Neuromodulacja w schizofrenii
13 października 2022 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Kliniczne i funkcjonalne efekty obrazowania nieinwazyjnej neuromodulacji na świadomość choroby w schizofrenii
Nasze proponowane badanie wykorzystuje nowatorskie podejście do określenia klinicznego i funkcjonalnego wpływu neuromodulacji pnia mózgu za pomocą eksperymentalnego urządzenia badawczego na świadomość choroby w schizofrenii - istotny czynnik przyczyniający się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i słabych wyników leczenia oraz prawdopodobnie najbardziej oporny na leczenie przejaw zaburzenia.
Badane urządzenie zapewnia bezpieczną i nieinwazyjną metodę stymulacji pnia mózgu, która zostanie wykorzystana w połączeniu z biomarkerem neuroobrazowym do pomiaru zmian w mózgu związanych z leczeniem i świadomością choroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phillip Gerretson, MD
- Numer telefonu: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Phillip Gerretson, MD
- Numer telefonu: 39426 416-535-8501
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat
- Posiadanie diagnozy DSM-V schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Biegły w angielskim
- Umiarkowany do ciężkiego brak świadomości choroby ≤7 w skali VAGUS-SR, co odpowiada ocenie ≥3 w pozycji PANSS G12 Wgląd i osąd
- Przyjmują stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych i innych leków towarzyszących przez co najmniej 2 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby ulegli zmianie dawki podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody na badanie
- Używanie aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych, przewlekłe szumy uszne, choroby stawów skroniowo-żuchwowych
- Miał operację oka w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Operacja uszu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Aktywna infekcja ucha lub perforacja błony bębenkowej
- Diagnostyka dysfunkcji układu przedsionkowego
- Niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym choroba układu krążenia i drgawki w wywiadzie
- Ostre myśli samobójcze i/lub zabójcze
- Formalna ocena zaburzeń myślenia ≥4 w skali PANSS pozycja P2
- Uzależnienie od substancji DSM-V (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
- Metalowe implanty lub rozrusznik serca, który wykluczałby badanie MRI
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wzorzec stymulacji badawczej 1-randomizowany
|
Uczestnicy badania będą otrzymywać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach klinicznych przez 4 tygodnie przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
|
|
Inny: Wzorzec stymulacji badawczej 2-randomizowany
|
Uczestnicy badania będą otrzymywać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach klinicznych przez 4 tygodnie przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
|
|
Inny: Wzór stymulacji badawczej — otwarta etykieta
|
Uczestnicy badania będą otrzymywać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach klinicznych przez 8 tygodni przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
funkcjonalny paradygmat MRI.
Paradygmat składa się z banku krótkich pytań lub stwierdzeń, na które uczestnicy odpowiadają „tak/zgadzam się” lub „nie/nie zgadzam się”.
Krótkie stwierdzenia pochodzą z czterech kategorii: ogólna świadomość choroby, świadomość i atrybucja objawów, świadomość potrzeby leczenia oraz niezależność/kontrola choroby.
|
4 tygodnie od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zmiany w aktywności sieci mózgowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
funkcjonalny MRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na zadanie świadomości choroby przed i po leczeniu.
Posłuży to jako biomarker do rygorystycznego testowania, czy powtarzane leczenie angażuje tylny obszar ciemieniowy mózgu związany ze świadomością choroby.
|
4 tygodnie od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS-SCZ-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .