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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7502175 como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

4 de agosto de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7502175 como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este es el primer estudio en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de RO7502175 cuando se administra como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), melanoma, cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de cuello uterino, carcinoma urotelial (UC), carcinoma de células claras carcinoma de células renales (RCC) y carcinoma hepatocelular (HCC). Los participantes se inscribirán en 2 etapas: escalada de dosis y expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Suecia
      • Stokholm, Solna, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
  • Tumor sólido incurable localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente
  • Disponibilidad de muestras tumorales

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio
  • Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Hepatitis B o C activa o tuberculosis
  • Prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa aguda o crónica por el virus de Epstein-Barr (EBV) en la selección
  • Administración de una vacuna viva atenuada (p. ej., FluMist) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera infusión RO7502175
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Ia: Escalada de Dosis
Los participantes en cohortes sucesivas recibirán dosis crecientes de enzelkitug, mediante infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Enzelkitug
Enzelkitug se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7502175
Experimental: Fase Ia: Expansión
Los participantes con tumores sólidos seleccionados recibirán una dosis recomendada de enzelkitug, determinada en la fase Ia de escalada de dosis, como una infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Enzelkitug
Enzelkitug se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7502175
Experimental: Fase Ib: Escalación de Dosis
Los participantes en cohortes sucesivas recibirán dosis crecientes de enzelkitug, mediante infusión intravenosa, en combinación con una dosis fija de atezolizumab, mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Enzelkitug
Enzelkitug se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7502175
Experimental: Fase Ib: Expansión
Los participantes con tumores sólidos seleccionados recibirán una dosis recomendada de enzelkitug, determinada en la fase de escalada de dosis de la Fase Ib, como una infusión intravenosa, en combinación con una dosis fija de atezolizumab o pembrolizumab, como una infusión intravenosa en el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Enzelkitug
Enzelkitug se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7502175

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase Ia: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 al Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) (1 Ciclo = 21 días)
Desde el Día 1 al Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) (1 Ciclo = 21 días)
Fase Ib: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) (1 Ciclo=21 días)
Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) (1 Ciclo=21 días)
Fase Ia: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
Hasta aproximadamente 52 meses
Fase Ib: Número de Participantes con TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
Hasta aproximadamente 52 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase Ia y Fase Ib: Concentración Sérica Máxima (Cmax) de Enzelkitug
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Día 1, y en múltiples momentos hasta cada visita de seguimiento (hasta aproximadamente 52 meses)
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Día 1, y en múltiples momentos hasta cada visita de seguimiento (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase Ia y Fase Ib: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase Ia y Fase Ib: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
Desde el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase Ia y Fase Ib: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, muerte o final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, muerte o final del estudio (hasta aproximadamente 52 meses)
Fase Ia y Fase Ib: Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADA) contra Enzelkitug
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, y en múltiples puntos temporales hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 52 meses)
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, y en múltiples puntos temporales hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 52 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Número EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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