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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7502175 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

2. November 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7502175 als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgien, 4040
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
  • Tumor specimen availability

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
  • Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
  • Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Active or history of autoimmune disease
  • Prior allogeneic stem cell or organ transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ia: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Andere Namen:
  • RO7502175
Experimental: Phase Ia: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Andere Namen:
  • RO7502175
Experimental: Phase Ib: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Andere Namen:
  • RO7502175
Arzneimittel: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Phase Ib: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Andere Namen:
  • RO7502175
Arzneimittel: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ia: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Phase Ia: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monaten
Bis zu etwa 52 Monaten
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Monaten
Bis zu ungefähr 52 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ia und Phase Ib: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Enzelkitug
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und an mehreren Zeitpunkten bis zu jedem Nachsorgetermin (bis zu etwa 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und an mehreren Zeitpunkten bis zu jedem Nachsorgetermin (bis zu etwa 52 Monate)
Phase Ia und Phase Ib: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Phase Ia und Phase Ib: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu etwa 52 Monaten)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase Ia und Phase Ib: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ca. 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ca. 52 Monate)
Phase Ia und Phase Ib: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Enzelkitug
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis zum Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis zum Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 52 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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