Neuromodulação para Esquizofrenia
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Scion NeuroStim
Os efeitos de imagem clínica e funcional da neuromodulação não invasiva na consciência da doença na esquizofrenia
Nosso estudo proposto emprega uma nova abordagem para determinar os efeitos de imagem clínica e funcional da neuromodulação do tronco cerebral, com um dispositivo de estudo investigativo, na consciência da doença na esquizofrenia - um contribuinte significativo para a não adesão à medicação e resultados ruins do tratamento e, sem dúvida, o tratamento mais resistente manifestação do distúrbio.
O dispositivo do estudo sob investigação fornece um método seguro e não invasivo de estimulação do tronco cerebral que será usado em conjunto com um biomarcador de neuroimagem para medir as alterações cerebrais associadas ao tratamento e à conscientização sobre doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phillip Gerretson, MD
- Número de telefone: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contato:
- Phillip Gerretson, MD
- Número de telefone: 39426 416-535-8501
- E-mail: Philip.Gerretsen@camh.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos internados ou ambulatoriais ≥ 18 anos de idade
- Ter um diagnóstico DSM-V de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Voluntário e capaz de consentir a participação no estudo de pesquisa
- Fluente em inglês
- Falta moderada a grave de consciência da doença ≤7 no VAGUS-SR, o que corresponde a uma classificação de ≥3 no item Insight and Judgment da PANSS G12
- Em uma dose estável de antipsicóticos e outros medicamentos concomitantes por pelo menos 2 meses, e é improvável que sofra alterações na dose durante o estudo
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder consentir com o estudo
- Uso de aparelhos auditivos ou implantes cocleares, zumbido crônico, doença da articulação temporomandibular
- Teve cirurgia ocular nos últimos três (3) meses
- Cirurgia de orelha dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
- Infecção de ouvido ativa ou membrana timpânica perfurada
- Diagnóstico de disfunção vestibular
- Doença médica instável ou qualquer doença médica ou neurológica grave concomitante, incluindo história de doença cardiovascular e convulsões
- Ideação suicida e/ou homicida aguda
- Classificação de transtorno de pensamento formal ≥4 no item P2 da PANSS
- Dependência de substância DSM-V (exceto cafeína e nicotina) dentro de um mês antes de entrar no estudo
- Triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem
- Implantes de metal ou marca-passo que impediriam a ressonância magnética
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de Estimulação Investigacional 1-Randomizado
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Os participantes do estudo receberão tratamentos de ~ 19 minutos duas vezes ao dia na clínica durante 4 semanas usando um dispositivo de modulação do tronco cerebral não invasivo.
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Outro: Padrão de estimulação investigacional 2-randomizado
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Os participantes do estudo receberão tratamentos de ~ 19 minutos duas vezes ao dia na clínica durante 4 semanas usando um dispositivo de modulação do tronco cerebral não invasivo.
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Outro: Rótulo Aberto de Padrão de Estimulação Investigacional
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Os participantes do estudo receberão tratamentos de ~ 19 minutos duas vezes ao dia na clínica durante 8 semanas usando um dispositivo de modulação do tronco cerebral não invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conscientização sobre doenças
Prazo: 4 semanas desde o início até o final do tratamento
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paradigma de ressonância magnética funcional.
O paradigma consiste em um banco de perguntas breves ou declarações às quais os participantes respondem "sim/concordo" ou "não/discordo".
As breves declarações são derivadas de quatro categorias: consciência geral da doença, consciência e atribuição de sintomas, consciência da necessidade de tratamento e independência/controle da doença.
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4 semanas desde o início até o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine as mudanças na atividade da rede cerebral
Prazo: 4 semanas desde o início até o final do tratamento
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dependente do nível de oxigênio no sangue de ressonância magnética funcional (BOLD) em resposta a uma tarefa de conscientização da doença pré e pós-tratamento.
Isso servirá como um biomarcador para testar rigorosamente se o tratamento repetido envolve a área parietal posterior do cérebro associada à consciência da doença.
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4 semanas desde o início até o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNS-SCZ-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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