統合失調症のニューロモデュレーション
2022年10月13日 更新者：Scion NeuroStim
統合失調症の病気の認識に対する非侵襲的ニューロモジュレーションの臨床的および機能的画像効果
私たちが提案する研究は、統合失調症の病気の認識に対する脳幹神経調節の臨床的および機能的画像効果を決定するための新しいアプローチを採用しています。障害の発現。
調査中の研究装置は、脳幹刺激の安全で非侵襲的な方法を提供します。これは、神経画像バイオマーカーと組み合わせて使用され、治療と病気の認識に関連する脳の変化を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phillip Gerretson, MD
- 電話番号：39426 416-535-8501
- メール：Philip.Gerretsen@camh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Centre for Addiction and Mental Health
-
コンタクト：
- Phillip Gerretson, MD
- 電話番号：39426 416-535-8501
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の入院患者または外来患者
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-V診断を受けている
- -自発的で、調査研究への参加に同意できる
- 英語が上手
- 中等度から重度の疾病認識の欠如 VAGUS-SR で ≤7、これは PANSS G12 の洞察と判断項目で ≥3 の評価に相当します
- -少なくとも2か月間、抗精神病薬およびその他の併用薬の安定した用量で、研究中に用量が変更される可能性は低い
除外基準:
- -研究に同意したくない、または同意できない
- 補聴器または人工内耳の使用、慢性耳鳴り、顎関節症
- 過去 3 か月以内に目の手術を受けた
- -研究に入る前の6か月以内の耳の手術
- 活動性の耳の感染症または鼓膜の穿孔
- 前庭機能障害の診断
- -不安定な医学的疾患、または付随する主要な医学的または神経学的疾患（心血管疾患および発作の病歴を含む）
- 急性の自殺念慮および/または殺人念慮
- PANSS項目P2で4以上の正式な思考障害評価
- -研究に入る前の1か月以内のDSM-V物質依存（カフェインとニコチンを除く）
- スクリーニング訪問時の陽性尿薬物スクリーニング
- -MRIスキャンを妨げる金属インプラントまたはペースメーカー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：調査刺激パターン 1-ランダム化
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研究参加者は、非侵襲的な脳幹変調装置を使用して、4 週間にわたって診療所で 1 日 2 回、約 19 分間の治療を受けます。
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他の：調査刺激パターン 2-ランダム化
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研究参加者は、非侵襲的な脳幹変調装置を使用して、4 週間にわたって診療所で 1 日 2 回、約 19 分間の治療を受けます。
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他の：調査刺激パターン-オープンラベル
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研究参加者は、非侵襲的な脳幹変調装置を使用して、8 週間にわたって診療所で 1 日 2 回、約 19 分間の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の認識
時間枠：ベースラインから治療終了まで4週間
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機能的 MRI パラダイム。
パラダイムは、参加者が「はい/同意する」または「いいえ/同意しない」のいずれかに応答する一連の簡単な質問またはステートメントで構成されます。
簡単な説明は、一般的な病気の認識、症状の認識と原因、治療の必要性の認識、および病気の独立/管理の 4 つのカテゴリに基づいています。
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ベースラインから治療終了まで4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のネットワーク活動の変化を調べる
時間枠：ベースラインから治療終了まで4週間
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機能的 MRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) は、治療前および治療後の病気認識タスクに対応します。
これは、反復治療が病気の認識に関連する脳の後頭頂領域に関与するかどうかを厳密にテストするためのバイオマーカーとして機能します。
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ベースラインから治療終了まで4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月15日
一次修了 (予想される)
2025年10月30日
研究の完了 (予想される)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。