Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​RO7502175 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

4. august 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ia/Ib, åbent mærke, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​RO7502175 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten af ​​RO7502175, når det administreres som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos voksne deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), pladecellekræft i hoved og nakke (HNSCC), melanom, triple-negativ brystkræft (TNBC), esophageal cancer, gastrisk cancer, livmoderhalskræft, urothelial carcinom (UC), klare celler nyrecellekarcinom (RCC) og hepatocellulært karcinom (HCC). Deltagerne vil blive tilmeldt i 2 faser: dosiseskalering og dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgien, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Sverige
      • Stokholm, Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
  • Tilgængelighed af tumorprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hepatitis B eller C eller tuberkulose
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Akut eller kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion ved screening
  • Administration af en levende, svækket vaccine (f.eks. FluMist) inden for 4 uger før første RO7502175-infusion
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Forudgående allogen stamcelle- eller organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ia: Dosiseskalering
Deltagere i efterfølgende kohorter vil modtage stigende doser af enzelkitug som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Medicin: Enzelkitug
Enzelkitug vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7502175
Eksperimentel: Fase Ia: Udvidelse
Deltagere med udvalgte solide tumorer vil modtage en anbefalet dosis af enzelkitug, fastsat i fase Ia-dosisoptrapningsfasen som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Enzelkitug
Enzelkitug vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7502175
Eksperimentel: Fase Ib: Dosiseskalering
Deltagere i efterfølgende kohorter vil modtage stigende doser af enzelkitug som en intravenøs infusion i kombination med en fast dosis atezolizumab som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Enzelkitug
Enzelkitug vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7502175
Eksperimentel: Fase Ib: Udvidelse
Deltagere med udvalgte solide tumorer vil modtage en anbefalet dosis af enzelkitug, bestemt i fase Ib-dosiseskaleringsfasen, som en intravenøs infusion, i kombination med en fast dosis af atezolizumab eller pembrolizumab, som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Enzelkitug
Enzelkitug vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i de respektive arme.
Andre navne:
  • RO7502175

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (21 dage fra dato for første dosis af studiemedicin) (1 cyklus = 21 dage)
Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (21 dage fra dato for første dosis af studiemedicin) (1 cyklus = 21 dage)
Fase Ib: Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (21 dage fra dato for første dosis af studiebehandlingen) (1 cyklus=21 dage)
Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (21 dage fra dato for første dosis af studiebehandlingen) (1 cyklus=21 dage)
Fase Ia: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Fase Ib: Antal deltagere med TEAEs
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ia og Fase Ib: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Enzelkitug
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1, og på flere tidspunkter op til hvert opfølgningsbesøg (op til cirka 52 måneder)
Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1, og på flere tidspunkter op til hvert opfølgningsbesøg (op til cirka 52 måneder)
Fase Ia og Fase Ib: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af studiet (op til cirka 52 måneder)
Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af studiet (op til cirka 52 måneder)
Fase Ia og Fase Ib: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (op til cirka 52 måneder)
Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (op til cirka 52 måneder)
Fase Ia og Fase Ib: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af studiet (op til cirka 52 måneder)
Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1, indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af studiet (op til cirka 52 måneder)
Fase Ia og Fase Ib: Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA) til Enzelkitug
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1 og på flere tidspunkter op til behandlingsophør (op til cirka 52 måneder)
Fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) dag 1 og på flere tidspunkter op til behandlingsophør (op til cirka 52 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT nummer)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner