Neuromodulation for skizofreni
12. december 2024 opdateret af: Scion NeuroStim
De kliniske og funktionelle billeddiagnostiske effekter af ikke-invasiv neuromodulation på sygdomsbevidsthed ved skizofreni
Vores foreslåede undersøgelse anvender en ny tilgang til at bestemme de kliniske og funktionelle billeddiagnostiske virkninger af hjernestammens neuromodulation, med et forsøgsstudieudstyr, på sygdomsbevidsthed i skizofreni - en væsentlig bidragyder til medicinmangel og dårlige behandlingsresultater, og uden tvivl den mest behandlingsresistente manifestation af lidelsen.
Undersøgelsesapparatet, der undersøges, giver en sikker og ikke-invasiv metode til hjernestammestimulering, der vil blive brugt sammen med en neuroimaging biomarkør til at måle hjerneændringer forbundet med behandling og sygdomsbevidsthed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Phillip Gerretson, MD
- Telefonnummer: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Phillip Gerretson, MD
- Telefonnummer: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige indlagte eller ambulante patienter ≥ 18 år
- At have en DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Frivillig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen
- Flydende engelsk
- Moderat til svær mangel på sygdomsbevidsthed ≤7 på VAGUS-SR, hvilket svarer til en vurdering på ≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment item
- På en stabil dosis af antipsykotisk medicin og anden samtidig medicin i mindst 2 måneder, og det er usandsynligt, at det vil undergå dosisændringer under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
- Brug af høreapparater eller cochleaimplantater, kronisk tinnitus, kæbeledssygdom
- Fik en øjenoperation inden for de foregående tre (3) måneder
- Øreoperation inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Aktiv øreinfektion eller perforeret trommehinde
- Diagnose af vestibulær dysfunktion
- Ustabil medicinsk sygdom eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder en historie med hjerte-kar-sygdomme og anfald
- Akutte selvmordstanker og/eller mordstanker
- Formel tankeforstyrrelse vurdering ≥4 på PANSS vare P2
- DSM-V stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) inden for en måned før indtræden i undersøgelsen
- Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøget
- Metalimplantater eller en pacemaker, der ville udelukke MR-scanning
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelsesstimuleringsmønster 1-Randomiseret
|
Studiedeltagere vil modtage ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i klinikken over 4 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.
|
|
Andet: Undersøgelsesstimuleringsmønster 2-Randomiseret
|
Studiedeltagere vil modtage ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i klinikken over 4 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.
|
|
Andet: Undersøgelsesstimuleringsmønster-åben etiket
|
Studiedeltagere vil modtage ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i klinikken over 8 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbevidsthed
Tidsramme: 4 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
funktionelt MR-paradigme.
Paradigmet består af en bank af korte spørgsmål eller udsagn, som deltagerne svarer enten "ja/enig" eller "nej/uenig".
De korte udsagn er afledt af fire kategorier: generel sygdomsbevidsthed, symptombevidsthed og tilskrivning, bevidsthed om behov for behandling og sygdomsuafhængig/kontrol.
|
4 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg ændringer i hjernenetværksaktivitet
Tidsramme: 4 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
funktionel MR-blodiltniveauafhængig (FED) som svar på en sygdomsopgave før og efter behandling.
Dette vil tjene som en biomarkør til strengt at teste, om gentagen behandling involverer det bageste parietale område af hjernen forbundet med sygdomsbevidsthed.
|
4 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNS-SCZ-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .