Skitsofrenian neuromodulaatio
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Scion NeuroStim
Ei-invasiivisen neuromodulaation kliiniset ja toiminnalliset kuvantamisvaikutukset skitsofrenian sairaustietoisuuteen
Ehdotetussa tutkimuksessamme käytetään uutta lähestymistapaa aivorungon neuromodulaation kliinisten ja toiminnallisten kuvantamisvaikutusten määrittämiseen tutkittavalla tutkimuslaitteella skitsofrenian sairaustietoisuuteen - mikä on merkittävä tekijä lääkityksen noudattamatta jättämisessä ja huonoissa hoitotuloksissa, ja luultavasti hoidon kestävin. häiriön ilmentymä.
Tutkittavana oleva tutkimuslaite tarjoaa turvallisen ja ei-invasiivisen aivorungon stimulaatiomenetelmän, jota käytetään yhdessä neuroimaging-biomarkkerin kanssa mittaamaan hoitoon ja sairaustietoisuuteen liittyviä aivomuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phillip Gerretson, MD
- Puhelinnumero: 39426 416-535-8501
- Sähköposti: Philip.Gerretsen@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip Gerretson, MD
- Puhelinnumero: 39426 416-535-8501
- Sähköposti: Philip.Gerretsen@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat sairaalahoidossa tai avohoidossa ≥ 18 vuotta
- Sinulla on DSM-V-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- Vapaaehtoinen ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Sujuva englannin kielen taito
- Keskivaikea tai vaikea sairaustietoisuuden puute ≤7 VAGUS-SR:ssä, mikä vastaa arvosanaa ≥3 PANSS G12 Insight and Judgment -kohdassa
- Vakaalla annoksella psykoosilääkkeitä ja muita samanaikaisia lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan, ja annoksen muutoksia ei todennäköisesti tapahdu tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty suostumaan tutkimukseen
- Kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteiden käyttö, krooninen tinnitus, temporomandibulaarinen nivelsairaus
- Silmäleikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Korvaleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivinen korvatulehdus tai rei'itetty tärykalvo
- Vestibulaarisen toimintahäiriön diagnoosi
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien aiemmat sydän- ja verisuonitaudit ja kohtaukset
- Akuutit itsemurha- ja/tai murha-ajatukset
- Muodollinen ajatteluhäiriöluokitus ≥4 PANSS-kohdassa P2
- DSM-V-aineriippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin, joka estäisi MRI-skannauksen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimusstimulaatiomalli 1 – satunnaistettu
|
Tutkimukseen osallistujat saavat noin 19 minuutin hoitoja kahdesti päivässä klinikalla 4 viikon ajan käyttämällä non-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
|
|
Muut: Tutkimusstimulaatiomalli 2 – satunnaistettu
|
Tutkimukseen osallistujat saavat noin 19 minuutin hoitoja kahdesti päivässä klinikalla 4 viikon ajan käyttämällä non-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
|
|
Muut: Tutkimusstimulaatiokuvion avoin etiketti
|
Tutkimukseen osallistujat saavat noin 19 minuutin hoitoja kahdesti päivässä klinikalla 8 viikon ajan käyttämällä non-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaustietoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
toiminnallinen MRI-paradigma.
Paradigma koostuu lyhyiden kysymysten tai lausuntojen pankista, joihin osallistujat vastaavat joko "kyllä/ samaa mieltä" tai "ei/eri mieltä".
Lyhyet lausunnot on johdettu neljästä kategoriasta: yleinen sairaustietoisuus, oiretietoisuus ja oireiden tunnistaminen, tietoisuus hoidon tarpeesta ja sairaudesta riippumaton/hallinta.
|
4 viikkoa lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki aivojen verkkotoiminnan muutoksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
toiminnallinen MRI veren happitasosta riippuva (BOLD) vasteena sairaustietoisuustehtävään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämä toimii biomarkkerina, jonka avulla testataan tarkasti, vaikuttaako toistuva hoito aivojen takaparietaaliseen alueeseen, joka liittyy sairaustietoisuuteen.
|
4 viikkoa lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-SCZ-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .