고리육아종 환자에서 AC-1101 외용겔의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자가 등록됩니다.
2. 지지 피부 생검(진단 면도 생검 또는 펀치 생검) 또는 과거 생검(제공된 보고서로 충분하며 진단 생검을 반복할 필요가 없음)을 통한 고리형 육아종 진단. 어느 시점에서든 생검으로 충분합니다. 진단 생검을 수행한 적이 없는 경우 연구에 등록하기 전에 하나를 수행합니다. 국소 및 일반화 GA를 모두 가진 환자가 제안된 연구에 등록됩니다.
3. 선형, 천공 및 피하와 같은 GA의 다른 하위 유형은 연구에서 제외됩니다. GA가 약물 유발이라는 의심이 있는 경우 환자는 등록되지 않습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 악성 종양과 관련된 GA는 제외됩니다.
4. 활동성 고리육아종 병변의 BSA가 1-20%인 환자가 등록됩니다.
5. 활성 GA 기간은 기록 검토 및 병력/환자 면담의 조합에 의해 뒷받침되는 치료 전 6개월 동안 병변의 크기 또는 수에 큰 변화 없이 최소 2년이어야 합니다.
6. 항생제(예: 독시사이클린 또는 미노사이클린), 리팜핀, 오플록사신 및 미노사이클린의 삼중 항생제 요법, 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 병변내/근육내 코르티코스테로이드 및/또는 광선 요법과 같은 기존 치료에 저항하거나 내성이 없는 환자.

7. 하기에 정의된 바와 같이 스크리닝(방문 1) 및 등록(방문 2)에서 측정된 적절한 기관 기능 및 골수 기능:

   • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 12.0g/dL, 여성의 경우 10.5g/dL;
   • 절대 호중구 수 ≥ 1,300 /µL;
   • 절대 림프구: 1.0-4.0 x 109/L(1000-4000 cells/mm3) 기준 범위;
   • 혈소판 ≥ 75,000/µL;
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한;
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한;
   • 사구체여과율 ≥ 60mL/분/1.73m2

8. 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   • 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 호르몬 방출 시스템이 없는 자궁내 피임 장치.
   • 질내 도포된 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 남성 파트너는 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작되었습니다.
   • 불임 남성 파트너(최소 6개월 이후 정관 절제).
   • 장벽 피임 방법: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 양측 난관 폐색, 성적 금욕(이것이 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우). 복합 호르몬 피임법(대부분의 경구용 알약, 링 또는 패치 등)은 허용되지 않습니다.
9. 동의 가능: 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 연구 질문에 답하고, 연구자와 의사소통하고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
10. 환자는 영어를 구사해야 합니다.
11. 환자는 건강 보험에 가입해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 악성 종양이 있는 환자는 제안된 연구에 등록할 수 없습니다. 치료받은 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
2. 지난 3개월 이내에 생물학적 제제 또는 기타 전신 면역억제제(예: 메토트렉세이트(MTX), 마이코페놀레이트)로 치료 중인 환자.
3. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 평가 또는 의료 선별 중 발견된 B형 간염(HBs-Ag), C형 간염(HCV-Ab) 또는 HIV에 대한 양성 검사의 존재.
4. 토파시티닙 또는 기타 관련 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
5. 스크리닝 시 양성 임신 테스트. 여성이 연구 중에 임신하면 연구 약물을 중단하고 연구에서 제외됩니다. 그녀는 주치의 또는 산부인과 전문의와 후속 조치를 취하도록 촉구될 것입니다. 연구 의사는 임신 결과를 따르도록 요청할 것입니다.
6. 약물을 복용하는 동안 피임(경구 알약, 링 또는 패치는 허용되지 않음)을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
8. 현재 활성 흡연자.
9. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물 또는 장치 투여와 관련된 조사 연구에 참여.
10. 활동성 결핵 이력 또는 스크리닝 시 수행된 QuantiFERON®-TB 검사 이전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출되었습니다.
11. 양성 QuantiFERON®-TB는 가능한 결핵 감염을 나타냅니다.
12. 투약 전 1개월 이내에 약독화 생백신으로 면역화 또는 연구 동안 계획된 백신화.
13. 임상적으로 중요한 기회 감염(예: 침습성 진균 감염 또는 폐포자충 폐렴)의 병력.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염, 예를 들어 봉와직염, 농양 또는 전신 감염, 예를 들어 패혈증.

15. 아세트아미노펜(24시간 동안 2g)과 같이 임상시험자의 PK 프로파일에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 조사자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용 연구 약물 또는 피험자 안전성:

    1. 연구자가 판단하는 기존의 동반 질환을 치료하기 위해 진행 중인 약물을 제외하고 최초 투약 전 14일 이내에 처방 약물.
    2. 지정된 치료 부위에 적용되는 항생제 또는 코르티코 스테로이드를 포함한 국소 약물.
    3. 최초 투약 전 3개월 이내에 약물의 데포 주입 또는 이식.
    4. 첫 투여 전 30일 이내에 CYP3A4 및 CYP2C19 효소를 통해 간 약물 대사를 유의하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물.
16. 첫 투여 전 2주 이내에 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열.
17. 심각한 관상 동맥 심장 질환, 심부전 및/또는 뇌혈관 질환의 개인 병력이 있는 피험자.
18. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.