Neuromodulace pro schizofrenii
13. října 2022 aktualizováno: Scion NeuroStim
Klinické a funkční zobrazovací účinky neinvazivní neuromodulace na povědomí o nemoci u schizofrenie
Naše navrhovaná studie využívá nový přístup ke stanovení klinických a funkčních zobrazovacích účinků neuromodulace mozkového kmene pomocí zařízení pro výzkumné studie na povědomí o onemocnění u schizofrenie – významný přispěvatel k nedodržování léků a špatným výsledkům léčby a pravděpodobně nejvíce odolný vůči léčbě. projevem poruchy.
Zkoumané studijní zařízení poskytuje bezpečnou a neinvazivní metodu stimulace mozkového kmene, která bude použita ve spojení s neurozobrazovacím biomarkerem k měření změn mozku spojených s léčbou a povědomím o nemoci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phillip Gerretson, MD
- Telefonní číslo: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Phillip Gerretson, MD
- Telefonní číslo: 39426 416-535-8501
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské hospitalizované nebo ambulantní pacienty ve věku ≥ 18 let
- S diagnózou DSM-V schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Dobrovolný a schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
- Plynně v angličtině
- Středně těžká až závažná neinformovanost o nemoci ≤7 u VAGUS-SR, což odpovídá hodnocení ≥3 u položky PANSS G12 Insight and Judgment
- Na stabilní dávce antipsychotik a dalších souběžně podávaných léků po dobu nejméně 2 měsíců a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změnám v dávce
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný souhlasit se studií
- Používání sluchadel nebo kochleárních implantátů, chronický tinnitus, onemocnění temporomandibulárního kloubu
- Během předchozích tří (3) měsíců podstoupil operaci očí
- Operace ucha do 6 měsíců před vstupem do studie
- Aktivní ušní infekce nebo perforovaná tympanická membrána
- Diagnostika vestibulární dysfunkce
- Nestabilní onemocnění nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění a záchvatů v anamnéze
- Akutní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky
- Hodnocení formální poruchy myšlení ≥4 na PANSS položce P2
- závislost na látce DSM-V (kromě kofeinu a nikotinu) do jednoho měsíce před vstupem do studie
- Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě
- Kovové implantáty nebo kardiostimulátor, které by vylučovaly vyšetření magnetickou rezonancí
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzorec vyšetřovací stimulace 1-náhodný
|
Účastníci studie budou dostávat ~19minutové ošetření dvakrát denně na klinice po dobu 4 týdnů za použití neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
|
|
Jiný: Vzorec vyšetřovací stimulace 2-náhodný
|
Účastníci studie budou dostávat ~19minutové ošetření dvakrát denně na klinice po dobu 4 týdnů za použití neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
|
|
Jiný: Investigational Stimulation Pattern-Open Label
|
Účastníci studie budou dostávat ~19minutové ošetření dvakrát denně na klinice po dobu 8 týdnů za použití neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o nemoci
Časové okno: 4 týdny od začátku do konce léčby
|
funkční paradigma MRI.
Paradigma se skládá z banky stručných otázek nebo prohlášení, na které účastníci odpovídají buď „ano/souhlasím“ nebo „ne/nesouhlasím“.
Stručná prohlášení jsou odvozena ze čtyř kategorií: obecné povědomí o nemoci, povědomí o symptomech a atribuce, povědomí o potřebě léčby a nezávislost na nemoci/kontrola.
|
4 týdny od začátku do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte změny v aktivitě mozkové sítě
Časové okno: 4 týdny od začátku do konce léčby
|
funkční MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na úkol uvědomění si nemoci před a po léčbě.
To bude sloužit jako biomarker k přísnému testování, zda opakovaná léčba zapojuje zadní parietální oblast mozku spojenou s povědomím o nemoci.
|
4 týdny od začátku do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNS-SCZ-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .