Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7502175 como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
19 de abril de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7502175 como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este es el primer estudio en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de RO7502175 cuando se administra como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), melanoma, cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de cuello uterino, carcinoma urotelial (UC), carcinoma de células claras carcinoma de células renales (RCC) y carcinoma hepatocelular (HCC).
Los participantes se inscribirán en 2 etapas: escalada de dosis y expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
395
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: GO43860 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liège
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
Barcelona
-
L?Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University'
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedad medible según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
- Tumor sólido incurable localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente
- Disponibilidad de muestras tumorales
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio
- Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Hepatitis B o C activa o tuberculosis
- Prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección activa aguda o crónica por el virus de Epstein-Barr (EBV) en la selección
- Administración de una vacuna viva atenuada (p. ej., FluMist) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera infusión RO7502175
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase Ia: escalada de dosis
Los participantes en cohortes sucesivas recibirán dosis crecientes de RO7502175, como una infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
RO7502175 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
|
|
Experimental: Fase Ia: Expansión
Los participantes con tumores sólidos seleccionados recibirán una dosis recomendada de RO7502175, determinada en la fase de aumento de dosis de fase Ia como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
RO7502175 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
|
|
Experimental: Fase Ib: escalada de dosis
Los participantes en cohortes sucesivas recibirán dosis crecientes de RO7502175, como infusión IV, en combinación con una dosis fija de atezolizumab, como infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
RO7502175 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
|
|
Experimental: Fase Ib: Expansión
Los participantes con tumores sólidos seleccionados recibirán una dosis recomendada de RO7502175, determinada en la fase de aumento de dosis de Fase Ib, como una infusión IV, en combinación con una dosis fija de atezolizumab, como una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la enfermedad. progresión o toxicidad inaceptable.
|
RO7502175 se administrará según los horarios especificados en los brazos respectivos.
Atezolizumab se administrará según los horarios especificados en los respectivos brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase Ia: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio)
|
Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio)
|
|
Fase Ib: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio)
|
Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (21 días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio)
|
|
Fase Ia: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Fase Ib: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase Ia y Fase Ib: Concentración sérica máxima (Cmax) de RO7502175
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta cada visita de seguimiento (hasta aproximadamente 5 años)
|
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta cada visita de seguimiento (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Fase Ia y Fase Ib: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
|
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Fase Ia y Fase Ib: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
|
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Fase Ia y Fase Ib: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
|
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Fase Ia y Fase Ib: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) hasta RO7502175
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 y en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
|
Desde el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 y en múltiples momentos hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO43860
- 2021-006708-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .