Neuromodulazione per la schizofrenia
12 dicembre 2024 aggiornato da: Scion NeuroStim
Gli effetti dell'imaging clinico e funzionale della neuromodulazione non invasiva sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia
Il nostro studio proposto utilizza un nuovo approccio per determinare gli effetti di imaging clinico e funzionale della neuromodulazione del tronco cerebrale, con un dispositivo di studio sperimentale, sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia - un contributo significativo alla non aderenza ai farmaci e agli scarsi risultati del trattamento, e probabilmente il più resistente al trattamento manifestazione del disturbo.
Il dispositivo di studio in esame fornisce un metodo sicuro e non invasivo di stimolazione del tronco cerebrale che verrà utilizzato insieme a un biomarcatore di neuroimaging per misurare i cambiamenti cerebrali associati al trattamento e alla consapevolezza della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Phillip Gerretson, MD
- Numero di telefono: 39426 416-535-8501
- Email: Philip.Gerretsen@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contatto:
- Phillip Gerretson, MD
- Numero di telefono: 39426 416-535-8501
- Email: Philip.Gerretsen@camh.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Avere una diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Volontari e capaci di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
- Fluente in inglese
- Mancanza di consapevolezza della malattia da moderata a grave ≤7 su VAGUS-SR, che corrisponde a una valutazione di ≥3 su PANSS G12 Insight and Judgement item
- Su una dose stabile di farmaci antipsicotici e altri farmaci concomitanti per almeno 2 mesi ed è improbabile che subiscano modifiche della dose durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Riluttante o incapace di acconsentire allo studio
- Uso di apparecchi acustici o impianti cocleari, tinnito cronico, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare
- Ha subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre (3) mesi precedenti
- Chirurgia dell'orecchio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Infezione dell'orecchio attiva o membrana timpanica perforata
- Diagnosi di disfunzione vestibolare
- Malattia medica instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica importante concomitante, inclusa una storia di malattie cardiovascolari e convulsioni
- Idea suicidaria e/o omicida acuta
- Grado di disturbo del pensiero formale ≥4 all'item P2 della PANSS
- Dipendenza da sostanze DSM-V (eccetto caffeina e nicotina) entro un mese prima dell'ingresso nello studio
- Screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening
- Impianti metallici o un pacemaker che precluderebbe la scansione MRI
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Modello di stimolazione sperimentale 1-Randomizzato
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I partecipanti allo studio riceveranno trattamenti di ~ 19 minuti due volte al giorno in ambito clinico per 4 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.
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Altro: Modello di stimolazione sperimentale 2-Randomizzato
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I partecipanti allo studio riceveranno trattamenti di ~ 19 minuti due volte al giorno in ambito clinico per 4 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.
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Altro: Schema di stimolazione sperimentale-Etichetta aperta
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I partecipanti allo studio riceveranno trattamenti di ~ 19 minuti due volte al giorno in ambito clinico per 8 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale alla fine del trattamento
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paradigma della risonanza magnetica funzionale.
Il paradigma consiste in una banca di brevi domande o dichiarazioni a cui i partecipanti rispondono "sì/d'accordo" o "no/non d'accordo".
Le brevi affermazioni derivano da quattro categorie: consapevolezza generale della malattia, consapevolezza e attribuzione dei sintomi, consapevolezza della necessità di trattamento e controllo indipendente dalla malattia.
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4 settimane dal basale alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare i cambiamenti nell'attività della rete cerebrale
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale alla fine del trattamento
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RM funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta a un compito di consapevolezza della malattia prima e dopo il trattamento.
Questo servirà da biomarcatore per testare rigorosamente se il trattamento ripetuto coinvolge l'area parietale posteriore del cervello associata alla consapevolezza della malattia.
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4 settimane dal basale alla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNS-SCZ-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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