van de dehiscentie van zacht weefsel in vergelijking met de basislijn, gemeten met een formule die rekening houdt met de uiteindelijke PSTD-diepte en de initiële PSTD-diepte (uitgedrukt als een percentage)
|
6 en 12 maanden
|
|
Mucosale dikte verandert
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de mucosale dikte gemeten met echografie (uitgedrukt in mm)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
3D Volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen binnen de buccale contour gemeten door digitale afdrukken verkregen met optische scanning over elkaar heen te leggen (uitgedrukt in mm^3)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn na de chirurgische ingreep (uitgedrukt met een visuele analoge schaal van 0-10 [VAS])
|
14 dagen na de operatie
|
|
Professionele esthetische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Esthetische resultaten van de behandeling beoordeeld door een gekalibreerde operator met behulp van de Implant Soft Tissue Dehiscence Cover Esthetic Score (IDES) (uitgedrukt in punten, gebaseerd op het IDES-classificatiesysteem van Zucchelli et al. 2021)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
21 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .