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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7502175 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

5. Juni 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7502175 als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von RO7502175 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Melanom, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Urothelkarzinom (UC), klarzellig Nierenzellkarzinom (RCC) und hepatozelluläres Karzinom (HCC). Die Teilnehmer werden in 2 Stufen eingeschrieben: Dosiseskalation und Dosisexpansion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    • Thessaloniki
      • Pavlos Melas, Thessaloniki, Griechenland, 564 03
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stokholm, Solna, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Abgeschlossen
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 98229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter unheilbarer solider Malignom
  • Verfügbarkeit von Tumorproben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Jede Anti-Krebs-Therapie, ob in der Erprobung oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
  • Positiver Test auf Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) beim Screening
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs (z. B. FluMist) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten RO7502175-Infusion
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ia: Dosis-Eskalation
Teilnehmer in aufeinanderfolgenden Kohorten erhalten steigende Dosen von Enzelkitug als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Enzelkitug
Enzelkitug wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in den jeweiligen Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • RO7502175
Experimental: Phase Ia: Erweiterung
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren erhalten eine empfohlene Dosis von Enzelkitug, die in der Phase Ia-Dosis-Eskalationsphase bestimmt wurde, als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Enzelkitug
Enzelkitug wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in den jeweiligen Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • RO7502175
Experimental: Phase Ib: Dosis-Eskalation
Teilnehmer in aufeinanderfolgenden Kohorten erhalten steigende Dosen von Enzelkitug als intravenöse Infusion in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Enzelkitug
Enzelkitug wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in den jeweiligen Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • RO7502175
Experimental: Phase Ib: Erweiterung
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren erhalten eine empfohlene Dosis von Enzelkitug, die in der Phase-Ib-Dosis-Eskalationsphase bestimmt wurde, als intravenöse Infusion in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab oder Pembrolizumab, als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Enzelkitug
Enzelkitug wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in den jeweiligen Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • RO7502175

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ia: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Phase Ia: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monaten
Bis zu etwa 52 Monaten
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Monaten
Bis zu ungefähr 52 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ia und Phase Ib: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Enzelkitug
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und an mehreren Zeitpunkten bis zu jedem Nachsorgetermin (bis zu etwa 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und an mehreren Zeitpunkten bis zu jedem Nachsorgetermin (bis zu etwa 52 Monate)
Phase Ia und Phase Ib: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Phase Ia und Phase Ib: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu etwa 52 Monaten)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase Ia und Phase Ib: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ca. 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ca. 52 Monate)
Phase Ia und Phase Ib: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Enzelkitug
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis zum Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis zum Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 52 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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