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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 제제 및 아테졸리주맙과의 병용 요법으로 RO7502175의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구

2026년 11월 2일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 RO7502175의 안전성, 약동학 및 활성을 단일 제제 및 아테졸리주맙과 병용하여 평가하기 위한 Ia/Ib상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, 벨기에, 4040
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
  • Tumor specimen availability

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
  • Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
  • Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Active or history of autoimmune disease
  • Prior allogeneic stem cell or organ transplantation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase Ia: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

다른 이름들:
  • RO7502175
실험적: Phase Ia: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

다른 이름들:
  • RO7502175
실험적: Phase Ib: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

다른 이름들:
  • RO7502175
의약품: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: Phase Ib: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

다른 이름들:
  • RO7502175
의약품: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Phase Ia: 용량제한독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일로부터 21일 동안(1사이클=21일) 사이클 1의 1일차부터 21일차까지
연구 치료 첫 투여일로부터 21일 동안(1사이클=21일) 사이클 1의 1일차부터 21일차까지
Phase Ib: DLT가 발생한 참가자 수
기간: 1사이클 1일차부터 21일차까지(연구 치료 첫 투여일로부터 21일간) (1사이클=21일)
1사이클 1일차부터 21일차까지(연구 치료 첫 투여일로부터 21일간) (1사이클=21일)
1a상: 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 약 52개월까지
약 52개월까지
1b상: TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 약 52개월까지
약 52개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Phase Ia 및 Phase Ib: 엔젤키투그(Enzelkitug)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 시작하여 각 추적 방문(최대 약 52개월)까지의 여러 시점에서
사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 시작하여 각 추적 방문(최대 약 52개월)까지의 여러 시점에서
Phase Ia 및 Phase Ib: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(약 52개월까지)까지
사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(약 52개월까지)까지
Phase Ia 및 Phase Ib: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(최대 약 52개월)까지
사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(최대 약 52개월)까지
Phase Ia 및 Phase Ib: 무진행 생존율 (PFS)
기간: 1주기(각 주기는 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(최대 약 52개월)까지
1주기(각 주기는 21일) 1일차부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(최대 약 52개월)까지
Phase Ia 및 Phase Ib: Enzelkitug에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 비율
기간: 사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 치료 중단 시점(약 52개월까지)까지의 여러 시점에서
사이클 1(각 사이클은 21일) 1일차부터 치료 중단 시점(약 52개월까지)까지의 여러 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT 번호)
  • 2023-504709-35-00 (씨티스)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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