Kollageenimatriisi + rhPDGF-BB vs sidekudossiirre implanttia ympäröivien pehmytkudosten avautumisten hoitoon
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ksenogeeninen kollageenimatriisi, joka on ladattu rhPDGF-BB:llä vs. autogeeninen sidekudossiirre implanttia ympäröivän pehmytkudoksen irtoamisen hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen, koe
Tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahta erilaista lähestymistapaa implantin esteettisten komplikaatioiden (implanttien välisten pehmytkudosten irtoamisen) hoitoon: autogeeninen sidekudossiirre vs kollageenimatriisi + rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta lähestymistapaa (autogeeninen sidekudossiirre vs. kollageenimatriisi + rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB), kun se suoritetaan yhdessä proteesi-kirurgisen lähestymistavan kanssa implanttia ympäröivän pehmytkudoksen aukeaman hoidossa.
Kliiniset, volyymi-, ultraääni- ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan eri ajankohtina enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve,
- Kokosuun plakin ja koko suun verenvuotopisteet ≤ 20 % (mitattu neljästä kohdasta hammasta kohti), iv) Yksittäinen hammasimplantti etuosassa (ensimmäisestä oikeasta ensimmäisestä vasempaan esihammasta), jossa on PSTD, koehenkilöiden kanssa, jotka etsivät hoitoa tähän sairauteen,
- Implanttia ympäröivät papillat eivät litteät (PSTD-alaluokka a tai b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Terveiksi diagnosoidut implantit (Berglundh et al., 2018),
- Kyky suorittaa hyvä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aiheet,
- Systeeminen tila (esim. diabetes mellitus, HIV, syöpä jne.), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen,
- Potilaat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi (itseraportoitu),
- Hoitamaton parodontiitti,
- Hoitamaton peri-implantaattimukosiitti tai peri-implantiitti (Berglundh et al., 2018),
- Tupakointi, määritellään itse ilmoittamaksi päivittäiseksi tapaksi. Satunnaisia tupakoitsijoita ei suljeta pois,
- Aiempi pehmytkudossiirto implanttikohdassa, jossa näkyy PSTD viimeisten 6 kuukauden aikana.
Leikkausaiheet määritellään potilaan esteettisten vaatimusten ja implanttia ympäröivän pehmytkudoksen fenotyypin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sidekudossiirre
Autogeeninen sidekudossiirre, joka on otettu kitalaesta vapaana iensiirteenä ja sitten epitelisoitu
|
Koronaalisesti edennyt läppä autogeenisellä siirteellä (CTG)
|
|
Kokeellinen: Kollageenimatriisi + rhPDGF-BB
Ksenogeeninen silloitettu kollageenimatriisi + rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB
|
Koronaalisesti edistynyt läppä siirteen korvikkeella (kollageenimatriisi ja rhPDGF-BB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten avautumisen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pehmytkudosten aukeaman syvyyden pienentäminen (komplikaatioiden pystysuora mittaus suhteessa kontralateraalisen homologisen hampaan semento-emaliliitoksen tasoon) verrattuna perusviivaan (ilmaistuna millimetreinä)
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen peri-implanttipehmytkudosten avautuminen (PSTD).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa implantin esteettinen komplikaatio on ratkennut kokonaan (prosentteina)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
keskimääräinen peri-implanttipehmytkudosten avautuminen (PSTD).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pehmytkudosten irtoamisen peittoprosentti verrattuna perusviivaan, mitattuna kaavalla, joka ottaa huomioon lopullisen PSTD-syvyyden ja alkuperäisen PSTD-syvyyden (ilmaistuna prosentteina)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Limakalvojen paksuus muuttuu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset limakalvon paksuudessa ultraäänellä mitattuna (ilmaistuna mm)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
3D Volumetriset muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset bukkaalisessa ääriviivassa mitattuna optisella skannauksella saatujen digitaalisten jäljennösten päällekkäin (ilmaistuna mm^3)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipu kirurgisen toimenpiteen jälkeen (ilmaistuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla [VAS])
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ammattimainen esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon esteettiset tulokset, jotka kalibroitu operaattori on arvioinut käyttämällä Implanttipehmytkudosten kattavuuden esteettistä pistemäärää (IDES) (ilmaistu pisteillä, perustuu Zucchellin et al. 2021:n IDES-luokitusjärjestelmään)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .