Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7502175 como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7502175 como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Herstal, Bélgica, 4040
- CHU de Liège
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
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Barcelona, España, 08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
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Athens, Grecia, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
- Tumor specimen availability
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
- Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
- Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Active or history of autoimmune disease
- Prior allogeneic stem cell or organ transplantation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phase Ia: Dose Escalation
Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Otros nombres:
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Experimental: Phase Ia: Expansion
Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Otros nombres:
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Experimental: Phase Ib: Dose Escalation
Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Otros nombres:
Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Otros nombres:
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Experimental: Phase Ib: Expansion
Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Otros nombres:
Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Otros nombres:
Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase Ia: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 al Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) (1 Ciclo = 21 días)
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Desde el Día 1 al Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) (1 Ciclo = 21 días)
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Fase Ib: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) (1 Ciclo=21 días)
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Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) (1 Ciclo=21 días)
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Fase Ia: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Fase Ib: Número de Participantes con TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
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Hasta aproximadamente 52 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase Ia y Fase Ib: Concentración Sérica Máxima (Cmax) de Enzelkitug
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Día 1, y en múltiples momentos hasta cada visita de seguimiento (hasta aproximadamente 52 meses)
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Desde el Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Día 1, y en múltiples momentos hasta cada visita de seguimiento (hasta aproximadamente 52 meses)
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Fase Ia y Fase Ib: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
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Desde el Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
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Fase Ia y Fase Ib: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
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Desde el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
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Fase Ia y Fase Ib: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, muerte o final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
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Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, muerte o final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
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Fase Ia y Fase Ib: Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADA) contra Enzelkitug
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, y en múltiples puntos temporales hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 52 meses)
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Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, y en múltiples puntos temporales hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 52 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades del cuello uterino
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Neoplasias Uterinas
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias del cuello uterino
- Melanoma
- Carcinoma De Células De Transición
- pembrolizumab
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO43860
- 2021-006708-34 (Número EudraCT)
- 2023-504709-35-00 (Ctis)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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