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건강한 피험자에서 CKD-510의 안전성 및 내약성 평가

2022년 5월 2일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 피험자에서 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량에서 CKD-510의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 최초의 인간 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

이것은 건강한 피험자를 대상으로 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량에서 CKD-510에 대한 인간 최초의 연구입니다. 이 시험은 CKD-510의 식품 효과의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 과목
  • 비흡연자 또는 가벼운 흡연자
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
  • 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수.
  • 남성 지원자는 연구 과정 동안 그리고 참가자의 마지막 방문 후 3개월(90일)까지 정관 수술을 받거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 선택 전 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  • 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재
  • 투약 전 2개월 이내 헌혈
  • 투여 전 3개월 이내 전신마취
  • 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
  • 최초 투여 전 28일 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 또는 피임 제외)
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 피험자
  • Day1 이전 3개월(또는 90일) 이내 임상시험용 의약품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: 파트 A
단회 투여
의약품: CKD-510 단일 용량
연구 약물
실험적: 파트 B
다회 투여(식품 효과)
의약품: CKD-510 푸드 이펙트
연구 약물
실험적: 파트 C
다회 투여
의약품: CKD-510 다회용량
연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[파트 A, 파트 C] 부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 치료기간 최대 4일
연구 제품에 대한 각 부작용의 관계는 조사관에 의해 평가되었습니다.
치료기간 최대 4일
[파트 A, 파트 C] 활력 징후로 평가한 안전성
기간: 치료기간 최대 4일
활력 징후의 증상을 평가할 것입니다.
치료기간 최대 4일
[파트 A, 파트 C] 약식 신체 검사 매개변수로 평가한 안전성
기간: 치료기간 최대 4일
신체 검사에는 본체 시스템/영역 평가가 포함됩니다.
치료기간 최대 4일
[파트 A, 파트 C] 심전도(ECG) 매개변수로 평가한 안전성
기간: 치료기간 최대 4일
ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12-리드 ECG를 얻을 것입니다.
치료기간 최대 4일
[파트 A, 파트 C] 생물학적 분석으로 평가한 안전성
기간: 치료기간 최대 4일
생물학적 검사는 혈액학, 생화학, 소변 검사를 포함한 평가를 통해 얻어집니다.
치료기간 최대 4일
[파트 B] CKD-510의 복합 약동학(PK) 평가
기간: 투여 후 3일
PK 매개변수는 CKD-510의 혈장 농도, 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(tmax), 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)[AUC(0-t)], AUC를 포함합니다. 24시간까지[AUC(0-24)] 및 투약 간격당 AUC[AUC(0-tau)], 공복 상태 또는 급식 상태에서 마지막 투약 후 겉보기 말기 반감기(t1/2).
투여 후 3일
[파트 B] CKD-510의 복합 약력학(PD) 평가
기간: 투여 후 3일
금식 또는 섭식 상태에서 CKD-510 투여 후 약력학 평가로서 알파-튜불린 및 히스톤의 아세틸화의 기준선으로부터의 변화
투여 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[Part A, Part C] CKD-510의 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
최고 혈장 농도(Cmax)
투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
[Part A, Part C] CKD-510의 최대 혈장 농도 시간
기간: 투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
Cmax 도달 시간(Tmax)
투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
[파트 A, 파트 C] 투여 후 시간 경과에 따른 CKD-510 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
시간 0에서 시간 t(AUC0-t)에서 최종 정량화 가능한 농도까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
[Part A, Part C] CKD-510의 혈장 제거 반감기 ​​시간
기간: 투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
겉보기 말단 제거 반감기(t½)
투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
[Part A, Part C] CKD-510의 유통량
기간: 투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
말단 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
[Part A, Part C] CKD-510의 총 혈장 청소율
기간: 투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
투여 후 4일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
[파트 A, 파트 C] CKD-510의 약력학 평가
기간: 투여 후 최대 2일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
알파-튜불린 및 히스톤의 아세틸화에서 기준선으로부터의 변화
투여 후 최대 2일(SAD) 또는 투여 후 17일(MAD)
[파트 B] 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 3일
조사 제품에 대한 각 부작용의 관계는 조사자가 평가했습니다.
투여 후 3일
[파트 B] 활력 징후로 평가한 안전성
기간: 투여 후 3일
활력 징후의 증상을 평가할 것입니다.
투여 후 3일
[파트 B] 약식 신체 검사 매개변수로 평가한 안전성
기간: 투여 후 3일
신체 검사에는 본체 시스템/영역 평가가 포함됩니다.
투여 후 3일
[파트 B] 심전도(ECG) 매개변수로 평가한 안전성
기간: 투여 후 3일
ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12-리드 ECG를 얻을 것입니다.
투여 후 3일
[파트 B] 생물학적 분석에 의해 평가된 안전성
기간: 투여 후 3일
생물학적 검사는 혈액학, 생화학, 소변 검사를 포함한 평가를 통해 얻어집니다.
투여 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A96_01CMT1914

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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