Neuromodulación para la esquizofrenia
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Scion NeuroStim
Los efectos de imagen clínica y funcional de la neuromodulación no invasiva en la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia
Nuestro estudio propuesto emplea un enfoque novedoso para determinar los efectos de imágenes clínicas y funcionales de la neuromodulación del tronco encefálico, con un dispositivo de estudio de investigación, sobre la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia, un contribuyente significativo a la falta de adherencia a la medicación y los malos resultados del tratamiento, y posiblemente el más resistente al tratamiento. manifestación del trastorno.
El dispositivo de estudio bajo investigación proporciona un método seguro y no invasivo de estimulación del tronco encefálico que se utilizará junto con un biomarcador de neuroimagen para medir los cambios cerebrales asociados con el tratamiento y la conciencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phillip Gerretson, MD
- Número de teléfono: 39426 416-535-8501
- Correo electrónico: Philip.Gerretsen@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contacto:
- Phillip Gerretson, MD
- Número de teléfono: 39426 416-535-8501
- Correo electrónico: Philip.Gerretsen@camh.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos hospitalizados o ambulatorios ≥ 18 años de edad
- Tener un diagnóstico DSM-V de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Voluntario y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
- Fluido en inglés
- Falta de conciencia de la enfermedad de moderada a grave ≤7 en el VAGUS-SR, lo que corresponde a una calificación de ≥3 en el ítem Insight and Judgement de PANSS G12
- Con una dosis estable de antipsicóticos y otros medicamentos concomitantes durante al menos 2 meses, y es poco probable que experimente cambios en la dosis durante el estudio
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento para el estudio
- Uso de audífonos o implantes cocleares, tinnitus crónico, enfermedad de la articulación temporomandibular
- Se sometió a una cirugía ocular en los tres (3) meses anteriores
- Cirugía de orejas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Infección de oído activa o membrana timpánica perforada
- Diagnóstico de la disfunción vestibular
- Enfermedad médica inestable o cualquier enfermedad médica o neurológica importante concomitante, incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular y convulsiones
- Ideación suicida y/u homicida aguda
- Clasificación de trastorno del pensamiento formal ≥4 en el ítem P2 de PANSS
- Dependencia de sustancias del DSM-V (excepto cafeína y nicotina) dentro del mes anterior a ingresar al estudio
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección
- Implantes de metal o un marcapasos que impediría la resonancia magnética
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Patrón de estimulación en investigación 1: aleatorizado
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Los participantes del estudio recibirán tratamientos de ~19 minutos dos veces al día en el entorno clínico durante 4 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
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Otro: Patrón de estimulación en investigación 2: aleatorizado
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Los participantes del estudio recibirán tratamientos de ~19 minutos dos veces al día en el entorno clínico durante 4 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
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Otro: Patrón de estimulación en investigación: etiqueta abierta
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Los participantes del estudio recibirán tratamientos de aproximadamente 19 minutos dos veces al día en el entorno clínico durante 8 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio hasta el final del tratamiento
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paradigma de resonancia magnética funcional.
El paradigma consiste en un banco de preguntas o afirmaciones breves a las que los participantes responden "sí/de acuerdo" o "no/en desacuerdo".
Las declaraciones breves se derivan de cuatro categorías: conciencia general de la enfermedad, conciencia y atribución de los síntomas, conciencia de la necesidad de tratamiento y control/independiente de la enfermedad.
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4 semanas desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar los cambios en la actividad de la red cerebral
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio hasta el final del tratamiento
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RM funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en respuesta a una tarea de concienciación de la enfermedad antes y después del tratamiento.
Esto servirá como un biomarcador para evaluar rigurosamente si el tratamiento repetido involucra el área parietal posterior del cerebro asociada con la conciencia de la enfermedad.
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4 semanas desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS-SCZ-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .