이전 표준 요법 실패 후 KRASG12C 돌연변이가 있는 NSCLC 피험자를 위한 RMC-4630 및 소토라시브의 병용 연구
2025년 12월 29일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.
이전 표준 요법의 실패 후 KRASG12C 변이가 있는 비소세포폐암 피험자를 대상으로 RMC-4630과 소토라시브의 병용에 대한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구의 목적은 KRASG12C 변이 NSCLC 환자를 대상으로 소토라십과 RMC-4630의 항종양 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 표준 요법의 실패 후 KRASG12C 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 소토라십과 병용한 RMC-4630의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 2상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 824
- E-DA Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lung Clinic
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Hamburg, 독일, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen
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North Rhine-Westphalia
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Hemer, North Rhine-Westphalia, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Moers, North Rhine-Westphalia, 독일, 47441
- Bethanien Hospital Moers
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Lung Cancer Center, University of Saarland
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Zangmeister Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Texarkana, Texas, 미국, 75503
- CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 5M8
- William Osler Health System
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Marseille, 프랑스, 13015
- APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
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Blacktown, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Shepparton, 호주, 3630
- Goulburn Valley Health
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Victoria
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Warrnambool, Victoria, 호주, 3280
- South West Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 병리학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 전이성 KRASG12C NSCLC(근치적 수술이 불가능함)가 있어야 하며 이전 표준 요법으로 진행되었습니다(이전 요법은 3개 이하로 허용됨).
제외 기준
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양
- 알려진 또는 의심되는 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 흡수를 변경시키는 것으로 알려진 GI 기능 장애
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 임의의 연구 개입 구성요소에 대한 중증 알레르기 반응의 이력
- 28일 이내의 대수술 또는 치료 7일 이내의 연구와 관련되지 않은 경미한 수술.
- KRASG12C 억제제 및/또는 SHP2 억제제를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RMC-4630 및 소토라십, Safety Run-in
안전 준비: RMC-4630 및 소토라십 |
캡슐로 경구 투여되는 RMC-4630
다른 이름들:
소토라십을 정제로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: RMC-4630 및 소토라시브, 확장
용량 확장: RMC-4630 및 소토라십 |
캡슐로 경구 투여되는 RMC-4630
다른 이름들:
소토라십을 정제로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 기준으로 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 31개월
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이전 표준 치료 실패 후 STK11/LKB1, KEAP1, PIK3CA와 같은 특정 유전자에서 공존하는 유전적 이상 유무와 관계없이 KRASG12C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 RMC-4630과 소토라십의 항종양 효과 평가.
객관적 반응률(%)은 확인된 CR 또는 PR의 최선 전반적 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
반응은 28일 이상의 간격으로 반복 평가를 통해 확인되었습니다.
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31개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 31개월
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이전 표준 치료 실패 후 KRASG12C 돌연변이 NSCLC 환자에서 RMC-4630과 소토라십(sotorasib) 병용 요법의 안전성 및 내약성 평가
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31개월
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 변화
기간: 31개월
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사전 표준 치료 실패 후 KRASG12C 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 RMC-4630과 소토라십 병용 요법의 안전성 및 내약성 평가
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31개월
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심전도(ECG)의 임상적으로 유의한 변화
기간: 31개월
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이전 표준 치료 실패 후 KRASG12C 돌연변이 NSCLC 환자를 대상으로 한 RMC-4630과 소토라십의 병용 요법의 안전성, 내약성 특성
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31개월
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RMC-4630의 골 및 대략적인 최고 농도
기간: 31개월
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KRASG12C 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 RMC-4630과 소토라십 병용요법의 약동학적 특성 평가.
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31개월
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소토라십의 최저 농도 및 대략적인 최고 농도
기간: 31개월
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KRASG12C 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 RMC-4630과 소토라십 병용 요법의 약동학적 특성 분석
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31개월
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RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 31개월
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이전 표준 치료 실패 후 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 DOR, DCR, PFS 및 OS로 평가된 RMC-4630과 Sotorasib 병용 요법의 효능 특성화
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31개월
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RECIST v.1.1 기준으로 평가된 질병 통제율 (DCR)
기간: 31개월
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이전 표준 치료 실패 후 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 DOR, DCR, PFS 및 OS로 평가된 Sotorasib와 병용 투여 시 RMC-4630의 효능 특성
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31개월
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RECIST v1.1 기준으로 평가한 무진행 생존율 (PFS)
기간: 31개월
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이전 표준 치료 실패 후 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 DOR, DCR, PFS 및 OS로 평가한 Sotorasib과 병용 투여 시 RMC-4630의 효능 특성
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31개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 31개월
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이전 표준 치료 실패 후 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 DOR, DCR, PFS 및 OS로 평가된 RMC-4630과 Sotorasib 병용 요법의 효능 특성
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31개월
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TEAE, SAE의 발생률, 성격 및 중증도
기간: 31개월
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이전 표준 치료 실패 후 KRASG12C 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 RMC-4630과 소토라십의 병용 요법의 안전성 및 내약성 특성 평가.
발생률, 성질 및 심각도 데이터의 세부 사항은 부작용 섹션에서 확인할 수 있습니다.
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31개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC-4630-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
RMC-4630에 대한 임상 시험
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The Netherlands Cancer InstituteLustgarten Foundation종료됨
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Revolution Medicines, Inc.Sanofi완전한
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Revolution Medicines, Inc.사용 가능췌장암 | 췌장 선암종 | 췌장암 전이 | 췌장선편평암종 | PDAC | PDAC - 췌관 선암종 | 췌장 선암 전이성 | 전이성 췌장 선암종
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Tango Therapeutics, Inc.Revolution Medicines, Inc.모병NSCLC | 폐암 | 흉부암 | 췌장암 전이 | PDAC | PDAC - 췌관 선암종 | RAS 돌연변이 | MTAP 삭제미국
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Revolution Medicines, Inc.모병
-
Revolution Medicines, Inc.모병대장암 | 췌관 선암종 | 비소세포폐암(NSCLC)미국, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 독일, 푸에르토 리코, 네덜란드
-
Prof Yves JacquemynFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University초대로 등록