Neuromodulation für Schizophrenie
12. Dezember 2024 aktualisiert von: Scion NeuroStim
Die klinischen und funktionellen Bildgebungseffekte der nicht-invasiven Neuromodulation auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie
Unsere vorgeschlagene Studie verwendet einen neuartigen Ansatz, um die klinischen und funktionellen Bildgebungseffekte der Hirnstamm-Neuromodulation mit einem Prüfstudiengerät auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie zu bestimmen – ein wesentlicher Faktor für die Nichteinhaltung von Medikamenten und schlechte Behandlungsergebnisse und wohl der behandlungsresistenteste Manifestation der Störung.
Das untersuchte Studiengerät bietet eine sichere und nicht-invasive Methode zur Hirnstammstimulation, die in Verbindung mit einem Neuroimaging-Biomarker verwendet wird, um Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung und dem Krankheitsbewusstsein zu messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Phillip Gerretson, MD
- Telefonnummer: 39426 416-535-8501
- E-Mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Health
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Kontakt:
- Phillip Gerretson, MD
- Telefonnummer: 39426 416-535-8501
- E-Mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten ≥ 18 Jahre
- Eine DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben
- Freiwillig und in der Lage, der Teilnahme an der Forschungsstudie zuzustimmen
- Fließend Englisch
- Mittelschwerer bis schwerer Mangel an Krankheitsbewusstsein ≤7 beim VAGUS-SR, was einer Bewertung von ≥3 beim PANSS G12 Insight and Judgement Item entspricht
- Auf einer stabilen Dosis von Antipsychotika und anderen Begleitmedikationen für mindestens 2 Monate und es ist unwahrscheinlich, dass während der Studie Dosisänderungen vorgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
- Verwendung von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten, chronischer Tinnitus, Erkrankungen des Kiefergelenks
- Hatte innerhalb der letzten drei (3) Monate eine Augenoperation
- Ohroperation innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie
- Aktive Ohrinfektion oder perforiertes Trommelfell
- Diagnose der vestibulären Dysfunktion
- Instabile medizinische Erkrankung oder eine begleitende schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krampfanfällen
- Akute Suizid- und/oder Mordgedanken
- Bewertung der formalen Denkstörung ≥4 bei PANSS-Item P2
- DSM-V-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening-Besuch
- Metallimplantate oder ein Herzschrittmacher, die die MRT-Untersuchung ausschließen würden
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Untersuchungs-Stimulationsmuster 1 – randomisiert
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Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich ~19-minütige Behandlungen in der Klinik unter Verwendung eines nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgeräts.
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Sonstiges: Untersuchungs-Stimulationsmuster 2 – randomisiert
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Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich ~19-minütige Behandlungen in der Klinik unter Verwendung eines nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgeräts.
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Sonstiges: Investigational Stimulation Pattern-Open Label
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Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich etwa 19-minütige Behandlungen in der Klinik unter Verwendung eines nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgeräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsbewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Funktionelles MRT-Paradigma.
Das Paradigma besteht aus einer Reihe kurzer Fragen oder Aussagen, auf die die Teilnehmer entweder mit „ja/stimme zu“ oder „nein/stimme nicht zu“ antworten.
Die Kurzaussagen leiten sich aus vier Kategorien ab: allgemeines Krankheitsbewusstsein, Symptombewusstsein und -zuordnung, Bewusstsein für Behandlungsbedarf und Krankheitsunabhängigkeit/-beherrschung.
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4 Wochen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie Veränderungen in der Aktivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 4 Wochen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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funktionelles MRT abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) als Reaktion auf eine Krankheitsbewusstseinsaufgabe vor und nach der Behandlung.
Dies wird als Biomarker dienen, um rigoros zu testen, ob eine wiederholte Behandlung den hinteren Scheitelbereich des Gehirns betrifft, der mit dem Krankheitsbewusstsein verbunden ist.
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4 Wochen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNS-SCZ-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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