MGD 的矢量热脉冲、强脉冲光和眼睑温热敷疗法

干眼病 (DED) 是 21 世纪新兴的、认识不足和治疗不足的流行病。 这是全球寻求眼科咨询的最常见原因之一。 根据诊断标准、地理位置和相关人群，DED 的患病率在亚太地区从 30% 到 50% 以上不等，而在美国约为 5-10%。 高达 90% 的 DED 与睑板腺功能障碍 (MGD) 密切相关，这是一种慢性和进行性疾病，其特征是末端导管阻塞、腺体分泌物 (睑脂) 的定性和/或定量变化，通过增加泪液蒸发和随后增加泪液渗透压、眼表炎症、上皮损伤和眼表疾病。 研究表明，MGD 影响 5-20% 的白种人和超过 60% 的亚洲人。

MGD 的常规治疗方法包括自我管理的眼睑卫生、眼睑热敷疗法 (EW)、人工泪液，包括含脂润滑剂，它们对中度至晚期疾病的疗效有限。 处方药（局部类固醇、局部和口服抗生素、局部免疫调节剂，例如 环孢菌素和口服 omega-3 必需脂肪酸）已证明可有效改善 MGD 的症状和体征；然而，包括与防腐剂相关的不良事件、抗生素耐药性的发展、成本、可及性、标签外使用以及持续治疗的需要在内的副作用往往限制了它们的长期使用。

尽管描述了可用选项的范围，但临床医生和患者通常认为 MGD 的管理不令人满意且令人沮丧。 已知对长期的、基于家庭的自我管理疗法的依从性是次优的，而从业者管理的治疗包括睑板腺表达 (MGX) 提供了短暂的缓解。

强脉冲光 (IPL) 疗法广泛用于美容皮肤病学以及治疗各种皮肤病症，具有良好的疗效和耐受性。 在因红斑痤疮接受 IPL 治疗的患者中偶然观察到并发的 MGD 改善。 随着人们对将 IPL + MGX 结合作为 MGD 的从业者管理的物理疗法的兴趣越来越大，最近的审查和荟萃分析显示了其有效性和安全性，同时呼吁调查其在最后一次 IPL 治疗后 6 个月后的效果。

矢量热脉冲 (VTP) 被 FDA 批准为另一种从业者管理的 MGD 物理疗法。 该装置覆盖眼睑的皮肤和粘膜表面；设备的后部为 MG 提供热量，前部为眼睑皮肤提供机械刺激。 它同时疏散上眼睑和下眼睑的 MG，在保护角膜的同时将不适感降到最低，使患者的体验普遍良好。 最近的荟萃分析表明，在治疗 MGD 方面，单次 12 分钟的 VTP 比 EW 更有效。

知识差距：

目前缺乏比较两种有前途的从业者管理的疗法 VTP 和多阶段 IPL + MGX 与标准自我管理的每日两次 EW 治疗 MGD 的疗效的 I 级证据。 在治疗开始后 15 个月或最后一次 IPL 后 12 个月内，治疗效果的开始和偏移、多次 IPL+MGX、单次 VTP 或每日两次 EW 对 MGD 的时间进程尚未确定在 RCT 环境中进行了研究。 这些重要的差距将在本申请中得到解决。

主要目标：

比较 1 次矢量热脉冲 (VTP) 或 4 次强脉冲光和睑板腺表达 (IPL+MGX) 与每日两次眼睑热敷 (EW) 治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的疗效和安全性.

次要目标：

1. 比较各组 15 个月以上（最终 IPL+MGX 后 12 个月）的 MGD 过程；
2. 确定预测治疗反应和依从性的因素。

假设：

1. 1-session VTP 和 4-session IPL+MGX 在改善 MGD 方面均比每日两次 EW 更有效；
2. VTP 后 MGD 改善较早；
3. 在 4 节 IPL+MGX 后，MGD 改善持续时间更长。

学习规划：

这是一项前瞻性、随机化、评估员设盲、3 组 (1:1:1)、主动对照试验，对 360 名睑板腺功能障碍受试者进行了单眼研究。 对于双眼符合条件的受试者，将选择具有最低质量的睑脂表达、最薄的脂质层或最低的 TFBUT 值（按此顺序）的眼睛作为研究眼。

由香港中文大学（中大）研究诊所、中大眼科中心（中大眼科中心）、中大医学院眼科及视觉科学系统筹的参与医院将招募合共360名症状性MGD患者.

将通过计算机生成的最小化程序进行随机化。 最小化是一个动态过程，用于减少试验组之间在一系列预定义预后变量方面的不平衡，因此不会提前制定随机化时间表。 根据这些最小化标准描述每个受试者基线特征的表格：性别、年龄和来自研究眼睛的睑脂质量。 治疗分配将发送给未掩蔽的试验协调员，以便在基线（第 0 个月）进行安排。

在 15 个月的研究期间招募后 1 个月，入组患者将被随机分配到以下组中，接受双侧治疗：

A 组：第 0 个月的 1 个会话 VTP； B组：0、1、2、3月4节IPL+MGX； C 组：每天两次 EW，持续 15 个月。

所有患者都将被给予一种单一的局部润滑剂（羟丙甲纤维素，3mg/ml），从招募到研究退出（总共 16 个月）期间根据需要频繁使用。

IPL 或 VTP 由不参与数据收集的未掩蔽的治疗研究人员提供。 收集数据的后续调查人员对参与者的治疗分配不知情。 这些信息可以在研究完成后应要求披露。 不戴口罩的试验协调员将通过在拜访前和拜访期间提醒和陪同每位患者来确保戴口罩。 与治疗相关的并发症将由所有参与者在标准数据表中进行评估，无论组分配如何。 将询问后续调查员他们是否知道每个参与者在每次访问时的小组分配以及为什么。

泪膜破裂时间将作为主要结果（第 6 个月和 15 个月）进行评估。 MG、泪膜、DED 相关参数、眼压、EW 依从性、与结果相关的因素和治疗相关并发症的系列测量将由蒙面研究人员在基线和八次随访评估（第 0、1 个月）进行, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15)。