국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 제제 및 아테졸리주맙과의 병용 요법으로 RO7502175의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 RO7502175의 안전성, 약동학 및 활성을 단일 제제 및 아테졸리주맙과 병용하여 평가하기 위한 Ia/Ib상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여했을 때 RO7502175의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구입니다. 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 흑색종, 삼중 음성 유방암(TNBC), 식도암, 위암, 자궁경부암, 요로상피암(UC), 투명 세포 신장 세포 암종(RCC) 및 간세포 암종(HCC).
참가자는 용량 증량 및 용량 확장의 2단계에 등록됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Attica
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Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
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California
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San Francisco, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Herstal, 벨기에, 4040
- CHU de Liege
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Stokholm, Solna, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 최소 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- RECIST(Response Evaluation criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형암 악성종양
- 종양 표본 가용성
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 연구용 또는 승인된 모든 항암 요법
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
- 첫 번째 RO7502175 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신(예: FluMist) 투여
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase Ia: 용량 증가
연속적인 코호트의 참가자들은 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지, 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 엔젤키투그의 용량을 점차적으로 증가시켜 투여받게 됩니다.
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Enzelkitug는 각각의 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 Ia: 확장
선택된 고형종양 환자들은 1상 Ia 용량 증량 단계에서 결정된 권장 용량의 엔젤키투그를 21일 주기의 1일에 정맥 주사로 투여받으며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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Enzelkitug는 각각의 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Phase Ib: 용량 증량
연속적인 코호트의 참가자들은 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지, 21일 주기의 각 1일에 정맥 주입으로 고정 용량의 아테졸리주맙과 함께 정맥 주입으로 엔젤키투그의 점진적으로 증가하는 용량을 투여받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Enzelkitug는 각각의 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 확장
선정된 고형암 환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 21일 주기의 1일차에 정맥 주입으로 아테졸리주맙 또는 펨브롤리주맙의 고정 용량과 함께, Ib상 용량 증량 단계에서 결정된 권장 용량의 엔젤키투그를 정맥 주입으로 투여받게 됩니다.
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펨브롤리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Enzelkitug는 각각의 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Phase Ia: 용량제한독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일로부터 21일 동안(1사이클=21일) 사이클 1의 1일차부터 21일차까지
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연구 치료 첫 투여일로부터 21일 동안(1사이클=21일) 사이클 1의 1일차부터 21일차까지
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Phase Ib: DLT가 발생한 참가자 수
기간: 1사이클 1일차부터 21일차까지(연구 치료 첫 투여일로부터 21일간) (1사이클=21일)
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1사이클 1일차부터 21일차까지(연구 치료 첫 투여일로부터 21일간) (1사이클=21일)
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1a상: 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 약 52개월까지
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약 52개월까지
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1b상: TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 약 52개월까지
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약 52개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Phase Ia 및 Phase Ib: 엔젤키투그(Enzelkitug)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 시작하여 각 추적 방문(최대 약 52개월)까지의 여러 시점에서
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사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 시작하여 각 추적 방문(최대 약 52개월)까지의 여러 시점에서
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Phase Ia 및 Phase Ib: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(약 52개월까지)까지
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사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(약 52개월까지)까지
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Phase Ia 및 Phase Ib: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(최대 약 52개월)까지
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사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(최대 약 52개월)까지
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Phase Ia 및 Phase Ib: 무진행 생존율 (PFS)
기간: 1주기(각 주기는 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(최대 약 52개월)까지
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1주기(각 주기는 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(최대 약 52개월)까지
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Phase Ia 및 Phase Ib: Enzelkitug에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 비율
기간: 사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 치료 중단 시점(약 52개월까지)까지의 여러 시점에서
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사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 치료 중단 시점(약 52개월까지)까지의 여러 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 결장 질환
- 식도 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 자궁 경부 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신장 신생물
- 자궁 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 암종, 편평 세포
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 위 신생물
- 대장 신생물
- 식도 신생물
- 암종, 신장 세포
- 자궁경부 신생물
- 흑색종
- 암종, 과도기 세포
- 항종양제, 면역학적
- 면역 체크포인트 억제제
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 펨브 롤리 주맙
- 아테 졸리 주맙
기타 연구 ID 번호
- GO43860
- 2021-006708-34 (EudraCT 번호)
- 2023-504709-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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