Matriz de Colágeno + rhPDGF-BB vs Enxerto de Tecido Conjuntivo para o Tratamento de Deiscências de Tecidos Moles Peri-implantares
8 de abril de 2025 atualizado por: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Matriz de colágeno xenogênica carregada com rhPDGF-BB versus enxerto de tecido conjuntivo autógeno para o tratamento de deiscências de tecidos moles peri-implantares: um estudo randomizado, controlado, clínico
O estudo visa comparar duas abordagens diferentes para o tratamento de complicações estéticas de implantes (deiscências de tecidos moles peri-implantares): enxerto autógeno de tecido conjuntivo vs matriz de colágeno + fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante-BB
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O presente ensaio clínico randomizado visa investigar duas abordagens (enxerto de tecido conjuntivo autógeno vs matriz de colágeno + fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante-BB) quando realizadas em combinação com a abordagem protético-cirúrgica para o tratamento de deiscências de partes moles peri-implantares.
Resultados clínicos, volumétricos, ultrassonográficos e relatados pelo paciente serão avaliados em diferentes momentos até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Periodontalmente e sistemicamente saudáveis,
- Pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca ≤ 20% (medido em quatro locais por dente), iv) Presença de implante dentário único na área anterior (do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo) mostrando um PSTD, com os sujeitos que buscam tratamento para esta condição,
- Papilas peri-implantares não planas (PSTD subclasse a ou b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Implantes diagnosticados como saudáveis (Berglundh et al., 2018),
- Capacidade de realizar uma boa higiene oral
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia,
- Condição sistêmica (por exemplo, diabetes mellitus, HIV, câncer, etc) que podem comprometer a cicatrização de feridas,
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar (auto-relatadas),
- periodontite não tratada,
- Mucosite peri-implantar não tratada ou peri-implantite (Berglundh et al., 2018),
- Tabagismo, definido como hábito diário autorreferido. Fumantes ocasionais não serão excluídos,
- Histórico de enxerto de tecidos moles no local do implante mostrando PSTD nos últimos 6 meses.
As indicações para intervenção cirúrgica serão estabelecidas com base nas demandas estéticas do paciente e no fenótipo dos tecidos moles peri-implantares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
Enxerto de tecido conjuntivo autógeno colhido do palato como enxerto gengival livre e depois desepitelizado
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Retalho avançado coronalmente com enxerto autógeno (CTG)
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Experimental: Matriz de colágeno + rhPDGF-BB
Matriz de colágeno reticulado xenogênico + fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante-BB
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Retalho avançado coronalmente com substituto de enxerto (matriz de colágeno e rhPDGF-BB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de deiscência de partes moles
Prazo: 6 e 12 meses
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Redução da profundidade da deiscência de partes moles (medida vertical da complicação, em relação ao nível da junção amelocementária do dente homólogo contralateral) em relação à linha de base (expressa em milímetros)
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura completa de deiscência de tecido mole peri-implantar (PSTD)
Prazo: 6 e 12 meses
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Porcentagem de casos com resolução completa da complicação estética do implante (expressa em porcentagem)
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6 e 12 meses
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cobertura média de deiscência de tecido mole peri-implantar (PSTD)
Prazo: 6 e 12 meses
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Porcentagem de cobertura da deiscência de tecido mole em comparação com a linha de base, medida com uma fórmula considerando a profundidade final do PSTD e a profundidade inicial do PSTD (expressa como uma porcentagem)
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6 e 12 meses
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Alterações na espessura da mucosa
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Alterações na espessura da mucosa medida com ultrassonografia (expressa em mm)
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3, 6 e 12 meses
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Alterações volumétricas 3D
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Alterações no contorno bucal medidas pela sobreposição de impressões digitais obtidas com escaneamento óptico (expressas em mm^3)
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3, 6 e 12 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Dor relatada pelo paciente após o procedimento cirúrgico (expressa com uma escala visual analógica [VAS] de 0 a 10)
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14 dias após a cirurgia
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Avaliação estética profissional
Prazo: 12 meses
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Resultados estéticos do tratamento avaliados por um operador calibrado usando a pontuação estética de cobertura de deiscência de tecido mole do implante (IDES) (expressa por pontos, com base no sistema de classificação IDES de Zucchelli et al. 2021)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .