정신 분열증에 대한 신경 조절
2024년 12월 12일 업데이트: Scion NeuroStim
비침습적 신경조절이 정신분열병 환자의 질병인식에 미치는 임상적, 기능적 영상 효과
우리가 제안한 연구는 조사 연구 장치를 사용하여 정신분열증의 질병 인식에 대한 뇌간 신경 조절의 임상적 및 기능적 이미징 효과를 결정하기 위한 새로운 접근 방식을 사용합니다. 장애의 발현.
조사 중인 연구 장치는 치료 및 질병 인식과 관련된 뇌 변화를 측정하기 위해 신경 영상 바이오마커와 함께 사용될 안전하고 비침습적인 뇌간 자극 방법을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phillip Gerretson, MD
- 전화번호: 39426 416-535-8501
- 이메일: Philip.Gerretsen@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Phillip Gerretson, MD
- 전화번호: 39426 416-535-8501
- 이메일: Philip.Gerretsen@camh.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 입원 환자 또는 외래 환자
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-V 진단을 받은 경우
- 자발적이고 연구 참여에 동의할 수 있는 자
- 유창한 영어
- PANSS G12 Insight and Judgment 항목에서 ≥3 등급에 해당하는 VAGUS-SR에서 중등도에서 중증의 질병 인식 부족 ≤7
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 항정신병제 및 기타 병용 약물을 복용 중이며, 연구 기간 동안 용량 변화를 겪지 않을 것
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 보청기 또는 인공와우 사용, 만성 이명, 악관절 질환
- 최근 삼(3)개월 이내에 눈 수술을 받은 경우
- 연구 시작 전 6개월 이내에 귀 수술
- 활동성 귀 감염 또는 천공된 고막
- 전정 기능 장애의 진단
- 심혈관 질환 및 발작의 병력을 포함하여 불안정한 의학적 질환 또는 수반되는 주요 의학적 또는 신경계 질환
- 급성 자살 및/또는 살인 관념
- PANSS 항목 P2에서 형식적 사고 장애 등급 ≥4
- 연구 시작 전 1개월 이내의 DSM-V 물질 의존성(카페인 및 니코틴 제외)
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝
- MRI 스캔을 방해하는 금속 임플란트 또는 심박 조율기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조사 자극 패턴 1-무작위화
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연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 4주 동안 클리닉 환경에서 매일 2회 ~19분 치료를 받게 됩니다.
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다른: 조사 자극 패턴 2-무작위화
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연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 4주 동안 클리닉 환경에서 매일 2회 ~19분 치료를 받게 됩니다.
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다른: 조사 자극 패턴 - 오픈 라벨
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연구 참가자는 비침습적 뇌간 변조 장치를 사용하여 8주 동안 클리닉 환경에서 매일 2회 ~19분 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 인식
기간: 기준선에서 치료 종료까지 4주
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기능적 MRI 패러다임.
패러다임은 참가자가 "예/동의" 또는 "아니오/동의하지 않음"으로 응답하는 간단한 질문 또는 진술 은행으로 구성됩니다.
간략한 설명은 일반적인 질병 인식, 증상 인식 및 속성, 치료 필요성 인식, 질병 독립/통제의 네 가지 범주에서 파생됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 네트워크 활동의 변화 조사
기간: 기준선에서 치료 종료까지 4주
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기능적 MRI 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 질병 인식 작업 치료 전후에 대한 반응입니다.
이것은 반복적인 치료가 질병 인식과 관련된 뇌의 후두정엽 영역에 관여하는지 여부를 엄격하게 테스트하기 위한 바이오마커 역할을 할 것입니다.
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기준선에서 치료 종료까지 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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