MGD에 대한 벡터화 열 맥동, 강렬한 펄스 광 및 눈꺼풀 온찜질 요법

안구건조증(DED)은 21세기에 새롭게 부상하고 있으며 인지도가 낮고 치료가 부족한 전염병입니다. 전 세계적으로 안과 상담을 찾는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 진단 기준, 지리적 위치 및 관련된 인구에 따라 DED의 유병률은 미국의 약 5-10%에 비해 아시아 태평양 지역에서 30-50% 이상입니다. DED의 최대 90%는 마이봄선 기능 장애(MGD)와 밀접한 관련이 있습니다. 이 질환은 말단 덕트 폐쇄, 눈물 증발 증가 및 이어서 눈물 삼투압, 안구 표면 염증, 상피 손상 및 안구 표면 질환이 증가했습니다. 연구에 따르면 MGD는 백인의 5-20%와 아시아인 인구의 60% 이상에 영향을 미칩니다.

자가 관리 눈꺼풀 위생, 눈꺼풀 온찜질 요법(EW), 인공 눈물(지질 함유 윤활제 포함)을 포함한 MGD의 기존 치료법은 중등도에서 진행성 질환에 대한 효능이 제한적입니다. 처방약(국소 스테로이드, 국소 및 경구 항생제, 국소 면역조절제, 예: 사이클로스포린 및 경구용 오메가-3 필수 지방산)은 MGD의 증상 및 징후 개선에 효능을 입증했습니다. 그러나 방부제 관련 부작용, 항생제 내성 발생, 비용, 접근성, 오프라벨 사용, 지속적인 치료 필요성 등의 부작용으로 인해 장기간 사용이 제한되는 경우가 많습니다.

설명된 사용 가능한 옵션 범위에도 불구하고 MGD 관리는 종종 임상의와 환자에게 불만족스럽고 실망스러운 것으로 간주됩니다. 마이 봄샘 발현 (MGX)을 포함한 개업의가 관리하는 치료가 일시적인 완화를 제공하는 동안 장기 가정 기반자가 관리 요법에 대한 순응은 차선책으로 알려져 있습니다.

강렬한 펄스 광(IPL) 요법은 미용 피부과뿐만 아니라 유리한 효능과 내약성으로 광범위한 피부 상태를 치료하는 데 널리 사용됩니다. 동시 MGD 개선은 주사로 IPL을 받는 환자에서 우연히 관찰되었습니다. MGD에 대한 개업의 물리 요법으로 IPL+MGX를 결합하는 것에 대한 관심이 높아지면서 최근 검토 및 메타 분석에서 효과와 안전성이 입증되었으며 마지막 IPL 치료 후 6개월 이후에 그 효과를 조사할 필요성이 제기되었습니다.

VTP(Vectored Thermal pulsation)는 MGD에 대한 의사가 관리하는 또 다른 물리 요법으로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 장치는 눈꺼풀의 피부와 점막 표면을 모두 덮습니다. 장치의 후면부는 MG에 열을 제공하고 전면부는 눈꺼풀 피부에 기계적 자극을 줍니다. 각막을 보호하면서 불편함을 최소화하면서 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀의 MG를 동시에 비우므로 일반적으로 환자에게 유리한 경험을 제공합니다. 최근 메타 분석에 따르면 단일 12분 VTP가 MGD 치료에 EW보다 더 효과적이었습니다.

지식 격차:

MGD에 대한 두 가지 유망한 실무자 관리 요법 VTP 및 다중 세션 IPL+MGX와 표준 자가 관리 1일 2회 EW 사이의 효능을 비교하는 레벨 I 증거는 현재 부족합니다. 치료 효과의 시작 및 상쇄, 다중 세션 IPL+MGX의 시간 경과, 단일 세션 VTP 또는 MGD에서 하루 2회 EW 치료 시작 후 최대 15개월 또는 마지막 IPL 세션 후 12개월까지 RCT 환경에서 공부했습니다. 이러한 중요한 차이는 이 애플리케이션에서 해결될 것입니다.

주요 목표:

마이봄샘 기능 장애(MGD)에 대한 1일 2회 눈꺼풀 온찜질(EW) 요법과 1회 세션 벡터 열 맥동(VTP) 또는 4회 세션 강렬한 펄스 광 및 마이봄샘 발현(IPL+MGX)의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 .

보조 목표:

1. 15개월(최종 IPL+MGX 후 12개월) 동안 그룹 간 MGD 과정을 비교하기 위해;
2. 치료에 대한 반응 및 순응도를 예측하는 요인을 식별합니다.

가설:

1. 1회기 VTP와 4회기 IPL+MGX 모두 MGD 개선에 있어 하루 2회 EW보다 더 효과적입니다.
2. MGD는 VTP 이후에 더 일찍 개선됩니다.
3. MGD 개선은 4세션 IPL+MGX 후에 더 오래 지속됩니다.

연구 설계:

이것은 하나의 연구 눈에 기여하는 마이봄샘 기능 장애가 있는 360명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 평가자-마스크, 3군(1:1:1), 능동 제어 시험입니다. 적격한 양쪽 눈을 가진 피험자의 경우, 발현된 마이붐의 품질이 가장 적은 눈, 가장 얇은 지질층 또는 TFBUT 값이 가장 낮은(이 순서대로) 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.

증상이 있는 MGD 환자 총 360명은 홍콩중문대학교(CUHK) 연구 클리닉, CUHK 안과 센터(CUHKEC), 안과 및 시각 과학부, 의과대학, The CUHK에서 조정하는 참여 병원에서 모집됩니다. .

무작위화는 컴퓨터 생성 최소화 프로그램에 의해 수행됩니다. 최소화는 미리 정의된 예후 변수의 범위와 관련하여 시험 부문 간의 불균형을 줄이기 위한 동적 프로세스이므로 무작위 배정 일정이 미리 작성되지 않습니다. 이러한 최소화 기준에 따라 각 피험자의 기본 특성을 설명하는 양식: 성별, 연령 및 연구 안구에서 표현된 meibum의 품질. 치료 할당은 기준선(0개월)에 배치하기 위해 마스킹되지 않은 시험 코디네이터에게 전송됩니다.

등록된 환자는 15개월 연구 기간 동안 모집 후 1개월에 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 양측 치료를 받습니다.

그룹 A: 월 0의 1-세션 VTP; 그룹 B: 0,1,2,3개월에 4 세션 IPL+MGX; 그룹 C: 15개월 동안 매일 2회 EW.

모든 환자에게 단일 국소 윤활제(Hypromellose, 3mg/ml)가 제공되어 모집부터 연구 종료까지(총 16개월) 필요한 만큼 자주 사용됩니다.

IPL 또는 VTP는 데이터 수집에 관여하지 않는 가려지지 않은 치료 조사자에 의해 제공됩니다. 데이터를 수집하는 후속 조사관은 참가자의 치료 할당에 가려져 있습니다. 이 정보는 연구 완료 후 요청 시 공개될 수 있습니다. 마스크를 착용하지 않은 임상시험 코디네이터는 방문 전과 방문 중에 각 환자를 상기시키고 동반함으로써 마스크를 확실히 할 것입니다. 치료 관련 합병증은 그룹 할당에 관계없이 표준 데이터시트의 모든 참가자가 평가합니다. 후속 조사관은 방문할 때마다 각 참가자의 그룹 배정과 그 이유를 알고 있는지 질문을 받게 됩니다.

눈물막 파괴 시간이 주요 결과(6개월 및 15개월)로 평가됩니다. MG, 눈물막, DED 관련 매개변수, 안압, EW 준수, 결과와 관련된 요인 및 치료 관련 합병증의 연속 측정은 베이스라인 및 8개의 후속 평가(0, 1개월 , 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15).