Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering för schizofreni

13 oktober 2022 uppdaterad av: Scion NeuroStim

De kliniska och funktionella avbildningseffekterna av icke-invasiv neuromodulering på sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni

Vår föreslagna studie använder sig av ett nytt tillvägagångssätt för att fastställa de kliniska och funktionella avbildningseffekterna av hjärnstammens neuromodulering, med en undersökningsapparat, på sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni - en betydande bidragande orsak till att medicinering inte följs och dåliga behandlingsresultat, och utan tvekan den mest behandlingsresistenta manifestation av störningen.

Den undersökta studieapparaten tillhandahåller en säker och icke-invasiv metod för hjärnstamstimulering som kommer att användas tillsammans med en neuroavbildningsbiomarkör för att mäta hjärnförändringar i samband med behandling och sjukdomsmedvetenhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
          • Phillip Gerretson, MD
          • Telefonnummer: 39426 416-535-8501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter ≥ 18 år
  2. Att ha en DSM-V diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  3. Frivillig och kapabel att samtycka till deltagande i forskningsstudien
  4. Flytande engelska
  5. Måttlig till svår brist på sjukdomsmedvetenhet ≤7 på VAGUS-SR, vilket motsvarar ett betyg på ≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment item
  6. På en stabil dos av antipsykotiska läkemedel och andra samtidiga läkemedel i minst 2 månader och sannolikt inte kommer att genomgå dosförändringar under studien

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att samtycka till studien
  2. Användning av hörapparater eller cochleaimplantat, kronisk tinnitus, käkledssjukdom
  3. Genomgick en ögonoperation under de senaste tre (3) månaderna
  4. Öronoperation inom 6 månader före inträde i studien
  5. Aktiv öroninfektion eller perforerad trumhinna
  6. Diagnos av vestibulär dysfunktion
  7. Instabil medicinsk sjukdom eller någon samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive en historia av hjärt-kärlsjukdom och kramper
  8. Akuta självmordstankar och/eller mordtankar
  9. Formell tankestörning betyg ≥4 på PANSS artikel P2
  10. DSM-V substansberoende (förutom koffein och nikotin) inom en månad innan studien påbörjades
  11. Positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket
  12. Metallimplantat eller en pacemaker som skulle utesluta MR-undersökningen
  13. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undersökningsstimuleringsmönster 1-randomiserat
Enhet: Icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning (stimulering randomiserad)
Studiedeltagare kommer att få ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i kliniken under 4 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmodulering.
Övrig: Undersökningsstimuleringsmönster 2-randomiserat
Enhet: Icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning (stimulering randomiserad)
Studiedeltagare kommer att få ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i kliniken under 4 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmodulering.
Övrig: Undersökningsstimuleringsmönster-öppen etikett
Enhet: Icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning (stimuleringsöppen etikett)
Studiedeltagare kommer att få ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i kliniken under 8 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsmedvetenhet
Tidsram: 4 veckor från start till slutet av behandlingen
funktionellt MRI-paradigm. Paradigmet består av en bank av korta frågor eller påståenden på vilka deltagarna svarar antingen "ja/instämmer" eller "nej/håller inte med". De korta uttalandena är härledda från fyra kategorier: allmän sjukdomsmedvetenhet, symtommedvetenhet och tillskrivning, medvetenhet om behov av behandling och sjukdomsoberoende/kontroll.
4 veckor från start till slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök förändringar i hjärnans nätverksaktivitet
Tidsram: 4 veckor från start till slutet av behandlingen
funktionell MRT blodsyrenivåberoende (BOLD) som svar på en sjukdomsmedvetenhetsuppgift före och efter behandling. Detta kommer att fungera som en biomarkör för att noggrant testa om upprepad behandling engagerar det bakre parietalområdet av hjärnan som är förknippat med sjukdomsmedvetenhet.
4 veckor från start till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Samarbetspartners

Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNS-SCZ-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning (stimulering randomiserad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera