Neuromodulation pour la schizophrénie
13 octobre 2022 mis à jour par: Scion NeuroStim
Les effets d'imagerie clinique et fonctionnelle de la neuromodulation non invasive sur la sensibilisation à la maladie dans la schizophrénie
Notre étude proposée utilise une nouvelle approche pour déterminer les effets d'imagerie clinique et fonctionnelle de la neuromodulation du tronc cérébral, avec un dispositif d'étude expérimental, sur la sensibilisation à la maladie dans la schizophrénie - un contributeur important au non-respect des médicaments et aux mauvais résultats du traitement, et sans doute le traitement le plus résistant manifestation du trouble.
Le dispositif d'étude à l'étude fournit une méthode sûre et non invasive de stimulation du tronc cérébral qui sera utilisée en conjonction avec un biomarqueur de neuroimagerie pour mesurer les changements cérébraux associés au traitement et à la sensibilisation à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phillip Gerretson, MD
- Numéro de téléphone: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contact:
- Phillip Gerretson, MD
- Numéro de téléphone: 39426 416-535-8501
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou externes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans
- Avoir un diagnostic DSM-V de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Volontaire et capable de consentir à participer à l'étude de recherche
- Anglais courant
- Manque modéré à grave de sensibilisation à la maladie ≤ 7 sur le VAGUS-SR, ce qui correspond à une note ≥ 3 sur l'élément PANSS G12 Insight and Judgment
- Sur une dose stable d'antipsychotiques et d'autres médicaments concomitants pendant au moins 2 mois, et peu susceptible de subir des changements de dose au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de consentir à l'étude
- Utilisation d'appareils auditifs ou d'implants cochléaires, acouphènes chroniques, maladie de l'articulation temporo-mandibulaire
- A subi une chirurgie oculaire au cours des trois (3) mois précédents
- Chirurgie de l'oreille dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Infection active de l'oreille ou membrane tympanique perforée
- Diagnostic de dysfonctionnement vestibulaire
- Maladie médicale instable ou toute maladie médicale ou neurologique majeure concomitante, y compris des antécédents de maladie cardiovasculaire et de convulsions
- Idées suicidaires et/ou meurtrières aiguës
- Note de trouble de la pensée formelle ≥4 sur l'item P2 du PANSS
- Dépendance aux substances DSM-V (à l'exception de la caféine et de la nicotine) dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage
- Implants métalliques ou stimulateur cardiaque qui empêcheraient l'examen IRM
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Schéma de stimulation expérimental 1-randomisé
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Les participants à l'étude recevront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour en clinique pendant 4 semaines à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif.
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Autre: Schéma de stimulation expérimental 2-randomisé
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Les participants à l'étude recevront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour en clinique pendant 4 semaines à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif.
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Autre: Schéma de stimulation expérimental - Étiquette ouverte
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Les participants à l'étude recevront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour en clinique pendant 8 semaines à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation aux maladies
Délai: 4 semaines entre le début et la fin du traitement
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paradigme de l'IRM fonctionnelle.
Le paradigme consiste en une banque de brèves questions ou déclarations auxquelles les participants répondent soit « oui/d'accord » soit « non/pas d'accord ».
Les brefs énoncés sont issus de quatre catégories : sensibilisation générale à la maladie, sensibilisation et attribution des symptômes, sensibilisation au besoin de traitement et maladie indépendante/maîtrisée.
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4 semaines entre le début et la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner les changements dans l'activité du réseau cérébral
Délai: 4 semaines entre le début et la fin du traitement
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IRM fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à une tâche de sensibilisation à la maladie avant et après le traitement.
Cela servira de biomarqueur pour tester rigoureusement si un traitement répété engage la zone pariétale postérieure du cerveau associée à la conscience de la maladie.
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4 semaines entre le début et la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNS-SCZ-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .