Нейромодуляция при шизофрении
12 декабря 2024 г. обновлено: Scion NeuroStim
Клинические и функциональные визуализирующие эффекты неинвазивной нейромодуляции на осведомленность о болезни при шизофрении
Предлагаемое нами исследование использует новый подход для определения клинических и функциональных визуализирующих эффектов нейромодуляции ствола мозга с помощью экспериментального исследовательского устройства на осведомленность о болезни при шизофрении, что является значительным фактором несоблюдения режима лечения и плохих результатов лечения, а также, возможно, наиболее устойчивым к лечению. проявление расстройства.
Исследуемое устройство обеспечивает безопасный и неинвазивный метод стимуляции ствола мозга, который будет использоваться в сочетании с биомаркером нейровизуализации для измерения изменений мозга, связанных с лечением и осознанием болезни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Phillip Gerretson, MD
- Номер телефона: 39426 416-535-8501
- Электронная почта: Philip.Gerretsen@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Phillip Gerretson, MD
- Номер телефона: 39426 416-535-8501
- Электронная почта: Philip.Gerretsen@camh.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарные или амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Наличие диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-V
- Добровольное и способное дать согласие на участие в исследовании
- Свободно владеющий английским
- Недостаток осведомленности о болезни от умеренной до тяжелой степени ≤7 по шкале VAGUS-SR, что соответствует оценке ≥3 по пункту PANSS G12 Insight and Judgment
- На стабильной дозе антипсихотических и других сопутствующих препаратов в течение не менее 2 месяцев, и маловероятно, что в ходе исследования будет изменена доза.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие на исследование
- Использование слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов, хронический шум в ушах, заболевание височно-нижнечелюстного сустава
- Перенес операцию на глазах в течение предыдущих трех (3) месяцев
- Операция на ухе в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Активная инфекция уха или перфорация барабанной перепонки
- Диагностика вестибулярной дисфункции
- Нестабильное соматическое заболевание или любое сопутствующее серьезное соматическое или неврологическое заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания и судороги в анамнезе.
- Острые суицидальные и/или убийственные мысли
- Рейтинг формального расстройства мышления ≥4 по пункту P2 PANSS
- Зависимость от психоактивных веществ DSM-V (кроме кофеина и никотина) в течение одного месяца до включения в исследование
- Положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита
- Металлические имплантаты или кардиостимулятор, препятствующие проведению МРТ.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образец исследовательской стимуляции 1 — рандомизированный
|
Участники исследования будут получать примерно 19-минутные процедуры два раза в день в условиях клиники в течение 4 недель с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга.
|
|
Другой: Образец исследовательской стимуляции 2-рандомизированный
|
Участники исследования будут получать примерно 19-минутные процедуры два раза в день в условиях клиники в течение 4 недель с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга.
|
|
Другой: Исследовательская схема стимуляции — открытая этикетка
|
Участники исследования будут получать ~ 19-минутные процедуры два раза в день в условиях клиники в течение 8 недель с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность о болезни
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня до окончания лечения
|
функциональная МРТ парадигма.
Парадигма состоит из банка кратких вопросов или утверждений, на которые участники отвечают либо «да/согласен», либо «нет/не согласен».
Краткие утверждения получены из четырех категорий: общая осведомленность о болезни, осведомленность о симптомах и их атрибуция, осознание необходимости лечения и независимость/контроль болезни.
|
4 недели от исходного уровня до окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите изменения в активности сети мозга
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня до окончания лечения
|
функциональная МРТ в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в ответ на задание по информированию о болезни до и после лечения.
Это послужит биомаркером для тщательной проверки того, затрагивает ли повторное лечение заднюю теменную область мозга, связанную с осознанием болезни.
|
4 недели от исходного уровня до окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNS-SCZ-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .