精神分裂症的神经调节
2022年10月13日 更新者：Scion NeuroStim
无创神经调节对精神分裂症患者疾病意识的临床和功能影像学影响
我们拟议的研究采用一种新方法来确定脑干神经调节的临床和功能成像效果，并使用调查研究设备对精神分裂症的疾病意识产生影响 - 这是药物不依从性和治疗结果不佳的重要因素，并且可以说是最难治疗的障碍的表现。
正在研究的研究设备提供了一种安全且非侵入性的脑干刺激方法，该方法将与神经影像学生物标志物结合使用，以测量与治疗和疾病意识相关的大脑变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Phillip Gerretson, MD
- 电话号码：39426 416-535-8501
- 邮箱：Philip.Gerretsen@camh.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Centre for Addiction and Mental Health
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接触：
- Phillip Gerretson, MD
- 电话号码：39426 416-535-8501
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性住院患者或门诊患者
- 有精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-V 诊断
- 自愿并有能力同意参与研究
- 流利的英语
- 中重度缺乏疾病意识 VAGUS-SR ≤7，对应 PANSS G12 Insight and Judgment 项目评分≥3
- 服用稳定剂量的抗精神病药物和其他伴随药物至少 2 个月，并且在研究期间不太可能改变剂量
排除标准：
- 不愿意或不能同意研究
- 使用助听器或人工耳蜗、慢性耳鸣、颞下颌关节疾病
- 在过去的三 (3) 个月内进行过眼科手术
- 进入研究前 6 个月内进行过耳部手术
- 活动性耳部感染或鼓膜穿孔
- 前庭功能障碍的诊断
- 不稳定的内科疾病或任何伴随的重大内科或神经系统疾病，包括心血管疾病和癫痫病史
- 急性自杀和/或杀人意念
- PANSS 项目 P2 上的正式思维障碍评分≥4
- 进入研究前一个月内的 DSM-V 物质依赖（咖啡因和尼古丁除外）
- 筛查访视时尿液药物筛查呈阳性
- 会妨碍 MRI 扫描的金属植入物或起搏器
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究性刺激模式 1-随机化
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研究参与者将在 4 周内使用非侵入性脑干调制设备在诊所环境中每天两次接受约 19 分钟的治疗。
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其他：研究性刺激模式 2-随机化
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研究参与者将在 4 周内使用非侵入性脑干调制设备在诊所环境中每天两次接受约 19 分钟的治疗。
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其他：研究性刺激模式-打开标签
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研究参与者将在 8 周内使用非侵入性脑干调制设备在诊所环境中每天两次接受约 19 分钟的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病意识
大体时间：从基线到治疗结束 4 周
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功能性 MRI 范式。
该范式由一组简短的问题或陈述组成，参与者回答“是/同意”或“否/不同意”。
简要陈述来自四类：一般疾病意识、症状意识和归因、治疗需求意识以及疾病独立/控制。
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从基线到治疗结束 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查大脑网络活动的变化
大体时间：从基线到治疗结束 4 周
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功能性 MRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 响应治疗前和治疗后的疾病意识任务。
这将作为一种生物标志物来严格测试重复治疗是否涉及与疾病意识相关的大脑后顶叶区域。
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从基线到治疗结束 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月15日
初级完成 (预期的)
2025年10月30日
研究完成 (预期的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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