Neuromodulatie voor schizofrenie
12 december 2024 bijgewerkt door: Scion NeuroStim
De klinische en functionele beeldvormingseffecten van niet-invasieve neuromodulatie op ziektebewustzijn bij schizofrenie
Onze voorgestelde studie maakt gebruik van een nieuwe benadering om de klinische en functionele beeldvormingseffecten van neuromodulatie van de hersenstam te bepalen, met een onderzoeksapparaat, op ziektebewustzijn bij schizofrenie - een belangrijke bijdrage aan medicatieontrouw en slechte behandelingsresultaten, en misschien wel de meest behandelingsresistente manifestatie van de stoornis.
Het onderzoeksapparaat dat wordt onderzocht, biedt een veilige en niet-invasieve methode voor hersenstamstimulatie die zal worden gebruikt in combinatie met een neuroimaging-biomarker om hersenveranderingen te meten die verband houden met behandeling en ziektebewustzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Phillip Gerretson, MD
- Telefoonnummer: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Phillip Gerretson, MD
- Telefoonnummer: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke intramurale of poliklinische patiënten ≥ 18 jaar
- Een DSM-V-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben
- Vrijwillig en in staat om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
- Vloeiend in het Engels
- Matig tot ernstig gebrek aan ziektebewustzijn ≤7 op de VAGUS-SR, wat overeenkomt met een score van ≥3 op PANSS G12 Insight and Judgement-item
- Op een stabiele dosis antipsychotica en andere gelijktijdig gebruikte medicatie gedurende ten minste 2 maanden, en het is onwaarschijnlijk dat de dosis verandert tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
- Gebruik van hoortoestellen of cochleaire implantaten, chronische tinnitus, temporomandibulair gewrichtsaandoening
- Oogoperatie gehad in de afgelopen drie (3) maanden
- Ooroperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Actieve oorontsteking of geperforeerd trommelvlies
- Diagnose van vestibulaire disfunctie
- Onstabiele medische ziekte of een bijkomende ernstige medische of neurologische ziekte, waaronder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en epileptische aanvallen
- Acute zelfmoord- en/of moordgedachten
- Beoordeling formele denkstoornis ≥4 op PANSS-item P2
- DSM-V-substantieafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek
- Metalen implantaten of een pacemaker die de MRI-scan onmogelijk zou maken
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoeksstimulatiepatroon 1-willekeurig
|
Studiedeelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal daags ongeveer 19 minuten durende behandelingen ondergaan in de kliniek met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.
|
|
Ander: Onderzoeksstimulatiepatroon 2-willekeurig
|
Studiedeelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal daags ongeveer 19 minuten durende behandelingen ondergaan in de kliniek met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.
|
|
Ander: Onderzoeksstimulatiepatroon-open label
|
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 8 weken tweemaal daags ~ 19 minuten behandelingen krijgen in de kliniek met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte bewustzijn
Tijdsspanne: 4 weken vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
functioneel MRI-paradigma.
Het paradigma bestaat uit een reeks korte vragen of uitspraken waarop de deelnemers antwoorden met "ja/mee eens" of "nee/niet mee eens".
De korte uitspraken zijn ontleend aan vier categorieën: algemeen ziektebewustzijn, symptoombewustzijn en attributie, bewustzijn van de noodzaak van behandeling en ziekteonafhankelijk/controle.
|
4 weken vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek veranderingen in hersennetwerkactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
functionele MRI bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) als reactie op een ziektebewustzijnstaak voor en na de behandeling.
Dit zal dienen als een biomarker om rigoureus te testen of herhaalde behandeling het posterieure pariëtale gebied van de hersenen aangrijpt dat verband houdt met ziektebewustzijn.
|
4 weken vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNS-SCZ-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .