Nevromodulering for schizofreni
12. desember 2024 oppdatert av: Scion NeuroStim
De kliniske og funksjonelle avbildningseffektene av ikke-invasiv nevromodulering på sykdomsbevissthet ved schizofreni
Vår foreslåtte studie benytter en ny tilnærming for å bestemme de kliniske og funksjonelle avbildningseffektene av hjernestammens nevromodulering, med et undersøkelsesapparat, på sykdomsbevissthet ved schizofreni - en betydelig bidragsyter til manglende medisinering og dårlige behandlingsresultater, og uten tvil den mest behandlingsresistente. manifestasjon av lidelsen.
Studieapparatet som undersøkes gir en sikker og ikke-invasiv metode for hjernestammestimulering som vil bli brukt sammen med en nevroavbildende biomarkør for å måle hjerneforandringer assosiert med behandling og sykdomsbevissthet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Phillip Gerretson, MD
- Telefonnummer: 39426 416-535-8501
- E-post: Philip.Gerretsen@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Phillip Gerretson, MD
- Telefonnummer: 39426 416-535-8501
- E-post: Philip.Gerretsen@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige innlagte eller polikliniske pasienter ≥ 18 år
- Å ha en DSM-V diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Frivillig og i stand til å samtykke til deltakelse i forskningsstudien
- Flytende engelsk
- Moderat til alvorlig mangel på sykdomsbevissthet ≤7 på VAGUS-SR, som tilsvarer en vurdering på ≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment-elementet
- På en stabil dose av antipsykotiske og andre samtidige medisiner i minst 2 måneder, og vil sannsynligvis ikke gjennomgå doseendringer i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å samtykke til studien
- Bruk av høreapparater eller cochleaimplantater, kronisk tinnitus, kjeveleddssykdom
- Hadde øyeoperasjon i løpet av de siste tre (3) månedene
- Øreoperasjon innen 6 måneder før du går inn i studien
- Aktiv ørebetennelse eller perforert trommehinne
- Diagnose av vestibulær dysfunksjon
- Ustabil medisinsk sykdom eller samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert en historie med kardiovaskulær sykdom og anfall
- Akutt selvmords- og/eller drapstanker
- Formell tankeforstyrrelse rangering ≥4 på PANSS element P2
- DSM-V-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin) innen en måned før du går inn i studien
- Positiv urinmedisinsskjerm ved screeningbesøket
- Metallimplantater eller en pacemaker som vil utelukke MR-skanning
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkelsesstimuleringsmønster 1-Randomisert
|
Studiedeltakere vil motta ~19-minutters behandlinger to ganger daglig i klinikken over 4 uker ved bruk av en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
|
|
Annen: Undersøkelsesstimuleringsmønster 2-Randomisert
|
Studiedeltakere vil motta ~19-minutters behandlinger to ganger daglig i klinikken over 4 uker ved bruk av en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
|
|
Annen: Undersøkelsesstimuleringsmønster - åpen etikett
|
Studiedeltakere vil motta ~19-minutters behandlinger to ganger daglig i klinikken over 8 uker ved bruk av en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsbevissthet
Tidsramme: 4 uker fra baseline til avsluttet behandling
|
funksjonelt MR-paradigme.
Paradigmet består av en bank med korte spørsmål eller påstander som deltakerne svarer enten «ja/enig» eller «nei/uenig».
De korte utsagnene er utledet fra fire kategorier: generell sykdomsbevissthet, symptombevissthet og attribusjon, bevissthet om behov for behandling og sykdomsuavhengig/kontroll.
|
4 uker fra baseline til avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk endringer i hjernenettverksaktivitet
Tidsramme: 4 uker fra baseline til avsluttet behandling
|
funksjonell MR blodoksygennivåavhengig (FET) som svar på en sykdomsbevissthetsoppgave før og etter behandling.
Dette vil tjene som en biomarkør for å teste om gjentatt behandling involverer det bakre parietale området av hjernen assosiert med sykdomsbevissthet.
|
4 uker fra baseline til avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNS-SCZ-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .