건강한 참여자와 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참여자에서 소토라시브의 약동학
2023년 11월 7일 업데이트: Amgen
건강한 피험자와 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 소토라십의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자에게 투여된 소토라시브의 단일 경구 용량의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준
모든 참가자
- 참가자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 18세에서 70세 사이의 참가자
- 18~38kg/m^2 사이의 체질량 지수
- 영구적인 불임 또는 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성
정상적인 간 기능을 가진 참가자
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
간 장애가 있는 참가자
- 임상 실험실 값 및 임상 검사 결과에 따른 Child-Pugh B 또는 C 분류
- 만성 간 질환의 문서화된 병력
주요 제외 기준
모든 참가자
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자
- 복용 후 7일 동안 금욕을 하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너 또는 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성 참여자
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 참가자는 체크인 전 지난 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물(신규 화학 물질)을 투여받았습니다.
- 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내 일반의약품 또는 처방약 사용
- 등록 전 30일 이내에 대상자가 섭취한 모든 생약 비타민 및 보조제
- 체크인 48시간 전부터 알코올 섭취
- 체크인 시 불법 약물, 코티닌(담배 또는 니코틴 사용) 및/또는 알코올 사용에 대한 양성 검사
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성
정상적인 간 기능을 가진 참가자
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 또는 C형 간염 패널. 이전 면역(백신 접종 또는 이전 감염)과 일치하는 결과를 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 수치 > 스크리닝 또는 체크인 시 ULN
- Fridericia 보정(QTcF) 간격 > 450msec(남성 대상자) 또는 > 470msec(여성 대상자) 또는 스크리닝 또는 체크인 시 긴 QT 증후군의 이력/증거를 기준으로 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 다음의 평균을 계산하여 확인됩니다. 원래 값과 2 반복
간 장애가 있는 참가자
- 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 간 상태와 일치하지 않는 간 기능 검사의 정상 범위를 벗어난 값
- 스크리닝 또는 체크인 시 QTcF 간격 > 470 msec(남성 대상) 또는 > 480 msec(여성 대상), 원래 값과 2회 반복의 평균을 계산하여 확인
- 체크인 전 30일 이내에 간성 뇌병증의 치료 또는 악화를 위해 새로운 약물 사용 또는 용량 변경
- 문맥전신 단락의 존재
- 심각한 복수의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애
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소토라십은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 간 기능
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소토라십은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 심각한 간 장애
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소토라십은 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소토라십의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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소토라십의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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Sotorasib의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차~8일차
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TEAE는 투여 중 또는 투여 후에 시작되었거나, 투여 전에 시작되어 투여 후 중증도가 증가한 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 임상 실험실 평가, 12리드 심전도(ECG) 및 활력 징후에서 임상적으로 중요한 변화도 TEAE로 보고되었습니다. |
1일차~8일차
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Sotorasib의 언바운드 Cmax(Cmax,u)
기간: 투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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Sotorasib의 언바운드 AUClast(AUClast,u)
기간: 투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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Sotorasib의 언바운드 AUCinf(AUCinf,u)
기간: 투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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소토라십의 비결합 겉보기 총 혈장 제거율(CLu/F)
기간: 투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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소토라십의 최종 단계(Vz,u/F) 동안 언바운드 겉보기 분포량(Vz,u/F)
기간: 투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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투여 전(0시간), 당일 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200362
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소토라십에 대한 임상 시험
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